Prevalens av nye behandlingsinduserte mutasjoner i metastatisk ER-positiv brystkreft. (Pangeia-2)

To parallelle kohorter:

1. lokalt avansert/metastatisk HR+/HER2- brystkreft, enten behandlingsnaiv eller tidligere eksponert for adjuvante terapier, ingen tidligere palliativ terapi, kandidater til førstelinjehormonbehandling, primært tumorvev tilgjengelig;
2. lokalt avansert/metastatisk HR+/HER2- brystkreft, progresjon under hormonbehandling pluss CDK-hemmer; primært tumorvev tilgjengelig.

Inklusjonskriterier:

Kohort 1:

• BC-pasienter, mannlige og kvinnelige, 18 år og eldre, før eller etter menopausal, med HR+ (ER og/eller PR-positiv), Her-2-negativ (bekreftet sentralt) lokalt avansert irresecerbar og/eller metastatisk sykdom
• Bekreftelse av HR- og Her-2-status kan utføres i primærtumoren eller i den metastatiske lesjonen (pasienter med uenige resultater kan inkluderes)
• Pasienter må være kandidater til CDK4/6i-behandling i kombinasjon med endokrin terapi i førstelinjeinnstillingen (med eller uten ovariesuppresjon)
• Pasienter kan ha mottatt én tidligere linje med kjemoterapi i metastatisk setting, men ingen endokrin terapi i metastatisk setting er tillatt
• Pasienter kan ha mottatt kjemoterapi i neo/adjuvant setting
• Pasienter kan ha mottatt endokrin terapi (med eller uten ovariesuppresjon) i neo/adjuvant setting
• Pasienter kan ha mottatt en CDK4/6i i adjuvant setting, forutsatt at de fortsatt er kandidater for CDK4/6i terapi i metastatisk setting
• Pasienter må kunne gjennomgå en flytende biopsiprosedyre før de starter sin førstelinjebehandling
• Alle pasienter må fylle ut og signere et informert samtykkeskjema.

Kohort 2:

• BC-pasienter, mann og felam, 18 år og eldre, før eller post menopausal, med HR+ (ER og/eller PR-positiv), Her-2-negativ (bekreftet sentralt) lokalt avansert irresecerbar og/eller metastatisk sykdom som har progrediert på en CDK4/6i i kombinasjon med endokrin terapi (med eller uten ovariesuppresjon) i første eller andre linje
• Alle andre ikke-motstridende inklusjonskriterier for kull 1 gjelder.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med HR+ (ER og/eller PR positiv) og Her-2 negativ sykdom ble IKKE bekreftet sentralt

• Pasienter uten radiologisk og/eller patologisk bekreftet lokalt irresecerbar og/eller metastatisk brystkreft
• Pasienter som IKKE er kandidater for videre systemisk behandling etter diagnose av metastatisk sykdom eller sykdomsprogresjon
• Pasienter som allerede har startet en CDK4/6i i kombinasjon med endokrin terapi (med eller uten ovariesuppresjon) for metastatisk sykdom i førstelinjeinnstillingen (for kohort 1); og pasienter som allerede har startet en ny behandlingslinje for metastatisk sykdom etter sykdomsprogresjon på en CDK4/6i i kombinasjon med endokrin terapi (med eller uten ovariesuppresjon) (for kohort 2)
• Pasienter som IKKE er i stand til å gjennomgå en flytende biopsiprosedyre
• Pasienter som IKKE er i stand til å gi informert samtykke.