전이성 ER 양성 유방암에서 새로운 치료로 인한 돌연변이의 유병률. (Pangeia-2)

두 개의 병렬 코호트:

1. 국소 진행성/전이성 HR+/HER2- 유방암, 치료 경험이 없거나 이전에 보조 요법에 노출됨, 이전 완화 요법 없음, 1차 호르몬 요법을 받을 후보, 이용 가능한 원발 종양 조직;
2. 국소 진행성/전이성 HR+/HER2- 유방암, 호르몬 치료와 CDK 억제제 중 진행; 원발성 종양 조직이 이용 가능합니다.

포함 기준:

집단 1:

• HR+(ER 및/또는 PR 양성), Her-2 음성(중앙에서 확인됨) 국소 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 질환이 있는 18세 이상 남성 및 여성 BC 환자, 폐경 전 또는 후
• HR 및 Her-2 상태의 확인은 원발성 종양 또는 전이성 병변에서 수행될 수 있습니다(결과가 일치하지 않는 환자도 포함될 수 있음).
• 환자는 1차 치료 환경에서 내분비 요법과 병용하여 CDK4/6i 치료를 받아야 합니다(난소 억제 유무와 상관없이).
• 환자는 전이성 환경에서 이전에 한 가지 화학 요법을 받았을 수 있지만 전이성 환경에서는 내분비 요법이 허용되지 않습니다.
• 환자는 신/보조 환경에서 화학요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 신/보조 환경에서 내분비 요법(난소 억제 유무와 상관없이)을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 전이성 환경에서 여전히 CDK4/6i 치료 대상인 경우 보조 환경에서 CDK4/6i를 투여받았을 수 있습니다.
• 환자는 1차 치료를 시작하기 전에 액체생검 절차를 받을 수 있어야 합니다.
• 모든 환자는 사전 동의서를 작성하고 서명해야 합니다.

집단 2:

• HR+(ER 및/또는 PR 양성), Her-2 음성(중앙에서 확인됨), 국소적으로 진행된 절제 불가능 및/또는 전이성 질환이 있는 18세 이상의 남성 및 여성, 폐경 전 또는 후 BC 환자 1차 또는 2차 설정에서 내분비 요법(난소 억제 유무와 상관없이)과 CDK4/6i 병용
• 코호트 1에 대해 충돌하지 않는 다른 모든 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

HR+(ER 및/또는 PR 양성) 및 Her-2 음성 질환이 있는 환자는 중앙에서 확인되지 않았습니다.

• 방사선학적 및/또는 병리학적으로 확인된 국소 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암이 없는 환자
• 전이성 질환 또는 질환 진행 진단 후 추가 전신 치료 대상이 아닌 환자
• 1차 설정에서 전이성 질환에 대해 내분비 요법(난소 억제 유무와 상관없이)과 함께 CDK4/6i를 이미 시작한 환자(코호트 1의 경우) 및 내분비 요법(난소 억제 유무와 관계없이)과 병용하여 CDK4/6i로 질병 진행 후 전이성 질환에 대한 새로운 치료 라인을 이미 시작한 환자(코호트 2의 경우)
• 액체생검 시술을 받을 수 없는 환자
• 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.