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PrEP basata sulla comunità e erogata tra pari per le lavoratrici del sesso nelle zone rurali dell'Uganda: studio Peers for PrEP (P4P) (P4P)

10 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
L’obiettivo generale dello studio P4P: Peers for PrEP (profilassi pre-esposizione) è quello di testare un intervento condotto da pari e fornito per la prevenzione biomedica dell’HIV, adattato alle donne che lavorano nel sesso nel sud-ovest dell’Uganda. Questo studio valuterà se questo intervento è fattibile, accettabile e aumenta l’adozione della prevenzione biomedica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno collaborato con le principali parti interessate per sviluppare un intervento basato sulla comunità e guidato da pari per fornire prodotti di prevenzione biomedica (ad es. profilassi pre-esposizione [PrEP] e profilassi post-esposizione [PEP]) per le donne che lavorano nel sesso nel sud-ovest dell'Uganda. Uno studio pilota a braccio singolo valuterà la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare dell’intervento. L’intervento è progettato per ridurre lo stigma associato alla frequentazione delle cliniche (tramite servizi basati sulla comunità da parte di pari), sfruttare il supporto tra pari per favorire l’adesione e ridurre le barriere ai servizi di prevenzione (attraverso l’accesso alla PrEP, all’autotest HIV e alla PEP da parte di pari fidati). ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile alla nascita
  • Autoidentificata come lavoratrice del sesso a fini commerciali; scambio di sesso con beni o denaro negli ultimi 3 mesi; o lavorare o vivere in ambienti associati al lavoro sessuale
  • Età >=18 anni (o minore maturo >=15 anni)
  • HIV-negativo secondo l'algoritmo di test rapido standard nazionale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al regime PrEP raccomandato dal paese secondo le linee guida nazionali
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Partecipazione ad un altro studio sulla prevenzione dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento P4P
Intervento PrEP/PEP guidato dai pari
Altro: Intervento P4P
I componenti finali dell’intervento Peers for PrEP (P4P) sono stati perfezionati sulla base del coinvolgimento delle parti interessate, interviste a informatori chiave e discussioni nei focus group. I colleghi formati forniranno il seguente intervento con supporto medico remoto e tutoraggio continuo: accesso alla profilassi pre-esposizione (PrEP) e rifornimenti nella comunità/presso gli hotspot; Test HIV, con opzione per l'autotest HIV (HIVST); Accesso rapido alla profilassi post-esposizione (PEP) per esposizioni non pianificate; Integrazione della pianificazione familiare; Hotline telefonica/messaggi di testo per supporto tra pari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione della prevenzione biomedica
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che ricevono prevenzione biomedica (ad esempio, profilassi orale pre-esposizione [PrEP] o profilassi post-esposizione [PEP]) diviso per il numero di partecipanti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della consegna dell'intervento P4P da parte dei peer
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità dell'intervento P4P sarà valutata in base al numero di partecipanti con servizi forniti da un peer diviso per il numero di partecipanti
6 mesi
Accettabilità dell'intervento P4P
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità dell'intervento P4P sarà valutata in base alle risposte dei partecipanti a un sondaggio post-intervento sull'accettabilità dell'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Koss, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-38098
  • CO-US-412-6436 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

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