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Der Vorhersagewert des Koronararterien-Kalzium-Scores

20. März 2024 aktualisiert von: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Der Nutzen des Koronararterien-Kalzium-Scores für die Vorhersage einer koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Herzsymptomen; eine diagnostische Studie

In diese analytische prospektive Studie wurden 498 Patienten über 40 Jahre mit jeglichen kardiovaskulären Symptomen und ohne vorab festgestellte koronare Herzkrankheit (KHK) eingeschlossen. Bei den Patienten wurden CT-Scans zur Messung des Koronararterien-Kalziumscores (CACS) durchgeführt und der Gesamtkalziumscore wurde aufgezeichnet. Anschließend wurde bei allen Teilnehmern eine konventionelle Koronarangiographie als Goldstandard für die Diagnose von CAD (definiert als mindestens eine stenotische Koronararterie mit ≥ 50 %) durchgeführt. Für alle Patienten wurde außerdem der Framingham-Risikoscore (FRS) geschätzt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive Studie wurden 498 Patienten aufgenommen, die sich mit Herzsymptomen und positiven nichtinvasiven Tests ohne vorab festgestellte koronare Herzkrankheit (KHK) an eine kardiologische Klinik überwiesen hatten. Alle Patienten wurden einem CACS-Test (Coronary Artery Calcium Score) unterzogen und der Gesamtkalziumscore wurde aufgezeichnet. Ein Kalziumwert von Null wurde als sehr geringes CAD-Risiko angesehen. Ein Wert von 1 bis 99 wurde als geringes Risiko, 101 bis 299 als mittleres Risiko und 400 oder mehr als hohes CAD-Risiko definiert. Anschließend wurde bei allen beteiligten Teilnehmern eine invasive (konventionelle) Koronarangiographie über einen radialen Zugang als Goldstandard für die Diagnose einer koronaren Herzkrankheit durchgeführt.

Eine Koronararterienstenose von mindestens 50 % wurde als signifikante Verengung angesehen [25]. Bei Patienten mit mindestens einer erkrankten Koronararterie mit einer deutlichen Verengung wurde davon ausgegangen, dass sie an einer koronaren Herzkrankheit litten. Kleinere Zweige wurden nur berücksichtigt, wenn ihr Hauptversorgungszweig nicht erkrankt war. Eine Gruppe erfahrener interventioneller Kardiologen führte Koronarangiographien durch und berichtete darüber. Die Studie war einfach verblindet; Kardiologen waren sich der Ergebnisse der CAC-Scores bei der Durchführung konventioneller Koronarangiographien nicht bewusst

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Herzsymptomen und positiven nicht-invasiven Tests wurde an eine kardiologische Klinik mit positiven nicht-invasiven Tests wie Belastungstest oder Echokardiographie oder Perfusions-Herzscan überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre, mit kardiovaskulären Symptomen (einschließlich Brustschmerzen, Atemnot bei Anstrengung usw.) und positiven primären nicht-invasiven Tests, wie Myokardperfusionsbildgebung (MPI) oder Belastungstoleranztest (ETT).

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte koronare Herzkrankheit
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
  • Periphere Arterienerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Medizinische Instabilität
  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  • Vorhofflimmern haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Patient, bei dem in nichtinvasiven Tests der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit bestand
Diagnosetest: Kalzium-Score
Calcium-Score der Koronargefäße, ermittelt durch Koronar-CT-Angiographie
Andere Namen:
  • CAC-Punktzahl
Diagnosetest: Invasive Koronarangiographie
Invasive Koronarangiographie aus der Arteria radialis mit Kontrastmittelinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Stenose von mehr als 50 % in der selektiven Koronarangiographie
1 Jahr
Koronarkalzium-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Kalzium-Score aus Koronar-CT-Angiographie, 0 kein Risiko, 0-100 niedriges Risiko, über 100 hohes Risiko
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskulärer Risikoscore
Zeitfenster: 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Risiko-Score, ermittelt aus dem Framingham-Risiko-Score, geringes Risiko, wenn weniger als 10 %, mittleres Risiko 10–20 % und hohes Risiko, wenn mehr als 20 %
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SUMS.MED.REC.1401.200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im Register verfügbar und werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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