口服 Deucrictibant 软胶囊按需治疗遗传性血管性水肿青少年和成人血管性水肿发作的研究 (RAPIDe-3)

纳入标准：

1. 提供书面知情同意/同意。
2. 男性或女性，在提供书面知情同意/同意时年龄≥12岁至≤75岁。
3. HAE-1/2 的诊断。
4. 筛查前最近 3 个月内至少有 2 次 HAE 发作史。
5. 拥有使用标准护理治疗有效管理 HAE 发作按需治疗的经验。
6. 接受血浆源性 C1-INH（达那唑、抗纤溶药、贝罗司他或拉那鲁单抗）长期预防性治疗的参与者必须采用稳定的剂量和治疗方案，并打算在筛选前 6 个月内保持相同的剂量和持续时间研究的。
7. 能够在没有帮助的情况下使用电子设备记录电子 HAE 日记和 ePRO 数据。
8. 对于年龄≥12岁且<18岁的青少年参与者：体重>40公斤。
9. 有生育能力的女性参与者必须同意协议规定的妊娠检测和避孕方法。

排除标准：

1. 任何怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性。
2. 除 HAE-1/2 之外的任何血管性水肿诊断。
3. 任何会干扰参与者安全或参与研究能力的临床显着合并症或全身功能障碍。
4. 在随机分组前的最后 30 天内使用减毒雄激素进行短期预防。
5. 肝功能异常。
6. 肾功能异常（eGFR <60 ml/min/1.73 平方米）。
7. 过去一年内有酗酒或吸毒史，或目前有物质依赖或滥用的证据。
8. 之前已接受过 deucrictibant 按需 HAE 治疗。
9. 目前正在参加任何其他研究性药物研究或在过去 30 天内或随机分组时间的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受其他研究性治疗。
10. 随时针对任何适应症进行基因治疗。
11. 在过去 30 天内或随机分组时间的 5 个半衰期内（以较长者为准）使用 CYP3A4 强抑制剂/诱导剂的伴随药物。
12. 已知对研究药物或研究药物的任何赋形剂过敏。