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Closed-Loop versus konventioneller Beatmungsmodus während der Mobilisierungsphase bei Intensivpatienten (I-Nursing)

14. August 2018 aktualisiert von: Chelly Jonathan, Hopital of Melun

Closed-Loop versus konventioneller Beatmungsmodus während der Mobilisierungsphase bei Intensivpatienten: eine prospektive randomisierte Crossover-Studie

Krankenpflege ist bei der Versorgung kritisch erkrankter Patienten von wesentlicher Bedeutung, birgt jedoch ein hohes Risiko einer Hypoxie, insbesondere während der Mobilisierung. Die vollständige Beatmung mit geschlossenem Regelkreis ist für ihre Sicherheit bei unselektierten beatmeten Intensivpatienten mit unterschiedlichen Lungenerkrankungen im Vergleich zur konventionellen Beatmung gut etabliert.

Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit einer vollständigen Beatmung mit geschlossenem Regelkreis (Intellivent-ASV, TM) zu bewerten Hypoxie während der Mobilisierungsphase bei nicht ausgewählten beatmeten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie, an der alle konsekutiv beatmeten Patienten mit einer voraussichtlichen Beatmungsdauer von > 48 Stunden, einem eingeatmeten Sauerstoffanteil < 60 % und ohne neuromuskuläre Blocker beteiligt waren.

Die Patienten wurden randomisiert einer Beatmung mit vollständiger Regelung oder konventioneller Beatmung 30 Minuten vor der ersten Stillperiode nach der Aufnahme zugeteilt. Das Beatmungsgerät wurde 30 Minuten vor der folgenden Stillperiode in den anderen Modus (konventionell bzw. vollständig geschlossener Kreislauf) geschaltet. Zwischen diesen beiden aufeinanderfolgenden Pflegeperioden wird der Beatmungsmodus vom behandelnden Arzt gewählt.

Der primäre Endpunkt war die mittels Pulsoxymetrie gemessene Sauerstoffversorgung während der Stillperioden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Melun, Ile De France, Frankreich, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung für einen erwarteten Zeitraum von >48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Infusion eines neuromuskulären Blockers (diskontinuierlich oder kontinuierlich).
  • Einstellung des inspiratorischen Sauerstoffanteils (FiO2) > oder = 60 %
  • Kontraindikation zur Mobilisierung (hämodynamische Instabilität, instabiles Wirbeltrauma usw.)
  • Neurologische Atmung (Patienten mit Hirnverletzung)
  • Pulsoxymetrie-Überwachung nicht verfügbar
  • Erwartete Beatmungsentwöhnung <24 Stunden nach der Randomisierung.
  • Moribunde Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: INTELLIVENT-ASV / Konventioneller Modus
Die vollständige Beatmungskontrolle mit geschlossenem Regelkreis (INTELLIVENT-ASV) wird 30 Minuten vor Pflege 1 nach der Randomisierung eingestellt. Das Beatmungsgerät wird 30 Minuten vor Pflege 2 auf konventionelle Beatmung umgestellt
Sonstiges: Krankenpflege 1: INTELLIVENT-ASV
Sonstiges: Pflege 2: Konventioneller Modus
Sonstiges: Konventioneller Modus / INTELLIVENT-ASV
Die konventionelle Beatmungskontrolle wird 30 Minuten vor Stillzeit 1 nach der Randomisierung eingestellt. Das Beatmungsgerät wird 30 Minuten vor Stillzeit 2 auf vollständige Beatmung mit geschlossenem Kreislauf (INTELLIVENT-ASV) umgestellt.
Sonstiges: Krankenpflege 2: INTELLIVENT-ASV
Sonstiges: Pflege 1: Konventioneller Modus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit mit SpO2-Werten > 90 und < 95 %
Zeitfenster: 1 Tag
Pulsoxymetrie-Überwachung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrachte Zeit mit SpO2-Werten < oder = 90 %
Zeitfenster: 1 Tag
Pulsoxymetrie-Überwachung
1 Tag
Verbrachte Zeit mit SpO2-Werten > oder = 95 %
Zeitfenster: 1 Tag
Pulsoxymetrie-Überwachung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital of Melun

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Chelly, MD, Mixed, ICU, Centre Hospitalier de Melun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MelunH-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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