Prevalens av nya behandlingsinducerade mutationer i metastaserad ER-positiv bröstcancer. (Pangeia-2)

Två parallella kohorter:

1. lokalt avancerad/metastaserad HR+/HER2- bröstcancer, antingen behandlingsnaiv eller tidigare exponerad för adjuvanta terapier, ingen tidigare palliativ terapi, kandidater att få första linjens hormonbehandling, primär tumörvävnad tillgänglig;
2. lokalt avancerad/metastaserande HR+/HER2-bröstcancer, progression under hormonbehandling plus CDK-hämmare; primär tumörvävnad tillgänglig.

Inklusionskriterier:

Kohort 1:

• BC-patienter, män och kvinnor, 18 år och äldre, före eller efter klimakteriet, med HR+ (ER och/eller PR-positiv), Her-2-negativ (bekräftad centralt) lokalt avancerad irresecerbar och/eller metastaserad sjukdom
• Bekräftelse av HR- och Her-2-status kan utföras i den primära tumören eller i den metastaserande lesionen (patienter med disharmoniska resultat kan inkluderas)
• Patienter måste vara kandidater till CDK4/6i-behandling i kombination med endokrin behandling i första linjen (med eller utan äggstockssuppression)
• Patienter kan ha fått en tidigare linje av kemoterapi i metastaserande miljö, men ingen endokrin terapi i metastaserad miljö är tillåten
• Patienter kan ha fått kemoterapi i neo/adjuvant miljö
• Patienter kan ha fått endokrin behandling (med eller utan äggstockssuppression) i neo/adjuvant miljö
• Patienter kan ha fått en CDK4/6i i adjuvansmiljön, förutsatt att de fortfarande är kandidater för CDK4/6i-behandling i den metastatiska miljön
• Patienter måste kunna genomgå en flytande biopsiprocedur innan de påbörjar sin förstahandsbehandling
• Alla patienter måste fylla i och underteckna ett informerat samtycke.

Kohort 2:

• BC-patienter, män och kvinnor, 18 år gamla och äldre, före eller efter klimakteriet, med HR+ (ER och/eller PR-positiv), Her-2-negativ (bekräftad centralt) lokalt avancerad irresecerbar och/eller metastaserad sjukdom som har utvecklats på en CDK4/6i i kombination med endokrin terapi (med eller utan äggstockssuppression) i första eller andra linjen
• Alla andra icke-motstridiga inklusionskriterier för kohort 1 gäller.

Exklusions kriterier:

Patienter med HR+ (ER- och/eller PR-positiv) och Her-2-negativ sjukdom bekräftades INTE centralt

• Patienter med NO radiologisk och/eller patologisk bekräftad lokalt irresecerbar och/eller metastaserad bröstcancer
• Patienter som INTE är kandidater för ytterligare systemisk behandling efter diagnos av metastaserande sjukdom eller sjukdomsprogression
• Patienter som redan har påbörjat en CDK4/6i i kombination med endokrin terapi (med eller utan ovarialsuppression) för metastaserande sjukdom i första linjen (för kohort 1); och patienter som redan har påbörjat en ny behandlingslinje för metastaserande sjukdom efter sjukdomsprogression på en CDK4/6i i kombination med endokrin terapi (med eller utan ovariesuppression) (för kohort 2)
• Patienter som INTE kan genomgå en flytande biopsiprocedur
• Patienter som INTE kan ge informerat samtycke.