Prevalencia de mutaciones emergentes inducidas por tratamientos en el cáncer de mama metastásico ER positivo. (Pangeia-2)

Dos cohortes paralelas:

1. cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado/metastásico, sin tratamiento previo o expuesto previamente a terapias adyuvantes, sin terapia paliativa previa, candidatos para recibir terapia hormonal de primera línea, tejido tumoral primario disponible;
2. cáncer de mama localmente avanzado/metastásico HR+/HER2-, progresión durante la terapia hormonal más inhibidor de CDK; tejido tumoral primario disponible.

Criterios de inclusión:

Cohorte 1:

• Pacientes con BC, hombres y mujeres, mayores de 18 años, pre o posmenopáusicos, con HR+ (ER y/o PR positivo), Her-2 negativo (confirmado centralmente) con enfermedad localmente avanzada irresecable y/o metastásica
• La confirmación del estado de HR y Her-2 se puede realizar en el tumor primario o en la lesión metastásica (se pueden incluir pacientes con resultados discordantes)
• Las pacientes deben ser candidatas a la terapia CDK4/6i en combinación con terapia endocrina en primera línea (con o sin supresión ovárica)
• Es posible que los pacientes hayan recibido una línea previa de quimioterapia en el entorno metastásico, pero no se permite ninguna terapia endocrina en el entorno metastásico.
• Es posible que los pacientes hayan recibido quimioterapia en el entorno neo/adyuvante.
• Las pacientes pueden haber recibido terapia endocrina (con o sin supresión ovárica) en el entorno neo/adyuvante.
• Los pacientes pueden haber recibido un CDK4/6i en el entorno adyuvante, siempre que todavía sean candidatos para la terapia con CDK4/6i en el entorno metastásico.
• Los pacientes deben poder someterse a un procedimiento de biopsia líquida antes de comenzar su tratamiento de primera línea.
• Todos los pacientes deben llenar y firmar un formulario de consentimiento informado.

Cohorte 2:

• Pacientes BC, masculinos y femeninos, mayores de 18 años, pre o posmenopáusicos, con HR+ (ER y/o PR positivo), Her-2 negativo (confirmado centralmente), enfermedad localmente avanzada irresecable y/o metastásica que hayan progresado en un CDK4/6i en combinación con terapia endocrina (con o sin supresión ovárica) en primera o segunda línea
• Se aplican todos los demás criterios de inclusión que no entren en conflicto para la cohorte 1.

Criterio de exclusión:

Pacientes con enfermedad HR+ (ER y/o PR positiva) y Her-2 negativa NO confirmada centralmente

• Pacientes sin cáncer de mama localmente irresecable y/o metastásico confirmado radiológica y/o patológicamente
• Pacientes que NO son candidatos para tratamiento sistémico adicional después del diagnóstico de enfermedad metastásica o progresión de la enfermedad.
• Pacientes que ya comenzaron un CDK4/6i en combinación con terapia endocrina (con o sin supresión ovárica) para la enfermedad metastásica en el entorno de primera línea (para la cohorte 1); y pacientes que ya han comenzado una nueva línea de tratamiento para la enfermedad metastásica después de la progresión de la enfermedad con un CDK4/6i en combinación con terapia endocrina (con o sin supresión ovárica) (para la cohorte 2)
• Pacientes que NO pueden someterse a un procedimiento de biopsia líquida
• Pacientes que NO puedan dar su consentimiento informado.