Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence vznikajících mutací indukovaných léčbou u metastatického ER-pozitivního karcinomu prsu. (Pangeia-2)

27. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

PANGEIA-2: Prevalence vznikajících mutací indukovaných léčbou u metastatického ER pozitivního karcinomu prsu.

Observační studie prevalence nově se objevujících mutací ESR1 v tekuté biopsii u dvou kohort pacientů s karcinomem prsu (s předchozí terapií a bez ní u metastatického onemocnění) ve srovnání s výchozím stavem mutace ESR1 pacienta, jak je definováno profilováním tkání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortová studie biomarkerů. Biomarkery: GS Focus Liquid Breast (tekutý bioptický sekvenační test, pokrývá mutace v ESR1, PIK3CA, AKT1, PTEN, ERBB2, BRCA1, BRCA2, PALB2) a paralelní GS Focus Breast (tkáňový sekvenační test prováděný v základní tkáňové biopsii z primárního nádoru nebo metastázy léze, která není vystavena žádné systémové terapii, pokrývá stejný genový panel).

Hodnocení biomarkerů bude prováděno metodou NGS jak v tekuté biopsii, tak v základní tkáňové biopsii. Obě strategie zvažují vlastní panel pokrývající geny PIK3CA, AKT1, PTEN, ESR1, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2.

Panely NGS byly interně validovány a prezentovaly senzitivitu, specificitu a přesnost 100,00 % s limitem detekce 0,5 % VAF pro panel tekuté biopsie a senzitivitu, specificitu a přesnost 100,00 % s limitem detekce 5 % VAF pro tkáňový panel. V zásadě se DNA extrahuje ze vzorků tkáně (FFPE) a plazmy pomocí extrakčních souprav QIASymphony. Pro tekutou biopsii a tkáň je vyžadován vstup 10 ng a 100 ng. Knihovny NGS jsou připraveny pomocí QIAseq Targeted DNA Custom Panel (QIAGEN). Sekvenování se provádí na platformě Illumina (NextSeq pro tekutou biopsii a MiSeq pro vzorky tkáně) v párových cyklech 2x 150.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04513-020
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01.509-900
        • Zatím nenabíráme
        • Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 01401-002
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 05652-000
        • Zatím nenabíráme
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Eisntein
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41.950-640
        • Zatím nenabíráme
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Zatím nenabíráme
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dvě paralelní kohorty:

  1. lokálně pokročilý/metastazující HR+/HER2- karcinom prsu, buď dosud neléčený, nebo byl předtím vystaven adjuvantní léčbě, žádná předchozí paliativní terapie, kandidáti na hormonální terapii první linie, k dispozici primární nádorová tkáň;
  2. lokálně pokročilý/metastatický HR+/HER2- karcinom prsu, progrese během hormonální terapie plus CDK inhibitor; k dispozici primární nádorová tkáň.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Pacienti s BC, muži a ženy, 18 let a starší, před nebo po menopauze, s HR+ (ER a/nebo PR pozitivní), Her-2 negativní (potvrzeno centrálně) lokálně pokročilým neresekovatelným a/nebo metastatickým onemocněním
  • Potvrzení stavu HR a Her-2 lze provést v primárním nádoru nebo v metastatické lézi (mohou být zahrnuti pacienti s nesouhlasnými výsledky)
  • Pacientky musí být kandidáty na terapii CDK4/6i v kombinaci s endokrinní terapií v nastavení první linie (s nebo bez ovariální suprese)
  • Pacienti mohli podstoupit jednu předchozí linii chemoterapie v metastatickém onemocnění, ale není povolena žádná endokrinní léčba v metastatickém onemocnění
  • Pacienti mohli dostávat chemoterapii v neo/adjuvantní léčbě
  • Pacientky mohly dostávat endokrinní terapii (s nebo bez ovariální suprese) v neo/adjuvantní léčbě
  • Pacienti mohli dostávat CDK4/6i v adjuvantní léčbě, za předpokladu, že jsou stále kandidáty na léčbu CDK4/6i v metastatické léčbě
  • Pacienti musí být schopni podstoupit proceduru tekuté biopsie před zahájením léčby první linie
  • Všichni pacienti musí vyplnit a podepsat informovaný souhlas.

Kohorta 2:

  • Pacienti s BC, muži a ženy, 18 let a starší, před nebo po menopauze, s HR+ (ER a/nebo PR pozitivní), Her-2 negativní (potvrzeno centrálně) lokálně pokročilým neresekovatelným a/nebo metastatickým onemocněním, kteří progredovali CDK4/6i v kombinaci s endokrinní terapií (s nebo bez ovariální suprese) v nastavení první nebo druhé linie
  • Platí všechna ostatní nekonfliktní kritéria pro zařazení do kohorty 1.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s HR+ (ER a/nebo PR pozitivní) a Her-2 negativním onemocněním NENÍ centrálně potvrzeno

  • Pacientky s NO radiologicky a/nebo patologicky potvrzeným lokálně neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu
  • Pacienti, kteří NEJSOU kandidáty na další systémovou léčbu po diagnóze metastatického onemocnění nebo progrese onemocnění
  • Pacientky, které již zahájily CDK4/6i v kombinaci s endokrinní terapií (s nebo bez ovariální suprese) pro metastatické onemocnění v nastavení první linie (pro kohortu 1); a pacientky, které již zahájily novou linii léčby metastatického onemocnění po progresi onemocnění na CDK4/6i v kombinaci s endokrinní terapií (s ovariální supresí nebo bez ní) (pro kohortu 2)
  • Pacienti, kteří NEJSOU schopni podstoupit proceduru tekuté biopsie
  • Pacienti, kteří NEJSOU schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1 (N=30)
Lokálně pokročilý/metastazující HR+/HER2- karcinom prsu, buď dosud neléčený, nebo dříve vystaven adjuvantní léčbě, bez předchozí paliativní terapie, kandidáti na hormonální terapii první linie, k dispozici primární nádorová tkáň.
Cohot 2 (N=40)
Lokálně pokročilý/metastatický HR+/HER2- karcinom prsu, progrese během hormonální terapie plus CDK inhibitor; k dispozici primární nádorová tkáň.
Cohort 3 (N=100)
Locally advanced/metastatic HR+/HER2- breast cancer, with no disease progression during 6 months of hormonal therapy plus a CDK4/6 inhibitor; with archived tumour tissue available. Patients will be enrolled from the start of therapy with AI plus CDK4/6i in the metastatic setting (index date) up to 6 months into this first-line therapy, provided they have no clinical or radiological evidence of progressive disease. Patients will be followed up until disease progression.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of emerging ESR1 mutations
Časové okno: Through study completation, an avarege 2 years

Primary objective A (Cohorts 1 and 2): to determine the prevalence of emerging ESR1 mutations in liquid biopsy samples from two cohorts of breast cancer patients (with and without prior treatment in the metastatic setting) and to compare this with the baseline ESR1 mutation status as determined by the patient's tissue profile.

Primary objective B (Cohort 3): to determine the overall prevalence of emerging ESR1 mutations during first-line treatment with AI plus CDK4/6i in patients without clinical or radiological evidence of progressive disease, using a highly sensitive ctDNA assay.
Through study completation, an avarege 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Define the prevalence of PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2 mutations.
Časové okno: Through study completation, an avarege 2 years
To determine the prevalence of mutations in PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2 and ERBB2 in liquid biopsy samples and compare these with the patient's baseline status. To determine the prevalence of ESR1 mutations at different time points during treatment with AI plus CDK4/6i; to validate a highly sensitive and specific ctDNA assay for common ESR1 variants using πCode technology (PlexBioTM).
Through study completation, an avarege 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Dienstmann, Oncoclínicas
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladmir C. de Lima, Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Reinert, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Bonadio, Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayana Lopes, Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
  • Vrchní vyšetřovatel: Leandro Jonata C. de Oliveira, Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Eisntein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3612L00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit