- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02971501
Osimertinib mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit EGFR-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Hirnmetastasen
Eine Phase-II-Studie zu AZD9291 (Osimertinib) mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem NSCLC und Hirnmetastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens mit AZD9291 (Osimertinib) plus Bevacizumab im Vergleich zu AZD9291 (Osimertinib) allein.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von AZD9291 (Osimertinib) und Bevacizumab.
II. Bewertung der Zeit bis zur Progression im Zentralnervensystem (ZNS) mit AZD9291 (Osimertinib) plus Bevacizumab im Vergleich zu Osimertinib als Monotherapie.
III. Bestimmung der Gesamtansprechrate und der intrakraniellen Ansprechrate auf die Kombination im Vergleich zum Einzelwirkstoff.
IV. Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die AZD9291 (Osimertinib) plus Bevacizumab erhielten, im Vergleich zu AZD9291 (Osimertinib) allein.
ÜBERSETZUNGSZIELE:
I. Untersuchung der Empfindlichkeits- und Resistenzmechanismen gegenüber der Kombination AZD9291 (Osimertinib) plus Bevacizumab im Vergleich zu AZD9291 (Osimertinib) durch molekulare Charakterisierung von Tumorproben einschließlich T790M-Status.
II. Um zu beurteilen, ob zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) im Plasma als Indikator für Empfindlichkeit und Therapieresistenz verwendet werden kann.
III. Bestimmung, ob eine angiogene Signatur unter Verwendung eines Multiplex-Panel-Arrays mit einem Nutzen aus der Kombination von AZD9291 (Osimertinib) plus Bevacizumab verbunden ist.
IV. Untersuchung von Angiogenese-, Immun- und Signalwegmarkern in Tumorproben zur Bestimmung von Biomarkern, die den Nutzen einer Kombinationstherapie vorhersagen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten Osimertinib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21 und Bevacizumab intravenös (IV) über 30-90 Minuten an Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
ARM II: Die Patienten erhalten Osimertinib PO QD an den Tagen 1-21. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für mindestens 4 Wochen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer aktivierenden EGFR-Mutation (Exon 19-Deletion, L858R-Punktmutation oder jede andere Mutation, von der bekannt ist, dass sie mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert ist); Das Vorhandensein einer aktivierenden EGFR-Mutation kann im Tumorgewebe oder durch Plasmatests dokumentiert werden, wenn diese in einem vom Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten Labor durchgeführt werden
- Keine vorherige Behandlung mit einem EGFR TKI; Der Patient hat möglicherweise eine vorherige Chemotherapie gegen eine Erkrankung im Frühstadium oder fortgeschrittenen Stadium erhalten, dies ist jedoch nicht erforderlich. vorherige Immuntherapie ist nicht erlaubt
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens eine messbare ZNS-Läsion haben, die asymptomatisch und unbehandelt ist und keine lokale Therapie erfordert; messbare ZNS-Erkrankung ist definiert als eine Hirnmetastase, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns als >= 5 mm (>= 0,5 cm) genau gemessen werden kann; wenn die Läsion 5-10 mm groß und die einzige messbare Erkrankung ist, muss eine MRT-Bildgebung mit einer Schichtdicke von 1,5 mm oder weniger durchgeführt werden; Eine Vorgeschichte von zuvor behandelten Hirnmetastasen ist zulässig, jedoch wird jede Läsion, die zum Zeitpunkt der Ganzhirnbestrahlung vorhanden ist oder in das stereotaktische Strahlentherapiefeld eingeschlossen ist (oder innerhalb von 2 mm von der behandelten Läsion entfernt ist), NICHT als „unbehandelt“ betrachtet, es sei denn, sie ist neu oder seit der Behandlung ein eindeutiger Fortschritt dokumentiert ist
- Die Patienten müssen keine messbaren systemischen (d. h. Nicht-ZNS)-Erkrankung; falls vorhanden, muss eine messbare systemische Erkrankung in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser für nicht nodale Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) als >= 20 mm (>= 2 cm) mit konventionellen Techniken genau gemessen werden können oder als >= 10 mm (>= 1 cm) mit Spiral-Computertomographie (CT), MRT oder Tasterzirkel durch klinische Untersuchung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Die Anwendung von Antikonvulsiva ist erlaubt, solange der Patient mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie eine stabile Dosis ohne Krampfanfälle einnimmt
Weibliche Probanden sollten hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und vor Beginn der Dosierung nicht stillen, wenn sie gebärfähig sind, oder einen Nachweis für ein nicht gebärfähiges Potential haben, indem sie eines der folgenden erfüllen folgende Kriterien beim Screening:
- Postmenopausal definiert als ein Alter von mehr als 50 Jahren und eine Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen
- Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und die Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich liegen
- Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber keine Tubenligatur
- Fruchtbare Männer sollten bereit sein, während und für 4 Monate nach AZD9291 (Osimertinib) Barriereverhütungsmittel anzuwenden, und fruchtbare Frauen müssen zustimmen, während und für 6 Wochen nach AZD9291 (Osimertinib) angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; fruchtbare Männer und Frauen müssen zustimmen, während der Studientherapie und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Bevacizumab-Therapie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte die Patientin den behandelnden Arzt unverzüglich informieren
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- symptomatische Hirnmetastasen oder symptomatische leptomeningeale Erkrankung; asymptomatische leptomeningeale Erkrankung ist erlaubt
- Patienten mit Hirnmetastasen, für die eine vollständige chirurgische Resektion klinisch angemessen ist
- Vorbehandlung mit einem beliebigen EGFR-TKI
- Vorherige Behandlung mit Wirkstoffen, die auf den VEGF-Signalweg abzielen, einschließlich Bevacizumab
- Die Anwendung von Kortikosteroiden zur Kontrolle von Hirnödemen oder zur Behandlung neurologischer Symptome ist nicht erlaubt, und Patienten, die zuvor Kortikosteroide zur Symptomkontrolle benötigten, müssen vor Beginn der Studientherapie mindestens 3 Tage ohne Wiederauftreten der Symptome auf Steroide verzichten; Kortikosteroide für andere Indikationen sind erlaubt
- Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate und haben möglicherweise nicht an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen oder ein Prüfgerät innerhalb von fünf Halbwertszeiten der Verbindung oder 3 Monaten verwendet, je nachdem, welcher Zeitraum größer ist
- Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) waren, mit Ausnahme von Alopezie und platintherapiebedingter Neuropathie Grad 2
- Gleichzeitige, aktive Malignome zusätzlich zu den untersuchten (andere als kutane Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome)
- Jede Kontraindikation für MRT (d. h. Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten medizinischen Geräten aus Metall)
- Frühere Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie AZD9291 (Osimertinib) oder Bevacizumab zurückzuführen sind
- Urinprotein sollte durch Urinanalyse gescreent werden; wenn Protein 2+ oder höher ist, sollte Protein aus dem 24-Stunden-Urin gewonnen werden; Patienten mit Protein im 24-Stunden-Urin >= 1000 mg sind ausgeschlossen
- Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
- Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
Invasive Verfahren wie folgt definiert:
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Therapie
- Antizipation der Notwendigkeit größerer chirurgischer Eingriffe im Verlauf der Studie
- Stanzbiopsie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 (D1) Therapie
- Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, die eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung sind ausgeschlossen
- Unzureichend kontrollierte Hypertonie (HTN) (systolischer Blutdruck [SBP] > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 90 mmHg trotz antihypertensiver Medikation)
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten (siehe zusätzliche Anforderung für adjuvante Protokolle)
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten (siehe zusätzliche Anforderungen für adjuvante Protokolle)
- Grad II oder höher der kongestiven Herzinsuffizienz der New York Heart Association
- Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Signifikante Gefäßerkrankung (z. Aortenaneurysma, Geschichte der Aortendissektion)
- Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
Eines der folgenden kardialen Kriterien:
- Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (Korrekturformel von Fridericia [QTcF]) > 470 ms, erhalten aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs), unter Verwendung des vom Screening-Klinik-EKG-Gerät abgeleiteten korrigierten QT-Werts (QTc).
- Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades)
- Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades oder alle bekannten Begleitmedikationen um das QT-Intervall zu verlängern
- Anzeichen einer blutenden Diathese oder Koagulopathie (einschließlich klinisch signifikanter Hämoptyse)
- Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder vorherige signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption von AZD9291 (Osimertinib) ausschließen würde
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern
- Patienten, die derzeit (mindestens 3 Wochen zuvor) Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten (oder nicht in der Lage sind, die Anwendung vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung zu beenden), die als starke Induktoren von CYP3A4 bekannt sind; Alle Patienten müssen versuchen, die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, pflanzlichen Präparaten und/oder die Einnahme von Nahrungsmitteln mit bekannter Induktorwirkung auf CYP3A4 zu vermeiden
- Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten unerwünscht machen in der Studie oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würden, oder aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV); Ein Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit aktiver oder inaktiver Hilfsstoffe von AZD9291 (Osimertinib) oder Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD9291 (Osimertinib)
- Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/L
- Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L
- Hämoglobin < 90 g/l
- Alanin-Aminotransferase > 2,5-fache obere Grenze des Normalwerts (ULN), wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen oder > 5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen; Aspartataminotransferase > 2,5-fache ULN, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen oder > 5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
- Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder > 3-fache ULN bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasen
- Serum-Kreatinin > 1,5-mal ULN bei gleichzeitiger Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (gemessen oder berechnet nach der Gleichung von Cockcroft und Gault) – eine Bestätigung der Kreatinin-Clearance ist nur erforderlich, wenn das Kreatinin > 1,5-mal ULN beträgt
- Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (Osimertinib, Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Osimertinib PO QD an den Tagen 1–21 und Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am Tag 1.
Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Während der gesamten Studie werden die Patienten einem CT-Scan, einer MRT, einer Tumorbiopsie und einer Blutentnahme unterzogen.
|
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
|
Experimental: Arm II (Osimertinib)
Die Patienten erhalten Osimertinib PO QD an den Tagen 1–21.
Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Während der gesamten Studie werden die Patienten einem CT-Scan, einer MRT, einer Tumorbiopsie und einer Blutentnahme unterzogen.
|
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression (bei ZNS- oder Nicht-ZNS-Erkrankung) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
|
Die beiden Studienarme werden auf PFS mit Kaplan-Meier-Schätzungen und Log-Rank-Tests verglichen.
Das Rothman-Konfidenzintervall (CI) und die simultanen Konfidenzbänder werden gemeldet.
Zusätzlich werden die möglichen Risikofaktoren für das Überleben mit einem Log-Rank-Test verglichen.
Für die multivariate Analyse wird das Proportional-Hazards-Cox-Modell angewendet, um potenzielle prognostische Faktoren wie Alter und Krankheitsstadium der PFS-Daten zu untersuchen.
Die angepassten p-Werte der Hazard Ratios und das angepasste 95 %-Konfidenzintervall werden berichtet.
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression (bei ZNS- oder Nicht-ZNS-Erkrankung) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahren
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Die beiden Studienarme werden bezüglich OS mit Kaplan-Meier-Schätzungen und Log-Rank-Tests verglichen.
Das Rothman CI und die simultanen Konfidenzbänder werden gemeldet.
Zusätzlich werden die möglichen Risikofaktoren für das Überleben mit einem Log-Rank-Test verglichen.
Für die multivariate Analyse wird das Proportional-Hazards-Cox-Modell angewendet, um potenzielle prognostische Faktoren wie Alter und Krankheitsstadium der OS-Daten zu untersuchen.
Die angepassten p-Werte der Hazard Ratios und das angepasste 95 %-Konfidenzintervall werden berichtet.
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahren
|
OS-Rate
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Die beiden Studienarme werden bezüglich OS mit Kaplan-Meier-Schätzungen und Log-Rank-Tests verglichen.
Das Rothman CI und die simultanen Konfidenzbänder werden gemeldet.
Zusätzlich werden die möglichen Risikofaktoren für das Überleben mit einem Log-Rank-Test verglichen.
Für die multivariate Analyse wird das Proportional-Hazards-Cox-Modell angewendet, um potenzielle prognostische Faktoren wie Alter und Krankheitsstadium der OS-Daten zu untersuchen.
Die angepassten p-Werte der Hazard Ratios und das angepasste 95 %-Konfidenzintervall werden berichtet.
|
Mit 12 Monaten
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Unerwünschte medizinische Ereignisse werden tabellarisch aufgeführt.
Laboranomalien der Toxizitätsgrade 1 bis 4 des National Cancer Institute werden aufgelistet.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird unter Verwendung des 95 %-Konfidenz-KI basierend auf der Wilson-Methode geschätzt.
Der Wilcoxon-Rangsummentest und der exakte Fisher-Test werden angewendet, um den Zusammenhang zwischen dem Antwortstatus und den kontinuierlichen bzw. kategorialen Variablen zu untersuchen.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Intrakranielle Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird unter Verwendung des 95 %-Konfidenz-KI basierend auf der Wilson-Methode geschätzt.
Der Wilcoxon-Rangsummentest und der exakte Fisher-Test werden angewendet, um den Zusammenhang zwischen dem Antwortstatus und den kontinuierlichen bzw. kategorialen Variablen zu untersuchen.
|
Bis zu 2 Jahre
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Zeit bis zur intrakraniellen Progression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird durch Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases bewertet.
|
Bis zu 2 Jahre
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Ansprechrate bei Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Zeit bis zur Progression des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression im ZNS, bewertet bis zu 2 Jahre
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression im ZNS, bewertet bis zu 2 Jahre
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Intrakranielle Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bewertet durch Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria-Glioblastoma Multiforme.
Wird unter Verwendung des 95 %-Konfidenzintervalls KI basierend auf der Wilson-Methode geschätzt.
Der Wilcoxon-Rangsummentest und der exakte Fisher-Test werden angewendet, um den Zusammenhang zwischen dem Antwortstatus und den kontinuierlichen bzw. kategorialen Variablen zu untersuchen.
Das verallgemeinerte nichtlineare Modell und die logistische Regression werden für die multivariable Datenanalyse angewendet.
Der adjustierte p-Wert und das 95 % KI der Odds Ratios werden gemeldet.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Objektives Ansprechen definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird durch die Bewertung durch den Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 bestimmt.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Molekulare Charakterisierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Analyse wird mit der Lasso-basierten Elastic-Net-Methode durchgeführt.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure im Plasma bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Analyse wird mit der Lasso-basierten Elastic-Net-Methode durchgeführt.
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Bis zu 2 Jahre
|
Angiogenische Signatur, bewertet im Plasma durch Multiplex-Panel-Array
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Analyse wird mit der Lasso-basierten Elastic-Net-Methode durchgeführt.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Biomarkeranalyse von Angiogenese und Signalwegen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Analyse wird mit der Lasso-basierten Elastic-Net-Methode durchgeführt.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Veränderungen in der Mikroumgebung des Tumorimmunsystems
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
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Die Analyse wird mit der Lasso-basierten Elastic-Net-Methode durchgeführt.
|
Grundlinie bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah B Goldberg, Yale University Cancer Center LAO
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neubildungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Osimertinib
- Bevacizumab
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immunglobulin G
- Endotheliale Wachstumsfaktoren
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2016-01733 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 10042 (Andere Kennung: CTEP)
- 2000021123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
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Li ZhangHubei Cancer HospitalNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IVChina
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSAktiv, nicht rekrutierendEGF-R-positiver nicht-kleinzelliger LungenkrebsItalien
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Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekrutierungNicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-MutationChina
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AstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendNicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium III)Vereinigte Staaten, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Truthahn, Korea, Republik von, Brasilien, Ungarn, Indien, Japan, Mexiko, Peru, Russische Föderation, China, Malaysia, Argentinien
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Shanghai JMT-Bio Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Noch keine RekrutierungLokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | EGFR-Exon20-Insertionsmutationen
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Qingdao Central HospitalRekrutierung
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Molecular Partners AGBeendetEGFR-mutiertes NSCLC (Störung)Vereinigte Staaten
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Sun Yat-sen UniversityUnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
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Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
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AstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten, Argentinien, Indien, Taiwan, Thailand, Vietnam