Prävalenz neu auftretender behandlungsbedingter Mutationen bei metastasiertem ER-positivem Brustkrebs. (Pangeia-2)

Zwei parallele Kohorten:

1. lokal fortgeschrittener/metastasierter HR+/HER2-Brustkrebs, entweder behandlungsnaiv oder zuvor adjuvanten Therapien ausgesetzt, keine vorherige palliative Therapie, Kandidaten für eine Erstlinien-Hormontherapie, primäres Tumorgewebe verfügbar;
2. lokal fortgeschrittener/metastasierter HR+/HER2-Brustkrebs, Progression unter Hormontherapie plus CDK-Inhibitor; Primärtumorgewebe vorhanden.

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

• BC-Patienten, männlich und weiblich, 18 Jahre und älter, vor oder nach der Menopause, mit HR+ (ER- und/oder PR-positiv), Her-2-negativ (zentral bestätigt) lokal fortgeschrittener irresektabler und/oder metastasierender Erkrankung
• Die Bestätigung des HR- und Her-2-Status kann im Primärtumor oder in der metastatischen Läsion erfolgen (Patienten mit nicht übereinstimmenden Ergebnissen können eingeschlossen werden).
• Die Patienten müssen Kandidaten für eine CDK4/6i-Therapie in Kombination mit einer endokrinen Therapie in der Erstlinientherapie sein (mit oder ohne Eierstocksuppression).
• Die Patienten haben möglicherweise bereits eine Chemotherapie im metastasierten Umfeld erhalten, es ist jedoch keine endokrine Therapie im metastasierten Umfeld zulässig
• Die Patienten haben möglicherweise eine Chemotherapie im neo-adjuvanten Setting erhalten
• Die Patientinnen haben möglicherweise eine endokrine Therapie (mit oder ohne Unterdrückung der Eierstöcke) im neoadjuvanten Setting erhalten
• Patienten haben möglicherweise im adjuvanten Setting eine CDK4/6i-Therapie erhalten, vorausgesetzt, sie sind weiterhin Kandidaten für eine CDK4/6i-Therapie im metastasierten Setting
• Patienten müssen in der Lage sein, sich vor Beginn ihrer Erstbehandlung einer Flüssigbiopsie zu unterziehen
• Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung ausfüllen und unterschreiben.

Kohorte 2:

• BC-Patienten, männlich und weiblich, 18 Jahre und älter, vor oder nach der Menopause, mit HR+ (ER- und/oder PR-positiv), Her-2-negativ (zentral bestätigt) lokal fortgeschrittener irresektabler und/oder metastasierender Erkrankung, die unter a fortgeschritten ist CDK4/6i in Kombination mit endokriner Therapie (mit oder ohne Eierstocksuppression) in der Erst- oder Zweitlinientherapie
• Es gelten alle anderen nicht widersprüchlichen Einschlusskriterien für Kohorte 1.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit HR+ (ER- und/oder PR-positiv) und Her-2-negativer Erkrankung, NICHT zentral bestätigt

• Patienten mit KEINEM radiologisch und/oder pathologisch bestätigten lokal inoperablen und/oder metastasierten Brustkrebs
• Patienten, die nach der Diagnose einer metastasierenden Erkrankung oder eines Fortschreitens der Erkrankung NICHT für eine weitere systemische Behandlung in Frage kommen
• Patienten, die bereits mit einer CDK4/6i in Kombination mit einer endokrinen Therapie (mit oder ohne Eierstocksuppression) wegen metastasierender Erkrankung in der Erstlinientherapie begonnen haben (für Kohorte 1); und Patienten, die bereits mit einer neuen Behandlungslinie für metastasierende Erkrankungen nach Krankheitsprogression unter CDK4/6i in Kombination mit einer endokrinen Therapie (mit oder ohne Eierstocksuppression) begonnen haben (für Kohorte 2)
• Patienten, die sich NICHT einer Flüssigbiopsie unterziehen können
• Patienten, die NICHT in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.