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Metformin-Behandlung von Patienten mit Handarthrose (METRO)

11. April 2024 aktualisiert von: Marius Henriksen

Metformin-Behandlung von Patienten mit Hand-Arthrose: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Vergleich von Metformin (2 g täglich) oder maximal verträglicher Dosis über 16 Wochen mit Placebo zur Behandlung von Hand-Arthrose-Symptomen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Hand-OA gemäß den ACR-Kriterien
  3. Durchschnittlicher Fingerschmerz (2 bis 5) ≥4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist) in den letzten 30 Tagen
  4. Metformin naiv

Ausschlusskriterien:

Komorbiditäten

  1. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer medizinischen Erkrankung, die die Gelenke betreffen kann, z. B. rheumatoide Arthritis, Gicht, Psoriasis-Arthritis
  2. Schuppenflechte
  3. Bekannte bösartige Erkrankung (außer erfolgreich behandeltes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut)
  4. Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  5. Bestehende Nerveneinklemmungssyndrome (z.B. Karpaltunnelsyndrom)
  6. Bekannter Diabetes
  7. Generalisierte Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie
  8. Bekannte periphere Neuropathien
  9. Bekannte Allergien gegen die Eingriffe
  10. Magenbypass oder anderes Malabsorptionssyndrom
  11. Bei pharmakologischen Medikamenten zur Gewichtsabnahme (z.B. B. Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga) oder pharmakologische Osteoporosemedikamente, muss die Dosierung drei Monate lang stabil gewesen sein, ohne dass während des Studienzeitraums eine Erhöhung der Dosis geplant war

  12. Jeder andere Zustand oder jede andere Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfers einen potenziellen Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht oder die Teilnahme behindert, z. B. psychische Störungen.

    Chirurgische Geschichte

  13. Vorgeschichte einer Handoperation an der Zielhand innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung

  14. Vorgeschichte einer Arthroplastik, Arthrodese oder chirurgischen Behandlung einer Daumenbasis-Arthrose in der Zielhand

    Managementstrategien

  15. Anwendung systemischer Kortikosteroide entsprechend ≥ 7,5 mg Prednisolon täglich innerhalb von 3 Monaten
  16. Behandlung mit Denosumab (Prolia/Xgeva)
  17. Teilnahme an einer experimentellen Geräte- oder experimentellen Arzneimittelstudie 3 Monate vor der Einschreibung
  18. Intraartikuläre Behandlungen jeglicher Art an jedem Gelenk der Zielhand 3 Monate vor Einschluss
  19. Aktueller Konsum synthetischer oder nicht-synthetischer Opioide
  20. Planen Sie, im Studienteilnahmezeitraum eine andere Behandlung für Hand-OA zu beginnen
  21. Geplanter CT-Scan mit Jodkontrast
  22. Geplante Operation an der oberen Extremität der Zielhand während der Studienteilnahme

  23. Geplante Operation, die eine Pause von Metformin erfordert, z.B. Operation in Vollnarkose, während der Studienteilnahme

    Fortpflanzungsapparat

  24. Schwangerschaft
  25. Geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums, 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung für weibliche fruchtbare Teilnehmer und 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung für männliche Teilnehmer

  26. Unzureichende Antikonzeptionstherapie für fruchtbare Teilnehmerinnen innerhalb des Studienzeitraums und 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung

    • Eine ausreichende antikonzeptionelle Therapie besteht aus einem Intrauterinpessar (Spirale), einer hormonellen Antikonzeption (Antibabypille, Implantat, Intrauterinsystem, Hautpflaster, Vaginalring oder Injektionen) oder sexueller Abstinenz
    • Weibliche Teilnehmer gelten als unfruchtbar, wenn sie sich in der Postmenopause befinden oder sich einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Salpingektomie, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen haben.
    • Der postmenopausale Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache vor der Aufnahme in die Studie

  27. Unzureichende Antikonzeptionstherapie für männliche Teilnehmer innerhalb des Studienzeitraums und 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung

    • Eine ausreichende Antikonzeptionstherapie besteht aus Kondom oder sexueller Abstinenz
    • Männliche Teilnehmer gelten als unfruchtbar, wenn sie sich einer chirurgischen Sterilisation (Vasektomie) unterzogen haben.

  28. Stillen

    Blut Analyse

  29. Positives antizyklisches citrulliniertes Peptid (>10 kU/L)
  30. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  31. Vitamin-B12-Mangel < 200 pmol/L
  32. Hba1c ≥ 48 mmol/mol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten eine Placebo-Tablette, die mit der Metformin-Tablette identisch ist
Experimental: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Die Behandlung mit Metformin wird mit 500 mg einmal täglich zum Frühstück begonnen. Die Dosis wird jede Woche um 500 mg erhöht, bis 2 g/Tag erreicht sind, verteilt auf 1000 mg jeden Morgen und Abend zusammen mit einer Mahlzeit. Wenn die Person die maximale Dosis (2 g/Tag) nicht verträgt, wird die maximal verträgliche Dosis verabreicht. Die Behandlungsdauer inklusive Titration beträgt 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingerschmerzen
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung der Fingergelenkschmerzen der Zielhand auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung, bewertet anhand der Unterskala für die körperliche Funktion des Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN).
Woche 16
Schmerzen an der Daumenbasis
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung der Daumenbasisschmerzen der Zielhand nach 16-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Woche 16
Handschmerzen
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung der Schmerzen beider Hände gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung, bewertet anhand der Unterskala für Handschmerzen des Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index
Woche 16
Arzt-Tender-Gelenkzählung
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung der Gelenkaktivität der Zielhand gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung, beurteilt durch die Anzahl der empfindlichen Gelenke des Arztes
Woche 16
Gesamtbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung in der globalen Patientenbewertung mit der visuellen Analogskala
Woche 16
Lebensqualität bewertet anhand der europäischen Skala „Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D).
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung, bewertet anhand der europäischen Lebensqualitätsskala – 5 Dimensionen
Woche 16
Handkraft
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung der Handkraft der Zielhand nach 16-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit einem Griffdynamometer
Woche 16
Anzahl der auf die Behandlung ansprechenden Personen
Zeitfenster: Woche 16
Die Responder werden anhand der OMERACT-OARSI-Kriterien identifiziert, definiert als (1) Verbesserung der Fingerschmerzen (primärer Endpunkt) oder der Fingerfunktion (sekundärer Endpunkt) ≥ 50 % und eine absolute Veränderung ≥ 20 mm; oder (2) Verbesserung von ≥ 20 % mit einer absoluten Veränderung ≥ 10 mm in mindestens zwei der folgenden drei: Fingerschmerzen (primärer Endpunkt), Funktion (sekundärer Endpunkt) und Gesamtbeurteilung des Patienten (sekundärer Endpunkt).
Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit beider Hände
Zeitfenster: Woche 16
Änderung der Steifheit beider Hände, gemessen anhand der Steifheitssubskala des Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN).
Woche 16
Zusammengesetzt aus Schmerz, Funktion und Steifheit
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung des Schmerzes, der Funktion und der Steifheit beider Hände, gemessen anhand des Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) Hand Index Score
Woche 16
Physische Funktion
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung der körperlichen Funktion beider Hände, bewertet anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Woche 16
Globale Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Woche 16
Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität der Hand-OA in der Zielhand durch Ärzte, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Woche 16
Geschwollene Gelenke zählen
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung der Anzahl der vom Arzt geschwollenen Gelenke der Zielhand
Woche 16
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 16
Änderung der Ermüdung, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Woche 16
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung der Schlafqualität, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Woche 16
Fehlen oder Vorhandensein einer Entzündung der Zielhand
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung des Fehlens oder Vorliegens einer Entzündung der Zielhand, gemessen durch Ultraschall (US)
Woche 16
Änderung der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Woche 16
Änderung der Verwendung von Analgetika, gemessen als Verwendung von Paracetamol und NSAR
Woche 16
Entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Woche 16
Änderung von hsCRP mg/L
Woche 16
Stoffwechselergebnisse
Zeitfenster: Woche 16
Änderung des HbA1c mmol/mol
Woche 16
Stoffwechselergebnisse
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung der Lipide mmol/L
Woche 16
Vitamin K
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung von Vitamin K und dephosphouncarboxyliertem Matrix-Gla-Protein ((dp)ucMGP) pmol/L
Woche 16
Proteomik
Zeitfenster: Woche 16
Veränderung in der auf Massenspektrometrie basierenden Proteomik
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marius Henriksen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-509181-38-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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