전이성 ER 양성 유방암에서 새로운 치료로 인한 돌연변이의 유병률. (Pangeia-2)
PANGEIA-2: 전이성ER 양성 유방암에서 새로운 치료 유발 돌연변이의 유병률.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 전향적 관찰 바이오마커 코호트 연구입니다. 바이오마커: GS Focus Liquid Breast(액체 생검 시퀀싱 분석, ESR1, PIK3CA, AKT1, PTEN, ERBB2, BRCA1, BRCA2, PALB2의 돌연변이 포함) 및 병렬 GS Focus Breast(원발 종양 또는 전이성 종양의 기본 조직 생검에서 수행되는 조직 시퀀싱 분석) 전신 요법에 노출되지 않은 병변, 동일한 유전자 패널을 포함).
바이오마커 평가는 액체 생검 및 기준선 조직 생검 모두에서 NGS 방법론에 의해 수행됩니다. 두 전략 모두 PIK3CA, AKT1, PTEN, ESR1, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2 유전자를 다루는 맞춤형 패널을 고려합니다.
NGS 패널은 내부적으로 검증되었으며 액체 생검 패널의 경우 0.5% VAF 검출 한계로 100,00%의 민감도, 특이성 및 정확성을 나타냈으며 검출 한계 5로 100,00%의 민감도, 특이성 및 정확도를 나타냈습니다. 조직 패널에 대한 % VAF. 기본적으로 QIASymphony 추출 키트를 사용하여 조직 샘플(FFPE)과 혈장에서 DNA를 추출합니다. 액체 생검과 조직에는 각각 10ng와 100ng의 입력이 필요합니다. NGS 라이브러리는 QIAseq Targeted DNA Custom Panel(QIAGEN)을 사용하여 준비됩니다. 시퀀싱은 Illumina 플랫폼(액체 생검의 경우 NextSeq, 조직 샘플의 경우 MiSeq)에서 페어드 엔드 2x 150 주기로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04513-020
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01.509-900
- 아직 모집하지 않음
- Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
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São Paulo, 브라질, 01401-002
- 아직 모집하지 않음
- Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - São Paulo
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São Paulo, 브라질, 05652-000
- 아직 모집하지 않음
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Eisntein
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41.950-640
- 아직 모집하지 않음
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- 아직 모집하지 않음
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
두 개의 병렬 코호트:
- 국소 진행성/전이성 HR+/HER2- 유방암, 치료 경험이 없거나 이전에 보조 요법에 노출됨, 이전 완화 요법 없음, 1차 호르몬 요법을 받을 후보, 이용 가능한 원발 종양 조직;
- 국소 진행성/전이성 HR+/HER2- 유방암, 호르몬 치료와 CDK 억제제 중 진행; 원발성 종양 조직이 이용 가능합니다.
설명
포함 기준:
집단 1:
- HR+(ER 및/또는 PR 양성), Her-2 음성(중앙에서 확인됨) 국소 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 질환이 있는 18세 이상 남성 및 여성 BC 환자, 폐경 전 또는 후
- HR 및 Her-2 상태의 확인은 원발성 종양 또는 전이성 병변에서 수행될 수 있습니다(결과가 일치하지 않는 환자도 포함될 수 있음).
- 환자는 1차 치료 환경에서 내분비 요법과 병용하여 CDK4/6i 치료를 받아야 합니다(난소 억제 유무와 상관없이).
- 환자는 전이성 환경에서 이전에 한 가지 화학 요법을 받았을 수 있지만 전이성 환경에서는 내분비 요법이 허용되지 않습니다.
- 환자는 신/보조 환경에서 화학요법을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 신/보조 환경에서 내분비 요법(난소 억제 유무와 상관없이)을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 전이성 환경에서 여전히 CDK4/6i 치료 대상인 경우 보조 환경에서 CDK4/6i를 투여받았을 수 있습니다.
- 환자는 1차 치료를 시작하기 전에 액체생검 절차를 받을 수 있어야 합니다.
- 모든 환자는 사전 동의서를 작성하고 서명해야 합니다.
집단 2:
- HR+(ER 및/또는 PR 양성), Her-2 음성(중앙에서 확인됨), 국소적으로 진행된 절제 불가능 및/또는 전이성 질환이 있는 18세 이상의 남성 및 여성, 폐경 전 또는 후 BC 환자 1차 또는 2차 설정에서 내분비 요법(난소 억제 유무와 상관없이)과 CDK4/6i 병용
- 코호트 1에 대해 충돌하지 않는 다른 모든 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
HR+(ER 및/또는 PR 양성) 및 Her-2 음성 질환이 있는 환자는 중앙에서 확인되지 않았습니다.
- 방사선학적 및/또는 병리학적으로 확인된 국소 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암이 없는 환자
- 전이성 질환 또는 질환 진행 진단 후 추가 전신 치료 대상이 아닌 환자
- 1차 설정에서 전이성 질환에 대해 내분비 요법(난소 억제 유무와 상관없이)과 함께 CDK4/6i를 이미 시작한 환자(코호트 1의 경우) 및 내분비 요법(난소 억제 유무와 관계없이)과 병용하여 CDK4/6i로 질병 진행 후 전이성 질환에 대한 새로운 치료 라인을 이미 시작한 환자(코호트 2의 경우)
- 액체생검 시술을 받을 수 없는 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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집단 1(N=30)
국소 진행성/전이성 HR+/HER2- 유방암, 치료 경험이 없거나 이전에 보조 요법에 노출됨, 이전 완화 요법 없음, 1차 호르몬 요법을 받을 대상, 원발성 종양 조직 이용 가능.
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코호트 2(N=40)
국소 진행성/전이성 HR+/HER2- 유방암, 호르몬 요법과 CDK 억제제를 병행하는 동안 진행; 원발성 종양 조직이 이용 가능합니다.
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Cohort 3 (N=100)
Locally advanced/metastatic HR+/HER2- breast cancer, with no disease progression during 6 months of hormonal therapy plus a CDK4/6 inhibitor; with archived tumour tissue available.
Patients will be enrolled from the start of therapy with AI plus CDK4/6i in the metastatic setting (index date) up to 6 months into this first-line therapy, provided they have no clinical or radiological evidence of progressive disease.
Patients will be followed up until disease progression.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prevalence of emerging ESR1 mutations
기간: Through study completation, an avarege 2 years
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Primary objective A (Cohorts 1 and 2): to determine the prevalence of emerging ESR1 mutations in liquid biopsy samples from two cohorts of breast cancer patients (with and without prior treatment in the metastatic setting) and to compare this with the baseline ESR1 mutation status as determined by the patient's tissue profile. Primary objective B (Cohort 3): to determine the overall prevalence of emerging ESR1 mutations during first-line treatment with AI plus CDK4/6i in patients without clinical or radiological evidence of progressive disease, using a highly sensitive ctDNA assay. |
Through study completation, an avarege 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Define the prevalence of PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2 mutations.
기간: Through study completation, an avarege 2 years
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To determine the prevalence of mutations in PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2 and ERBB2 in liquid biopsy samples and compare these with the patient's baseline status.
To determine the prevalence of ESR1 mutations at different time points during treatment with AI plus CDK4/6i; to validate a highly sensitive and specific ctDNA assay for common ESR1 variants using πCode technology (PlexBioTM).
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Through study completation, an avarege 2 years
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Dienstmann, Oncoclínicas
- 수석 연구원: Vladmir C. de Lima, Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
- 수석 연구원: Tomas Reinert, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- 수석 연구원: Renata Bonadio, Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - São Paulo
- 수석 연구원: Mayana Lopes, Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
- 수석 연구원: Leandro Jonata C. de Oliveira, Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Eisntein
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3612L00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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