- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06329076
Losartan moduliert neuronale Reaktionen auf drohende visuelle Reize: Eine Eye-Tracking-Studie
9. April 2024 aktualisiert von: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen von oral verabreichtem Losartan auf die Wahrnehmung der Zeit bis zur Kollision bedrohlicher und nicht bedrohlicher Reize zu untersuchen, indem ein validiertes Eye-Tracking-Paradigma der drohenden Angst mit einem randomisierten Placebo zwischen Probanden kombiniert wird. Kontrolliertes pharmakologisches Studiendesign.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tiermodelle und erste Erkenntnisse beim Menschen deuten auf eine Rolle des Angiotensin-II-Antagonisten Losartan bei sozioemotionalen Prozessen (z. B.
Zhou et al., 2019; Zhou et al., 2023; Xu et al., 2023).
Gleichzeitig ermöglicht die bemerkenswerte Fähigkeit des visuellen Systems, drohende Bedrohungen wahrzunehmen und zu interpretieren, insbesondere durch das „Drohende“-Phänomen – ein deutliches Muster optischer Ausdehnung auf der Netzhaut bei Annäherung von Objekten – theoretisch eine präzise Schätzung der Zeit bis zur Kollision (TTC).
Es konnte gezeigt werden, dass der affektive Inhalt sich abzeichnender Reize die wahrgenommene TTC beeinflusst, wobei bedrohliche Objekte als näherkommend beurteilt werden als nicht bedrohliche Objekte, was auf eine differenzierte Interaktion zwischen emotionaler Wertigkeit und zeitlicher Wahrnehmung hindeutet.
In diesem Zusammenhang soll in der vorliegenden Studie untersucht werden, ob die Angiotensin-II-Blockade durch Losartan die Wahrnehmung der Zeit bis zur Kollision in Richtung bedrohlicher und nicht bedrohlicher Reize moduliert.
Zu diesem Zweck werden gesunde Personen einem doppelblinden, placebokontrollierten Pharmaco-Eye-Tracking-Experiment zwischen Probanden unterzogen und erhalten eine orale Einzeldosis Losartan (50 mg) oder Placebo, bevor sie 90 Minuten nach der Verabreichung eine drohende Angstaufgabe ausführen .
Das Aufgabenparadigma umfasst bedrohliche (Schmetterling, Kaninchen) und nicht-soziale (Spinne, Schlange) Reize, um die emotionsspezifischen Wirkungen von Losartan zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weihua Zhao, Dr
- Telefonnummer: 86-28-61830811
- E-Mail: zarazhao.uestc@outlook.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- University of Electronic Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Weihua Zhao, Dr
- Telefonnummer: 86-28-61830811
- E-Mail: zarazhao.uestc@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären und durch eine schriftliche Einverständniserklärung in der Lage sind, diese Studie vollständig zu verstehen und ihr zuzustimmen.
- Normale oder korrigierte Normalversion
Ausschlusskriterien:
- Geschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Arrhythmien, Aortenstenose oder Herzinsuffizienz; Vorgeschichte von Synkopen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust.
- Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich Cholestase, biliärer Obstruktion oder schwerer Leberfunktionsstörung.
- Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, einschließlich Nierensteinen oder Nierenversagen.
- Vorgeschichte von Hyponatriämie (Serumnatrium <135 mmol/L) oder Hyperkaliämie (Serumkalium>5,5 mmol/L); Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus
- Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Medikamente oder Hormone; starke allergische Reaktion auf Lebensmittel.
- Infektionen wie COVID-19 oder Influenza oder unerklärliches Fieber.
- Patienten mit Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 130/80 mmHg) oder Hypotonie (Blutdruck ≤ 90/60 mmHg).
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Raucher (≥ 10 Zigaretten oder ≥ 3 Zigarren oder ≥ 3 Pfeifen/Tag); Raucher, der E-Zigaretten nutzt.
- Blutspende (≤ 1 Monat vor der Verabreichung).
- Nehmen Sie in den drei Monaten vor dem Experiment orale Kontrazeptiva ein oder erhalten Sie hormonelle Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Losartan-Gruppe
Medikament:Losartan
|
Verabreichung von Losartan-Tabletten (50 mg)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Medikament: Placebo
|
Verabreichung von Placebotabletten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhältnis der geschätzten Zeit bis zur Kollision zur tatsächlichen Zeit bis zur Kollision für bedrohliche gegenüber nicht bedrohlichen Reizen nach der Verabreichung von Losartan
Zeitfenster: 120 Minuten – 150 Minuten nach der Behandlung
|
Vergleich des Verhältnisses zwischen der beurteilten Zeit bis zur Kollision und der tatsächlichen Zeit bis zur Kollision zwischen den Behandlungsgruppen für bedrohliche (Spinne, Schlange) und nicht bedrohliche (Kaninchen, Schmetterling) Reize.
|
120 Minuten – 150 Minuten nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erste Sakkadenlatenz (ms) für bedrohliche gegenüber nicht bedrohlichen Reizen nach der Verabreichung von Losartan
Zeitfenster: 120 Minuten – 150 Minuten nach der Behandlung
|
Vergleich der ersten Sakkadenlatenzen zwischen Behandlungsgruppen für bedrohliche (Spinne, Schlange) und nicht bedrohliche (Kaninchen, Schmetterling) Reize.
|
120 Minuten – 150 Minuten nach der Behandlung
|
Fixierungsdauer (ms) für bedrohliche gegenüber nicht bedrohlichen Reizen nach der Verabreichung von Losartan
Zeitfenster: 120 Minuten – 150 Minuten nach der Behandlung
|
Vergleich der mittleren Fixationsdauern zwischen Behandlungsgruppen für bedrohliche (Spinne, Schlange) und nicht bedrohliche (Kaninchen, Schmetterling) Reize.
|
120 Minuten – 150 Minuten nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Becker, Dr, University of Electronic Science and Technology of China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAM_lab_eyetracking_04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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