Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence vznikajících mutací indukovaných léčbou u metastatického ER-pozitivního karcinomu prsu. (Pangeia-2)

13. května 2024 aktualizováno: AstraZeneca

PANGEIA-2: Prevalence vznikajících mutací indukovaných léčbou u metastatického ER pozitivního karcinomu prsu.

Observační studie prevalence nově se objevujících mutací ESR1 v tekuté biopsii u dvou kohort pacientů s karcinomem prsu (s předchozí terapií a bez ní u metastatického onemocnění) ve srovnání s výchozím stavem mutace ESR1 pacienta, jak je definováno profilováním tkání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortová studie biomarkerů. Biomarkery: GS Focus Liquid Breast (tekutý bioptický sekvenační test, pokrývá mutace v ESR1, PIK3CA, AKT1, PTEN, ERBB2, BRCA1, BRCA2, PALB2) a paralelní GS Focus Breast (tkáňový sekvenační test prováděný v základní tkáňové biopsii z primárního nádoru nebo metastázy léze, která není vystavena žádné systémové terapii, pokrývá stejný genový panel).

Hodnocení biomarkerů bude prováděno metodou NGS jak v tekuté biopsii, tak v základní tkáňové biopsii. Obě strategie zvažují vlastní panel pokrývající geny PIK3CA, AKT1, PTEN, ESR1, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2.

Panely NGS byly interně validovány a prezentovaly senzitivitu, specificitu a přesnost 100,00 % s limitem detekce 0,5 % VAF pro panel tekuté biopsie a senzitivitu, specificitu a přesnost 100,00 % s limitem detekce 5 % VAF pro tkáňový panel. V zásadě se DNA extrahuje ze vzorků tkáně (FFPE) a plazmy pomocí extrakčních souprav QIASymphony. Pro tekutou biopsii a tkáň je vyžadován vstup 10 ng a 100 ng. Knihovny NGS jsou připraveny pomocí QIAseq Targeted DNA Custom Panel (QIAGEN). Sekvenování se provádí na platformě Illumina (NextSeq pro tekutou biopsii a MiSeq pro vzorky tkáně) v párových cyklech 2x 150.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04513-020
        • Oncoclínicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dvě paralelní kohorty:

  1. lokálně pokročilý/metastazující HR+/HER2- karcinom prsu, buď dosud neléčený, nebo byl předtím vystaven adjuvantní léčbě, žádná předchozí paliativní terapie, kandidáti na hormonální terapii první linie, k dispozici primární nádorová tkáň;
  2. lokálně pokročilý/metastatický HR+/HER2- karcinom prsu, progrese během hormonální terapie plus CDK inhibitor; k dispozici primární nádorová tkáň.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Pacienti s BC, muži a ženy, 18 let a starší, před nebo po menopauze, s HR+ (ER a/nebo PR pozitivní), Her-2 negativní (potvrzeno centrálně) lokálně pokročilým neresekovatelným a/nebo metastatickým onemocněním
  • Potvrzení stavu HR a Her-2 lze provést v primárním nádoru nebo v metastatické lézi (mohou být zahrnuti pacienti s nesouhlasnými výsledky)
  • Pacientky musí být kandidáty na terapii CDK4/6i v kombinaci s endokrinní terapií v nastavení první linie (s nebo bez ovariální suprese)
  • Pacienti mohli podstoupit jednu předchozí linii chemoterapie v metastatickém onemocnění, ale není povolena žádná endokrinní léčba v metastatickém onemocnění
  • Pacienti mohli dostávat chemoterapii v neo/adjuvantní léčbě
  • Pacientky mohly dostávat endokrinní terapii (s nebo bez ovariální suprese) v neo/adjuvantní léčbě
  • Pacienti mohli dostávat CDK4/6i v adjuvantní léčbě, za předpokladu, že jsou stále kandidáty na léčbu CDK4/6i v metastatické léčbě
  • Pacienti musí být schopni podstoupit proceduru tekuté biopsie před zahájením léčby první linie
  • Všichni pacienti musí vyplnit a podepsat informovaný souhlas.

Kohorta 2:

  • Pacienti s BC, muži a ženy, 18 let a starší, před nebo po menopauze, s HR+ (ER a/nebo PR pozitivní), Her-2 negativní (potvrzeno centrálně) lokálně pokročilým neresekovatelným a/nebo metastatickým onemocněním, kteří progredovali CDK4/6i v kombinaci s endokrinní terapií (s nebo bez ovariální suprese) v nastavení první nebo druhé linie
  • Platí všechna ostatní nekonfliktní kritéria pro zařazení do kohorty 1.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s HR+ (ER a/nebo PR pozitivní) a Her-2 negativním onemocněním NENÍ centrálně potvrzeno

  • Pacientky s NO radiologicky a/nebo patologicky potvrzeným lokálně neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu
  • Pacienti, kteří NEJSOU kandidáty na další systémovou léčbu po diagnóze metastatického onemocnění nebo progrese onemocnění
  • Pacientky, které již zahájily CDK4/6i v kombinaci s endokrinní terapií (s nebo bez ovariální suprese) pro metastatické onemocnění v nastavení první linie (pro kohortu 1); a pacientky, které již zahájily novou linii léčby metastatického onemocnění po progresi onemocnění na CDK4/6i v kombinaci s endokrinní terapií (s ovariální supresí nebo bez ní) (pro kohortu 2)
  • Pacienti, kteří NEJSOU schopni podstoupit proceduru tekuté biopsie
  • Pacienti, kteří NEJSOU schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1 (N=30)
Lokálně pokročilý/metastazující HR+/HER2- karcinom prsu, buď dosud neléčený, nebo dříve vystaven adjuvantní léčbě, bez předchozí paliativní terapie, kandidáti na hormonální terapii první linie, k dispozici primární nádorová tkáň.
Cohot 2 (N=40)
Lokálně pokročilý/metastatický HR+/HER2- karcinom prsu, progrese během hormonální terapie plus CDK inhibitor; k dispozici primární nádorová tkáň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence vznikajících mutací ESR1
Časové okno: Srpen 2024
Definovat prevalenci nově se objevujících mutací ESR1 v tekuté biopsii u dvou kohort pacientů s BC (s předchozí terapií a bez ní u metastatického onemocnění) a porovnat ji s výchozím stavem mutace ESR1 pacienta, jak je definováno profilováním tkání.
Srpen 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte prevalenci mutací PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2.
Časové okno: Srpen 2024
Definovat prevalenci mutací PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2 v tekuté biopsii a porovnat s výchozím stavem pacienta.
Srpen 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Dienstmann, Oncoclínicas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3612L00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit