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Identifizierung neuer biologischer Marker für das Fortschreiten einer durch Mycobacterium Abscessus verursachten Lungenerkrankung bei Mukoviszidose (BioMol-MA)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Nicola Lore, Ospedale San Raffaele
In diesem Projekt wollen wir neue biologische Marker identifizieren, indem wir die Entzündungsreaktion charakterisieren, die mit der Entwicklung und dem Fortschreiten der M. abscessus-Lungenerkrankung bei Patienten mit Mukoviszidose verbunden ist, mit dem Ziel, das aktuelle Wissen über die Entwicklung und das Fortschreiten der Lungenerkrankung zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewerten Sie die Korrelation zwischen frühen Veränderungen im Profil bestimmter Zellpopulationen oder Expressionsmarkern oder löslichen Immunaktivierungsproteinen und berücksichtigen Sie dabei insbesondere die Entwicklung und das Fortschreiten der Lungenerkrankung M. abscessus bei Patienten mit Mukoviszidose.

Sekundäre Ziele

  • Identifizieren Sie zelluläre Expressionsprofile, die mit der Entwicklung und dem Fortschreiten der M. abscessus-Lungenerkrankung bei Mukoviszidose-Patienten verbunden sind, und bewerten Sie deren Fähigkeit, das klinische Ergebnis vorherzusagen
  • Identifizieren Sie Biomarker oder molekulare Profile, die mit der Entwicklung und dem Fortschreiten der M. abscessus-Lungenerkrankung bei Mukoviszidose-Patienten verbunden sind, und bewerten Sie deren Fähigkeit, das klinische Ergebnis vorherzusagen
  • Erweitern Sie das pathogenetische Wissen, um das Fortschreiten der Lungenerkrankung durch M. abscessus bei Patienten mit Mukoviszidose zu unterstützen, und bewerten Sie deren Fähigkeit, das klinische Ergebnis vorherzusagen.
  • Beschreiben Sie die wechselseitigen Wechselwirkungen zwischen zellulären und humoralen Komponenten der Reaktion einer entzündlichen Erkrankung während einer M.-abscessus-Infektion mit/ohne M.-abscessus-Lungenerkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mukoviszidose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestimmten Diagnose von Mukoviszidose, die im Rahmen der normalen klinischen Praxis gemäß den in den Zentren geltenden Standardarbeitsanweisungen besucht werden.
  • Beide Geschlechter
  • Alter >18 Jahre
  • Einholen der Einverständniserklärung der Patienten (basierend auf den im Protokoll festgelegten Verfahren).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die bereitgestellten Anweisungen und Informationen zu verstehen und die Studienmethoden angemessen zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CF-Patienten mit chronischer M. abscessus-Infektion
Sonstiges: Luminex; scRNAsec
Bewertung spezifischer Zellpopulationen, die mit der Entwicklung der Lungenerkrankung M. abscessus verbunden sind; Bewertung zirkulierender Faktoren im Zusammenhang mit Immunantworten
CF-Patienten mit M. abscessus-Lungenerkrankung
Sonstiges: Luminex; scRNAsec
Bewertung spezifischer Zellpopulationen, die mit der Entwicklung der Lungenerkrankung M. abscessus verbunden sind; Bewertung zirkulierender Faktoren im Zusammenhang mit Immunantworten
CF-Patienten ohne Vorgeschichte einer M. abscessus-Infektion
Sonstiges: Luminex; scRNAsec
Bewertung spezifischer Zellpopulationen, die mit der Entwicklung der Lungenerkrankung M. abscessus verbunden sind; Bewertung zirkulierender Faktoren im Zusammenhang mit Immunantworten
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Luminex; scRNAsec
Bewertung spezifischer Zellpopulationen, die mit der Entwicklung der Lungenerkrankung M. abscessus verbunden sind; Bewertung zirkulierender Faktoren im Zusammenhang mit Immunantworten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil spezifischer Zellpopulationen und Expressionsmarker zur Bestimmung der Entwicklung und des Fortschreitens der M. abscessus-Lungenerkrankung bei Patienten mit CF
Zeitfenster: Einen Monat nach der Einschreibung Besuch
Bewerten Sie die Korrelation zwischen frühen Veränderungen im Profil bestimmter Zellpopulationen oder Expressionsmarkern oder löslichen Immunaktivierungsproteinen und berücksichtigen Sie dabei insbesondere die Entwicklung und das Fortschreiten der Lungenerkrankung M. abscessus bei Patienten mit Mukoviszidose
Einen Monat nach der Einschreibung Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioMol-MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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