Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie pojawiających się mutacji wywołanych leczeniem w przerzutowym raku piersi ER-dodatnim. (Pangeia-2)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

PANGEIA-2: Występowanie pojawiających się mutacji wywołanych leczeniem w przerzutowym raku piersi ER-dodatnim.

Badanie obserwacyjne dotyczące częstości występowania pojawiających się mutacji ESR1 w biopsji płynnej w dwóch kohortach pacjentów z rakiem piersi (z wcześniejszym leczeniem i bez niego w leczeniu przerzutów) w porównaniu z wyjściowym statusem mutacji ESR1 pacjenta określonym na podstawie profilowania tkankowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące biomarkerów. Biomarkery: GS Focus Liquid Breast (test sekwencjonowania biopsji płynnej, obejmuje mutacje w ESR1, PIK3CA, AKT1, PTEN, ERBB2, BRCA1, BRCA2, PALB2) i równoległy GS Focus Breast (test sekwencjonowania tkanek wykonywany w wyjściowej biopsji tkanki z guza pierwotnego lub przerzutowego zmiana niepoddana żadnej terapii ogólnoustrojowej, obejmuje ten sam panel genowy).

Ocena biomarkerów zostanie przeprowadzona metodą NGS zarówno w przypadku biopsji płynnej, jak i biopsji tkanki wyjściowej. Obie strategie uwzględniają niestandardowy panel obejmujący geny PIK3CA, AKT1, PTEN, ESR1, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2.

Panele NGS zostały wewnętrznie zweryfikowane i wykazały czułość, swoistość i dokładność na poziomie 100,00% przy granicy wykrywalności 0,5% VAF dla panelu z biopsją płynną oraz czułość, swoistość i dokładność 100,00% przy granicy wykrywalności 5 % VAF dla panelu tkankowego. Zasadniczo DNA ekstrahuje się z próbek tkanek (FFPE) i osocza przy użyciu zestawów do ekstrakcji QIASymphony. W przypadku biopsji płynnej i tkanki wymagane jest wejście o wartości 10 i 100 ng. Biblioteki NGS są przygotowywane przy użyciu niestandardowego panelu QIAseq Targeted DNA Custom Panel (QIAGEN). Sekwencjonowanie przeprowadza się na platformie Illumina (NextSeq w przypadku biopsji płynnej i MiSeq w przypadku próbek tkanek) w parach końcówek 2x 150 cykli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04513-020
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01.509-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 01401-002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 05652-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Eisntein
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41.950-640
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwie równoległe kohorty:

  1. rak piersi miejscowo zaawansowany/z przerzutami HR+/HER2-, nieleczony lub poddawany wcześniej terapiom uzupełniającym, bez wcześniejszej terapii paliatywnej, kandydatki do terapii hormonalnej pierwszego rzutu, dostępna tkanka guza pierwotnego;
  2. rak piersi miejscowo zaawansowany/przerzutowy HR+/HER2-, progresja w trakcie terapii hormonalnej plus inhibitor CDK; dostępna tkanka nowotworu pierwotnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1:

  • Pacjenci BC, mężczyźni i kobiety, od 18. roku życia, w okresie przed lub po menopauzie, z HR+ (ER i/lub PR dodatni), Her-2-ujemnym (potwierdzonym centralnie), miejscowo zaawansowaną chorobą nieresekcyjną i/lub przerzutową
  • Potwierdzenie statusu HR i Her-2 można wykonać w guzie pierwotnym lub w zmianie przerzutowej (można uwzględnić pacjentów z rozbieżnymi wynikami)
  • Pacjentki muszą być kandydatkami do terapii CDK4/6i w skojarzeniu z terapią hormonalną w ramach terapii pierwszego rzutu (z supresją jajników lub bez)
  • Pacjenci mogli otrzymać jedną wcześniejszą linię chemioterapii w przypadku przerzutów, ale w przypadku przerzutów nie jest dozwolona żadna terapia hormonalna
  • Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię w leczeniu neo/adiuwantowym
  • Pacjentki mogły otrzymywać terapię hormonalną (z supresją jajników lub bez niej) w leczeniu neoadjuwantowym
  • Pacjenci mogli otrzymać CDK4/6i w leczeniu uzupełniającym, pod warunkiem, że nadal są kandydatami do terapii CDK4/6i w leczeniu przerzutów
  • Przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu pacjenci muszą mieć możliwość poddania się procedurze biopsji płynnej
  • Każdy pacjent musi wypełnić i podpisać formularz świadomej zgody.

Kohorta 2:

  • Pacjenci z BC, mężczyźni i koty, w wieku 18 lat i starsi, przed lub po menopauzie, z HR+ (ER i/lub PR dodatni), Her-2-ujemnym (potwierdzonym centralnie), miejscowo zaawansowaną chorobą nieoperacyjną i/lub z przerzutami, u których wystąpiła progresja na CDK4/6i w skojarzeniu z terapią hormonalną (z supresją jajników lub bez) w pierwszej lub drugiej linii
  • Obowiązują wszystkie inne, niesprzeczne kryteria włączenia dla kohorty 1.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z chorobą HR+ (ER i/lub PR dodatnią) i Her-2 ujemną NIE potwierdzoną centralnie

  • Pacjenci bez potwierdzonego radiologicznie i/lub patologicznie raka piersi, miejscowo nieoperacyjnego i/lub z przerzutami
  • Pacjenci, którzy NIE są kandydatami do dalszego leczenia systemowego po rozpoznaniu choroby przerzutowej lub progresji choroby
  • Pacjentki, które rozpoczęły już leczenie CDK4/6i w skojarzeniu z terapią hormonalną (z supresją jajników lub bez) z powodu choroby przerzutowej w leczeniu pierwszego rzutu (dla kohorty 1); oraz pacjentki, które rozpoczęły już nową linię leczenia choroby przerzutowej po progresji choroby na CDK4/6i w skojarzeniu z terapią hormonalną (z supresją jajników lub bez) (dla kohorty 2)
  • Pacjenci, którzy NIE mogą poddać się zabiegowi biopsji płynnej
  • Pacjenci, którzy NIE są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1 (N=30)
Rak piersi miejscowo zaawansowany/z przerzutami HR+/HER2-, nieleczony lub poddawany wcześniej terapiom uzupełniającym, bez wcześniejszej terapii paliatywnej, kandydatki do terapii hormonalnej pierwszego rzutu, dostępna tkanka guza pierwotnego.
Cohot 2 (N=40)
Rak piersi miejscowo zaawansowany/przerzutowy HR+/HER2-, progresja w trakcie terapii hormonalnej plus inhibitor CDK; dostępna tkanka nowotworu pierwotnego.
Cohort 3 (N=100)
Locally advanced/metastatic HR+/HER2- breast cancer, with no disease progression during 6 months of hormonal therapy plus a CDK4/6 inhibitor; with archived tumour tissue available. Patients will be enrolled from the start of therapy with AI plus CDK4/6i in the metastatic setting (index date) up to 6 months into this first-line therapy, provided they have no clinical or radiological evidence of progressive disease. Patients will be followed up until disease progression.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of emerging ESR1 mutations
Ramy czasowe: Through study completation, an avarege 2 years

Primary objective A (Cohorts 1 and 2): to determine the prevalence of emerging ESR1 mutations in liquid biopsy samples from two cohorts of breast cancer patients (with and without prior treatment in the metastatic setting) and to compare this with the baseline ESR1 mutation status as determined by the patient's tissue profile.

Primary objective B (Cohort 3): to determine the overall prevalence of emerging ESR1 mutations during first-line treatment with AI plus CDK4/6i in patients without clinical or radiological evidence of progressive disease, using a highly sensitive ctDNA assay.
Through study completation, an avarege 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Define the prevalence of PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2 mutations.
Ramy czasowe: Through study completation, an avarege 2 years
To determine the prevalence of mutations in PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2 and ERBB2 in liquid biopsy samples and compare these with the patient's baseline status. To determine the prevalence of ESR1 mutations at different time points during treatment with AI plus CDK4/6i; to validate a highly sensitive and specific ctDNA assay for common ESR1 variants using πCode technology (PlexBioTM).
Through study completation, an avarege 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Dienstmann, Oncoclínicas
  • Główny śledczy: Vladmir C. de Lima, Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Główny śledczy: Tomas Reinert, Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
  • Główny śledczy: Renata Bonadio, Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - São Paulo
  • Główny śledczy: Mayana Lopes, Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
  • Główny śledczy: Leandro Jonata C. de Oliveira, Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Eisntein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3612L00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj