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Identificación de nuevos marcadores biológicos para la progresión de la enfermedad pulmonar inducida por Mycobacterium Abscessus en la fibrosis quística (BioMol-MA)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Nicola Lore, Ospedale San Raffaele
En este proyecto pretendemos identificar nuevos marcadores biológicos caracterizando la respuesta inflamatoria asociada con el desarrollo y progresión de la enfermedad pulmonar por M. abscessus en pacientes que padecen fibrosis quística con el objetivo de aumentar el conocimiento actual disponible sobre el desarrollo y progresión de la enfermedad pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

Evaluar la correlación entre alteraciones tempranas en el perfil de poblaciones celulares específicas o marcadores de expresión o proteínas solubles de activación de la inmunidad, considerando en particular el desarrollo y progresión de la enfermedad pulmonar por M. abscessus en pacientes con fibrosis quística.

Objetivos secundarios

  • Identificar perfiles de expresión celular asociados con el desarrollo y progresión de la enfermedad pulmonar por M. abscessus en pacientes con fibrosis quística y evaluar su capacidad para predecir el resultado clínico.
  • Identificar biomarcadores o perfiles moleculares asociados con el desarrollo y progresión de la enfermedad pulmonar por M. abscessus en pacientes con fibrosis quística y evaluar su capacidad para predecir el resultado clínico.
  • Ampliar el conocimiento patogénico para respaldar la progresión de la enfermedad pulmonar por M. abscessus en pacientes con fibrosis quística y evaluar su capacidad para predecir el resultado clínico.
  • Describir las interacciones recíprocas entre los componentes celulares y humorales de la respuesta inflamatoria de la enfermedad durante la infección por M. abscessus con/sin enfermedad pulmonar por M. abscessus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fibrosis quística

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico certero de fibrosis quística y visitados durante la práctica clínica habitual, de acuerdo con los procedimientos operativos habituales vigentes en los Centros.
  • Ambos sexos
  • Edad >18 años
  • Obtención del consentimiento informado de los pacientes (en base a los procedimientos establecidos por el protocolo).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no puedan comprender las instrucciones y la información proporcionada y no puedan aceptar adecuadamente los métodos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con FQ con infección crónica por M. abscessus
Otro: Luminex; scRNAsec
Evaluación de poblaciones de células específicas asociadas con el desarrollo de la enfermedad pulmonar por M. abscessus; Evaluación de factores circulantes relacionados con inmunorespuestas.
Pacientes con FQ y enfermedad pulmonar por M. abscessus
Otro: Luminex; scRNAsec
Evaluación de poblaciones de células específicas asociadas con el desarrollo de la enfermedad pulmonar por M. abscessus; Evaluación de factores circulantes relacionados con inmunorespuestas.
Pacientes con FQ sin antecedentes de infección por M. abscessus
Otro: Luminex; scRNAsec
Evaluación de poblaciones de células específicas asociadas con el desarrollo de la enfermedad pulmonar por M. abscessus; Evaluación de factores circulantes relacionados con inmunorespuestas.
Controles saludables
Otro: Luminex; scRNAsec
Evaluación de poblaciones de células específicas asociadas con el desarrollo de la enfermedad pulmonar por M. abscessus; Evaluación de factores circulantes relacionados con inmunorespuestas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil de poblaciones celulares específicas y marcadores de expresión para determinar el desarrollo y la progresión de la enfermedad pulmonar por M. abscessus en pacientes con FQ
Periodo de tiempo: Un mes después de la visita de inscripción
Evaluar la correlación entre alteraciones tempranas en el perfil de poblaciones celulares específicas o marcadores de expresión o proteínas solubles de activación de la inmunidad, considerando en particular el desarrollo y progresión de la enfermedad pulmonar por M. abscessus en pacientes con fibrosis quística.
Un mes después de la visita de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale San Raffaele

Colaboradores

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BioMol-MA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Luminex; scRNAsec

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