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Identificação de novos marcadores biológicos para a progressão da doença pulmonar induzida por Mycobacterium Abscessus na fibrose cística (BioMol-MA)

14 de maio de 2024 atualizado por: Nicola Lore, Ospedale San Raffaele
Neste projeto pretendemos identificar novos marcadores biológicos caracterizando a resposta inflamatória associada ao desenvolvimento e progressão da doença pulmonar por M. abscessus em pacientes que sofrem de fibrose cística com o objetivo de aumentar o conhecimento atual disponível sobre o desenvolvimento e progressão da doença pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal:

Avaliar a correlação entre alterações precoces no perfil de populações celulares específicas ou marcadores de expressão ou proteínas solúveis de ativação da imunidade, considerando em particular o desenvolvimento e progressão da doença pulmonar por M. abscessus em pacientes com fibrose cística.

Objetivos secundários

  • Identificar perfis de expressão celular associados ao desenvolvimento e progressão da doença pulmonar por M. abscessus em pacientes com fibrose cística e avaliar sua capacidade de prever o resultado clínico
  • Identificar biomarcadores ou perfis moleculares associados ao desenvolvimento e progressão da doença pulmonar por M. abscessus em pacientes com fibrose cística e avaliar sua capacidade de prever o resultado clínico
  • Expandir o conhecimento patogenético para apoiar a progressão da doença pulmonar por M. abscessus em pacientes com fibrose cística e avaliar sua capacidade de prever o resultado clínico.
  • Descrever as interações recíprocas entre os componentes celulares e humorais da resposta à doença inflamatória durante a infecção por M. abscessus com/sem doença pulmonar por M. abscessus.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrose cística

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico certo de fibrose quística e atendidos no decurso da prática clínica normal, de acordo com os procedimentos operacionais padrão em vigor nos Centros.
  • Ambos os sexos
  • Idade >18 anos
  • Obtenção do consentimento informado dos pacientes (com base nos procedimentos estabelecidos no protocolo).

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de compreender as instruções e informações fornecidas e de aceitar adequadamente os métodos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com FC com infecção crônica por M. abscessus
Outro: Luminex; scRNAsec
Avaliação de populações celulares específicas associadas ao desenvolvimento de doença pulmonar por M. abscessus; avaliação de fatores circulantes relacionados às respostas imunológicas
Pacientes com FC com doença pulmonar por M. abscessus
Outro: Luminex; scRNAsec
Avaliação de populações celulares específicas associadas ao desenvolvimento de doença pulmonar por M. abscessus; avaliação de fatores circulantes relacionados às respostas imunológicas
Pacientes com FC sem histórico de infecção por M. abscessus
Outro: Luminex; scRNAsec
Avaliação de populações celulares específicas associadas ao desenvolvimento de doença pulmonar por M. abscessus; avaliação de fatores circulantes relacionados às respostas imunológicas
Controles de saúde
Outro: Luminex; scRNAsec
Avaliação de populações celulares específicas associadas ao desenvolvimento de doença pulmonar por M. abscessus; avaliação de fatores circulantes relacionados às respostas imunológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil de populações celulares específicas e marcadores de expressão para determinar o desenvolvimento e progressão da doença pulmonar por M. abscessus em pacientes com FC
Prazo: Um mês após a visita de inscrição
Avaliar a correlação entre alterações precoces no perfil de populações celulares específicas ou marcadores de expressão ou proteínas solúveis de ativação da imunidade, considerando em particular o desenvolvimento e progressão da doença pulmonar por M. abscessus em pacientes com fibrose cística
Um mês após a visita de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedale San Raffaele

Colaboradores

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BioMol-MA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Luminex; scRNAsec

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