Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien hoidon aiheuttamien mutaatioiden esiintyvyys metastasoituneessa ER-positiivisessa rintasyövässä. (Pangeia-2)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

PANGEIA-2: Uusien hoidon aiheuttamien mutaatioiden esiintyvyys metastaattisessa ER-positiivisessa rintasyövässä.

Havainnointitutkimus ilmaantuvien ESR1-mutaatioiden esiintyvyydestä nestemäisessä biopsiassa kahdessa rintasyöpäpotilasryhmässä (aiemmin hoidetuilla etäpesäkkeillä tai ilman) verrattuna potilaan ESR1-mutaatioiden perustilaan kudosprofiloinnin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen biomarkkerikohorttitutkimus. Biomarkkerit: GS Focus Liquid Breast (nestebiopsian sekvensointimääritys, kattaa mutaatiot ESR1:ssä, PIK3CA:ssa, AKT1:ssä, PTEN:ssä, ERBB2:ssa, BRCA1:ssä, BRCA2:ssa, PALB2:ssa) ja rinnakkainen GS Focus Breast (kudossekvensointitesti, joka suoritetaan primaarisesta peruskasvain- tai kudosbiopsiasta leesio, jota ei ole alttiina systeemiselle hoidolle, kattaa saman geenipaneelin).

Biomarkkeriarviointi suoritetaan NGS-metodologialla sekä nestebiopsiassa että peruskudosbiopsiassa. Molemmat strategiat harkitsevat mukautettua paneelia, joka kattaa PIK3CA-, AKT1-, PTEN-, ESR1-, BRCA1-, BRCA2-, PALB2- ja ERBB2-geenit.

NGS-paneelit validoitiin sisäisesti, ja niiden herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus oli 100,00 % havaitsemisrajalla 0,5 % VAF nestebiopsiapaneelilla ja herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus 100,00 % havaitsemisrajalla 5 % VAF kudospaneelille. Pohjimmiltaan DNA uutetaan kudosnäytteistä (FFPE) ja plasmasta QIASymphony-uuttopakkausten avulla. Nestebiopsiaa varten tarvitaan 10 ja 100 ng kudosta varten. NGS-kirjastot valmistetaan käyttämällä QIAseq Targeted DNA Custom Panel -paneelia (QIAGEN). Sekvensointi suoritetaan Illumina-alustalla (NextSeq nestebiopsialle ja MiSeq kudosnäytteille) pariliitoksessa 2 x 150 sykliä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04513-020
        • Oncoclínicas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksi rinnakkaista kohorttia:

  1. paikallisesti edennyt/metastaattinen HR+/HER2- rintasyöpä, joko aiemmin hoitamaton tai aiemmin adjuvanttihoidolle altistunut, ei aikaisempaa lievittävää hoitoa, ehdokkaat ensilinjan hormonihoitoon, primaarinen kasvainkudos saatavilla;
  2. paikallisesti edennyt/metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, eteneminen hormonihoidon ja CDK-estäjän aikana; primaarinen kasvainkudos saatavilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1:

  • BC-potilaat, miehet ja naiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, ennen vaihdevuosia tai sen jälkeen, joilla on HR+ (ER ja/tai PR-positiivinen), Her-2-negatiivinen (vahvistettu keskitetysti) paikallisesti edennyt irresekoitavissa oleva ja/tai metastaattinen sairaus
  • HR- ja Her-2-status voidaan vahvistaa primaarisessa kasvaimessa tai metastaattisessa vauriossa (potilaat, joiden tulokset ovat ristiriidassa, voidaan ottaa mukaan)
  • Potilaiden tulee olla ehdokkaita CDK4/6i-hoitoon yhdistettynä endokriinisen hoidon kanssa ensilinjan hoitoon (munasarjojen supression kanssa tai ilman)
  • Potilaat ovat saattaneet saada yhden aikaisemman kemoterapiasarjan metastaattisissa olosuhteissa, mutta endokriininen hoito ei ole sallittua metastaattisissa olosuhteissa
  • Potilaat ovat saattaneet saada kemoterapiaa neo-/adjuvanttihoitona
  • Potilaat ovat saattaneet saada endokriinistä hoitoa (munasarjasuppression kanssa tai ilman) neo-/adjuvanttihoitona
  • Potilaat ovat saattaneet saada CDK4/6i-hoitoa adjuvanttiasetuksissa, mikäli he ovat edelleen ehdokkaita CDK4/6i-hoitoon metastaattisissa olosuhteissa
  • Potilaiden on voitava suorittaa nestemäinen biopsia ennen ensilinjan hoidon aloittamista
  • Kaikkien potilaiden on täytettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Kohortti 2:

  • BC-potilaat, miehet ja naiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, ennen vaihdevuosia tai sen jälkeen, joilla on HR+ (ER- ja/tai PR-positiivinen), Her-2-negatiivinen (vahvistettu keskitetysti) paikallisesti edennyt irresekoitavissa oleva ja/tai metastaattinen sairaus, joka on edennyt CDK4/6i yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (munasarjojen supression kanssa tai ilman) ensimmäisen tai toisen rivin asetuksissa
  • Kaikki muut ei-ristiriitaiset kohortin 1 kriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on HR+ (ER- ja/tai PR-positiivinen) ja Her-2-negatiivinen sairaus, EI varmistettu keskitetysti

  • Potilaat, joilla ei ole radiologista ja/tai patologista paikallisesti leikkaamatonta ja/tai metastaattista rintasyöpää
  • Potilaat, jotka EIVÄT ole ehdokkaita jatkohoitoon metastaattisen taudin diagnoosin tai taudin etenemisen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet CDK4/6i-hoidon yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (munasarjojen suppression kanssa tai ilman) metastaattisen taudin hoitoon ensilinjan hoitoon (kohortti 1); ja potilaat, jotka ovat jo aloittaneet uuden hoitolinjan metastasoituneen taudin hoitoon taudin etenemisen jälkeen CDK4/6i:llä yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (munasarjojen suppression kanssa tai ilman) (kohortti 2)
  • Potilaat, joille EI voida suorittaa nestemäistä biopsiaa
  • Potilaat, jotka EIVÄT pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1 (N=30)
Paikallisesti edennyt/metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, joko aiemmin hoitamaton tai aiemmin adjuvanttihoidolle altistunut, ei aikaisempaa palliatiivista hoitoa, ehdokkaita ensilinjan hormonihoitoon, primaarinen kasvainkudos saatavilla.
Kohot 2 (N=40)
Paikallisesti edennyt/metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, eteneminen hormonihoidon ja CDK-estäjän aikana; primaarinen kasvainkudos saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien ESR1-mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Elokuu, 2024
Määrittää uusien ESR1-mutaatioiden esiintyvyys nestebiopsiassa kahdessa BC-potilaiden kohortissa (aiempien hoitojen kanssa tai ilman metastaattisissa olosuhteissa) ja verrata potilaan ESR1-mutaatioiden perustilaan kudosprofiloinnin avulla.
Elokuu, 2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä PIK3CA-, AKT1-, PTEN-, BRCA1-, BRCA2-, PALB2-, ERBB2-mutaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Elokuu, 2024
Määrittää PIK3CA-, AKT1-, PTEN-, BRCA1-, BRCA2-, PALB2-, ERBB2-mutaatioiden esiintyvyys nestebiopsiassa ja verrata potilaan lähtötilanteeseen.
Elokuu, 2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo Dienstmann, Oncoclínicas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3612L00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa