Mittelmeerdiät vs. keine diätetische Intervention zur Verbesserung der Anzeichen und Symptome von Psoriasis bei Patienten, die mit Anti-IL-17- oder Anti-IL-23-Inhibitoren behandelt werden

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis für mindestens 12 Monate vor dem Screening.

• Zu Studienbeginn an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leiden, wie in definiert

  1. BSA ≥5 % ODER
  2. sPGA ≥3 (mittelschwer bis schwer) ODER
  3. PASI ≥5
• Dem Patienten muss gemäß dem Behandlungsstandard eine Anti-IL-17- oder Anti-IL-23-Therapie gegen Psoriasis verschrieben worden sein, mit der der Patient noch nicht begonnen hat, zu deren Beginn er jedoch während der Studie bereit ist.

Geeignete Therapien sind Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab, Guselkumab, Risankizumab und Tildrakizumab.

• Muss sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung in einem guten Gesundheitszustand befinden (außer bei Psoriasis).
• Sie müssen für ein Abnehmprogramm in Frage kommen, wenn Sie sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und einen BMI zwischen 25 und 40 haben.

Ausschlusskriterien:

• Außer Psoriasis: Anamnese einer klinisch bedeutsamen (vom Prüfer ermittelten) Herzerkrankung (klinisch fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich Stent, früherer Myokardinfarkt, thrombotisches Ereignis oder Arterienverkalkung), aktive oder entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte, endokrinologische, pulmonale oder neurologische Erkrankungen , psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankungen oder andere schwere unkontrollierte Erkrankungen.
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
• Jeder Zustand, einschließlich anderer entzündlicher Erkrankungen oder dermatologischer Erkrankungen, der die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigt.
• Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor dem Screening oder der Randomisierung oder schwere psychiatrische Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Schwanger oder stillend.
• Mehr als drei systemische Medikamente zur Behandlung der Psoriasis haben versagt.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil von Anti-IL-17- oder Anti-IL-23-Therapien.
• Hatten eine schwere Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, Lungenentzündung, Sepsis, Zellulitis, Meningitis oder Pyelonephritis) oder wurden wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert. Der Proband muss > 4 Wochen vor dem Screening von der Infektion geheilt sein.
• Sie haben eine Vorgeschichte oder eine anhaltende chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (z. B. Bronchiektasie), Sinusitis, wiederkehrende Harnwegsinfektion (z. B. rezidivierende Pyelonephritis, chronisch nicht remittierend). Zystitis), eine offene, nässende oder infizierte Hautwunde oder ein Geschwür.
• Hatte innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
• Vorgeschichte eines positiven humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. häufige variable Immunschwächekrankheit).
• Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Bakterielle Infektionen, die eine Behandlung mit oralen oder injizierbaren Antibiotika erfordern, oder schwerwiegende Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Jegliche Behandlung und Heilung solcher Infektionen muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgeschlossen sein.

• Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, außer:

  1. behandelte [d. h. geheilte] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut;
  2. behandelte [d. h. geheilte] zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN] oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Sie haben eine bekannte Nussallergie.
• Nimmt derzeit an einem betreuten Ernährungsprogramm teil.
• Anwendung einer Psoriasis-Therapie 2 Wochen vor Studienbeginn (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Retinoide oder Vitamin-D-Analoga, Tacrolimus, Pimecrolimus, Anthralin/Dithranol, Cyclosporin, Kortikosteroide, Methotrexat, Retinoide, Mycophenolat, Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus , Sulfasalazin, Azathioprin, Fumarsäureester, TNF-Inhibitoren, IL-17-Inhibitoren, IL-12/23-Inhibitoren oder Phototherapie).

Ausnahmen: Kortikosteroide mit geringer Wirksamkeit sind als Hintergrundtherapie zulässig und auf die Behandlung von Gesicht, Achselhöhlen und Leistengegend gemäß der vom Hersteller empfohlenen Verwendung im Verlauf der Studie beschränkt (diese eingeschränkte Verwendung sollte dokumentiert werden). Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis dürfen bei Kopfhautläsionen Kohlenteershampoo und/oder Salicylsäure-Kopfhautpräparate verwenden. Eine nicht medizinische Feuchtigkeitscreme für die Haut (z. B. Eucerin®) ist ebenfalls nur für Körperläsionen zugelassen. Die Probanden sollten diese topischen Behandlungen nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem Klinikbesuch anwenden.

• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
• Längere Sonneneinstrahlung oder Nutzung von Solarien oder anderen ultravioletten (UV) Lichtquellen.
• Derzeit verschlimmernde oder instabile Psoriasis.