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Prevalência de mutações emergentes induzidas por tratamento em câncer de mama metastático ER-positivo. (Pangeia-2)

13 de maio de 2024 atualizado por: AstraZeneca

PANGEIA-2: Prevalência de mutações emergentes induzidas por tratamento em câncer de mama positivo para ER metastático.

Estudo observacional sobre a prevalência de mutações emergentes de ESR1 em biópsia líquida em duas coortes de pacientes com câncer de mama (com e sem terapias anteriores em cenário metastático) em comparação com o status de mutação ESR1 basal do paciente, conforme definido pelo perfil do tecido.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de coorte observacional de biomarcadores. Biomarcadores: GS Focus Liquid Breast (ensaio de sequenciamento de biópsia líquida, abrange mutações em ESR1, PIK3CA, AKT1, PTEN, ERBB2, BRCA1, BRCA2, PALB2) e GS Focus Breast paralelo (ensaio de sequenciamento de tecido realizado em biópsia de tecido basal de tumor primário ou metastático lesão não exposta a qualquer terapia sistêmica, abrange o mesmo painel genético).

A avaliação do biomarcador será realizada pela metodologia NGS tanto na biópsia líquida quanto na biópsia tecidual basal. Ambas as estratégias consideram um painel personalizado cobrindo os genes PIK3CA, AKT1, PTEN, ESR1, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2.

Os painéis NGS foram validados internamente e apresentaram sensibilidade, especificidade e acurácia de 100,00% com limite de detecção de 0,5% VAF para painel de biópsia líquida e sensibilidade, especificidade e acurácia de 100,00% com limite de detecção de 5 % VAF para painel de tecido. Basicamente, o DNA é extraído de amostras de tecido (FFPE) e plasma usando kits de extração QIASymphony. Uma entrada de 10 e 100 ng é necessária para biópsia líquida e tecido, respectivamente. As bibliotecas NGS são preparadas usando o QIAseq Targeted DNA Custom Panel (QIAGEN). O sequenciamento é realizado na plataforma Illumina (NextSeq para biópsia líquida e MiSeq para amostras de tecido) em ciclos 2x 150 emparelhados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04513-020
        • Oncoclínicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Duas coortes paralelas:

  1. câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado/metastático, sem tratamento prévio ou previamente exposto a terapias adjuvantes, sem terapia paliativa prévia, candidatos a receber terapia hormonal de primeira linha, tecido tumoral primário disponível;
  2. câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado/metastático, progressão durante terapia hormonal mais inibidor de CDK; tecido tumoral primário disponível.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1:

  • Pacientes com CM, homens e mulheres, com 18 anos ou mais, pré ou pós-menopausa, com HR+ (ER e/ou PR positivo), Her-2 negativo (confirmado centralmente), doença localmente avançada irressecável e/ou metastática
  • A confirmação do status de HR e Her-2 pode ser realizada no tumor primário ou na lesão metastática (podem ser incluídos pacientes com resultados discordantes)
  • Os pacientes devem ser candidatos à terapia com CDK4/6i em combinação com terapia endócrina no cenário de primeira linha (com ou sem supressão ovariana)
  • Os pacientes podem ter recebido uma linha anterior de quimioterapia no cenário metastático, mas nenhuma terapia endócrina no cenário metastático é permitida
  • Os pacientes podem ter recebido quimioterapia no cenário neo/adjuvante
  • Os pacientes podem ter recebido terapia endócrina (com ou sem supressão ovariana) no cenário neo/adjuvante
  • Os pacientes podem ter recebido um CDK4/6i no cenário adjuvante, desde que ainda sejam candidatos à terapia com CDK4/6i no cenário metastático
  • Os pacientes devem poder ser submetidos a um procedimento de biópsia líquida antes de iniciar o tratamento de primeira linha
  • Todos os pacientes devem preencher e assinar um termo de consentimento informado.

Coorte 2:

  • Pacientes com CM, homens e mulheres, com 18 anos ou mais, pré ou pós-menopausa, com HR+ (ER e/ou PR positivo), Her-2 negativo (confirmado centralmente), doença localmente avançada irressecável e/ou metastática que progrediram em um CDK4/6i em combinação com terapia endócrina (com ou sem supressão ovariana) na configuração de primeira ou segunda linha
  • Todos os outros critérios de inclusão não conflitantes para a coorte 1 se aplicam.

Critério de exclusão:

Pacientes com doença HR+ (ER e/ou PR positiva) e Her-2 negativa NÃO confirmada centralmente

  • Pacientes com NO radiológico e/ou patológico confirmado localmente irressecável e/ou câncer de mama metastático
  • Pacientes que NÃO são candidatos a tratamento sistêmico adicional após diagnóstico de doença metastática ou progressão da doença
  • Pacientes que já iniciaram um CDK4/6i em combinação com terapia endócrina (com ou sem supressão ovariana) para doença metastática no cenário de primeira linha (para a coorte 1); e pacientes que já iniciaram uma nova linha de tratamento para doença metastática após progressão da doença com CDK4/6i em combinação com terapia endócrina (com ou sem supressão ovariana)(para a coorte 2)
  • Pacientes que NÃO podem ser submetidos a um procedimento de biópsia líquida
  • Pacientes que NÃO são capazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1 (N=30)
Câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado/metastático, sem tratamento prévio ou previamente exposto a terapias adjuvantes, sem terapia paliativa prévia, candidatos a receber terapia hormonal de primeira linha, tecido tumoral primário disponível.
Coquet 2 (N=40)
Câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado/metastático, progressão durante terapia hormonal mais inibidor de CDK; tecido tumoral primário disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de mutações emergentes de ESR1
Prazo: Agosto de 2024
Para definir a prevalência de mutações emergentes de ESR1 na biópsia líquida em duas coortes de pacientes com CM (com e sem terapias anteriores em cenário metastático) e comparar com o status de mutação ESR1 basal do paciente, conforme definido pelo perfil do tecido.
Agosto de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir a prevalência das mutações PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2.
Prazo: Agosto de 2024
Definir a prevalência das mutações PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2 na biópsia líquida e comparar com o estado basal do paciente.
Agosto de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Dienstmann, Oncoclínicas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3612L00003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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