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Identificazione di nuovi marcatori biologici per la progressione della malattia polmonare indotta da Mycobacterium Abscessus nella fibrosi cistica (BioMol-MA)

14 maggio 2024 aggiornato da: Nicola Lore, Ospedale San Raffaele
In questo progetto miriamo a identificare nuovi marcatori biologici caratterizzando la risposta infiammatoria associata allo sviluppo e alla progressione della malattia polmonare da M. abscessus in pazienti affetti da fibrosi cistica con l'obiettivo di aumentare le attuali conoscenze disponibili sullo sviluppo e la progressione della malattia polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

Valutare la correlazione tra alterazioni precoci nel profilo di specifiche popolazioni cellulari o marcatori di espressione o proteine ​​solubili di attivazione dell'immunità, considerando in particolare lo sviluppo e la progressione della malattia polmonare da M. abscessus nei pazienti con fibrosi cistica.

Obiettivi secondari

  • Identificare i profili di espressione cellulare associati allo sviluppo e alla progressione della malattia polmonare da M. abscessus nei pazienti con fibrosi cistica e valutare la sua capacità di prevedere l'esito clinico
  • Identificare biomarcatori o profili molecolari associati allo sviluppo e alla progressione della malattia polmonare da M. abscessus nei pazienti con fibrosi cistica e valutarne la capacità di prevedere l'esito clinico
  • Ampliare le conoscenze patogenetiche per supportare la progressione della malattia polmonare da M. abscessus nei pazienti con fibrosi cistica e valutare la loro capacità di prevedere l'esito clinico.
  • Descrivere le interazioni reciproche tra componenti cellulari e umorali della risposta infiammatoria durante l'infezione da M. abscessus con/senza malattia polmonare da M. abscessus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrosi cistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi certa di fibrosi cistica e visitati durante la normale pratica clinica, secondo le procedure operative standard vigenti presso i Centri.
  • Entrambi i sessi
  • Età >18 anni
  • Ottenimento del consenso informato per i pazienti (sulla base delle procedure stabilite dal protocollo).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comprendere le istruzioni e le informazioni fornite e di essere in grado di accettare adeguatamente i metodi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CF con infezione cronica da M. abscessus
Valutazione di popolazioni cellulari specifiche associate allo sviluppo della malattia polmonare da M. abscessus; valutazione dei fattori circolanti legati alle risposte immunitarie
Pazienti CF con malattia polmonare da M. abscessus
Valutazione di popolazioni cellulari specifiche associate allo sviluppo della malattia polmonare da M. abscessus; valutazione dei fattori circolanti legati alle risposte immunitarie
Pazienti con fibrosi cistica senza storia di infezione da M. abscessus
Valutazione di popolazioni cellulari specifiche associate allo sviluppo della malattia polmonare da M. abscessus; valutazione dei fattori circolanti legati alle risposte immunitarie
Controlli salutari
Valutazione di popolazioni cellulari specifiche associate allo sviluppo della malattia polmonare da M. abscessus; valutazione dei fattori circolanti legati alle risposte immunitarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo di popolazioni cellulari specifiche e marcatori di espressione per determinare lo sviluppo e la progressione della malattia polmonare da M. abscessus nei pazienti con FC
Lasso di tempo: Un mese dopo la visita di iscrizione
Valutare la correlazione tra alterazioni precoci nel profilo di specifiche popolazioni cellulari o marcatori di espressione o proteine ​​solubili di attivazione dell'immunità, considerando in particolare lo sviluppo e la progressione della malattia polmonare da M. abscessus nei pazienti con fibrosi cistica
Un mese dopo la visita di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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