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Community-basierte, von Gleichaltrigen durchgeführte PrEP für Sexarbeiterinnen im ländlichen Uganda: Die Peers for PrEP (P4P)-Studie (P4P)

29. April 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das übergeordnete Ziel der Studie „P4P: Peers for PrEP“ (Präexpositionsprophylaxe) besteht darin, einen Pilottest einer von Gleichaltrigen geleiteten und durchgeführten Intervention zur biomedizinischen HIV-Prävention durchzuführen, die auf Frauen zugeschnitten ist, die im Südwesten Ugandas Sexarbeit leisten. In dieser Studie wird bewertet, ob diese Intervention machbar und akzeptabel ist und die Akzeptanz biomedizinischer Prävention erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben mit wichtigen Interessengruppen zusammengearbeitet, um eine gemeinschaftsbasierte, von Gleichaltrigen geleitete Intervention zur Bereitstellung biomedizinischer Präventionsprodukte (z. B. Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Postexpositionsprophylaxe (PEP) für Frauen, die im Südwesten Ugandas Sexarbeit leisten. In einem einarmigen Pilotversuch werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention bewertet. Die Intervention zielt darauf ab, die mit dem Besuch von Kliniken verbundene Stigmatisierung zu verringern (durch gemeinschaftsbasierte Bereitstellung durch Gleichaltrige), die Unterstützung durch Gleichaltrige zu nutzen, um die Einhaltung zu fördern, und Hindernisse für Präventionsdienste abzubauen (durch Zugang zu PrEP, HIV-Selbsttests und PEP von vertrauenswürdigen Gleichgesinnten). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht bei der Geburt
  • Selbst als kommerzielle Sexarbeiterin identifiziert; Austausch von Sex gegen Waren oder Geld in den letzten 3 Monaten; oder in einem Umfeld arbeiten oder leben, das mit Sexarbeit in Zusammenhang steht
  • Alter >=18 Jahre (oder volljähriger Minderjähriger >=15 Jahre)
  • HIV-negativ nach landesüblichem Schnelltestalgorithmus

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für das vom Land empfohlene PrEP-Regime gemäß den nationalen Richtlinien
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einer weiteren HIV-Präventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: P4P-Intervention
Peer-geführte PrEP/PEP-Intervention
Sonstiges: P4P-Intervention
Die endgültigen Komponenten der Peers for PrEP (P4P)-Intervention wurden auf der Grundlage der Einbindung von Stakeholdern, Interviews mit wichtigen Informanten und Fokusgruppendiskussionen verfeinert. Geschulte Kollegen werden mit Fernunterstützung durch Ärzte und fortlaufender Betreuung die folgenden Interventionen durchführen: Zugang zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Nachfüllungen in der Gemeinde/an Hotspots; HIV-Test, mit der Möglichkeit eines HIV-Selbsttests (HIVST); Schneller Zugang zur Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei ungeplanten Expositionen; Integration der Familienplanung; Telefon-/SMS-Hotline für Peer-Support

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung biomedizinischer Prävention
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die biomedizinische Prävention erhalten (z. B. orale Präexpositionsprophylaxe [PrEP] oder Postexpositionsprophylaxe [PEP]), geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung der P4P-Intervention durch Gleichaltrige
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit der P4P-Intervention wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit von einem Peer erbrachten Dienstleistungen dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer beurteilt
6 Monate
Akzeptanz der P4P-Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz der P4P-Intervention wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf eine Umfrage nach der Intervention zur Akzeptanz der Intervention beurteilt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Koss, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-38098
  • CO-US-412-6436 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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