Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van opkomende door behandeling geïnduceerde mutaties bij gemetastaseerde ER-positieve borstkanker. (Pangeia-2)

13 mei 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

PANGEIA-2: Prevalentie van opkomende, door behandelingen geïnduceerde mutaties bij metastatische ER-positieve borstkanker.

Observationeel onderzoek naar de prevalentie van opkomende ESR1-mutaties in vloeibare biopsie bij twee cohorten van patiënten met borstkanker (met en zonder eerdere therapieën in gemetastaseerde setting) in vergelijking met de ESR1-mutatiestatus van de patiënt bij aanvang, zoals gedefinieerd door weefselprofilering.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele biomarkercohortstudie. Biomarkers: GS Focus Liquid Breast (vloeibare biopsiesequencing-test, omvat mutaties in ESR1, PIK3CA, AKT1, PTEN, ERBB2, BRCA1, BRCA2, PALB2) en parallelle GS Focus Breast (weefselsequencing-test uitgevoerd in basislijnweefselbiopsie van primaire tumor of metastatische tumor laesie die niet is blootgesteld aan enige systemische therapie, bestrijk hetzelfde genenpaneel).

Biomarkerbeoordeling zal worden uitgevoerd door middel van de NGS-methodologie in zowel vloeibare biopsie als basisweefselbiopsie. Beide strategieën overwegen een aangepast panel dat PIK3CA-, AKT1-, PTEN-, ESR1-, BRCA1-, BRCA2-, PALB2- en ERBB2-genen omvat.

NGS-panels werden intern gevalideerd en vertoonden een gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 100,00% met een detectielimiet van 0,5% VAF voor vloeistofbiopsiepanel en gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 100,00% met een detectielimiet van 5 % VAF voor weefselpaneel. In principe wordt DNA geëxtraheerd uit weefselmonsters (FFPE) en plasma met behulp van QIASymphony-extractiekits. Voor respectievelijk vloeibare biopsie en weefsel is een input van 10 en 100 ng nodig. NGS-bibliotheken worden bereid met behulp van QIAseq Targeted DNA Custom Panel (QIAGEN). Sequentiebepaling wordt uitgevoerd in het Illumina-platform (NextSeq voor vloeibare biopsie en MiSeq voor weefselmonsters) in gepaarde 2x 150 cycli.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04513-020
        • Oncoclínicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Twee parallelle cohorten:

  1. lokaal gevorderde/gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker, behandelingsnaïef of eerder blootgesteld aan adjuvante therapieën, geen eerdere palliatieve therapie, kandidaten voor eerstelijnshormoontherapie, primair tumorweefsel beschikbaar;
  2. lokaal gevorderde/gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker, progressie tijdens hormoontherapie plus CDK-remmer; primair tumorweefsel beschikbaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1:

  • BC-patiënten, mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder, pre- of postmenopauze, met HR+ (ER en/of PR-positief), Her-2-negatief (centraal bevestigd) lokaal gevorderde irresectabele en/of gemetastaseerde ziekte
  • Bevestiging van de HR- en Her-2-status kan worden uitgevoerd in de primaire tumor of in de metastatische laesie (patiënten met tegenstrijdige resultaten kunnen worden opgenomen)
  • Patiënten moeten kandidaat zijn voor CDK4/6i-therapie in combinatie met endocriene therapie in de eerstelijnssetting (met of zonder ovariële suppressie)
  • Patiënten kunnen in de gemetastaseerde setting één eerdere lijn chemotherapie hebben gekregen, maar in de gemetastaseerde setting is geen endocriene therapie toegestaan
  • Patiënten kunnen chemotherapie hebben gekregen in de neo-/adjuvante setting
  • Patiënten kunnen endocriene therapie hebben gekregen (met of zonder onderdrukking van de eierstokken) in de neo-/adjuvante setting
  • Patiënten kunnen in de adjuvante setting een CDK4/6i hebben gekregen, op voorwaarde dat ze nog steeds in aanmerking komen voor CDK4/6i-therapie in de gemetastaseerde setting
  • Patiënten moeten een vloeibare biopsieprocedure kunnen ondergaan voordat ze met hun eerstelijnsbehandeling beginnen
  • Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemmingsformulier invullen en ondertekenen.

Cohort 2:

  • BC-patiënten, mannelijk en felame, 18 jaar en ouder, pre- of postmenopauzaal, met HR+ (ER en/of PR-positief), Her-2-negatief (centraal bevestigd) lokaal gevorderde irresectabele en/of gemetastaseerde ziekte die progressie heeft doorgemaakt op een CDK4/6i in combinatie met endocriene therapie (met of zonder ovariële suppressie) in de eerste- of tweedelijnssetting
  • Alle andere niet-conflicterende inclusiecriteria voor cohort 1 zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met HR+ (ER- en/of PR-positief) en Her-2-negatieve ziekte NIET centraal bevestigd

  • Patiënten zonder radiologische en/of pathologische bevestigde lokaal irresectabele en/of gemetastaseerde borstkanker
  • Patiënten die GEEN kandidaat zijn voor verdere systemische behandeling na de diagnose van gemetastaseerde ziekte of ziekteprogressie
  • Patiënten die al zijn gestart met een CDK4/6i in combinatie met endocriene therapie (met of zonder ovariële suppressie) voor gemetastaseerde ziekte in de eerstelijnssetting (voor cohort 1); en patiënten die al zijn begonnen met een nieuwe behandelingslijn voor gemetastaseerde ziekte na ziekteprogressie op een CDK4/6i in combinatie met endocriene therapie (met of zonder ovariële suppressie) (voor cohort 2)
  • Patiënten die GEEN vloeibare biopsieprocedure kunnen ondergaan
  • Patiënten die GEEN geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1 (N=30)
Lokaal gevorderde/gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker, behandelingsnaïef of eerder blootgesteld aan adjuvante therapieën, geen eerdere palliatieve therapie, kandidaten voor eerstelijnshormoontherapie, primair tumorweefsel beschikbaar.
Cohot 2 (N=40)
Lokaal gevorderde/gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker, progressie tijdens hormoontherapie plus CDK-remmer; primair tumorweefsel beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van opkomende ESR1-mutaties
Tijdsspanne: Augustus 2024
Het definiëren van de prevalentie van opkomende ESR1-mutaties in vloeibare biopsie in twee cohorten van BC-patiënten (met en zonder eerdere therapieën in een metastatische setting) en vergelijken met de uitgangswaarde van de ESR1-mutatiestatus van de patiënt, zoals gedefinieerd door weefselprofilering.
Augustus 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de prevalentie van PIK3CA-, AKT1-, PTEN-, BRCA1-, BRCA2-, PALB2-, ERBB2-mutaties.
Tijdsspanne: Augustus 2024
Om de prevalentie van PIK3CA-, AKT1-, PTEN-, BRCA1-, BRCA2-, PALB2- en ERBB2-mutaties in vloeibare biopsie te definiëren en te vergelijken met de uitgangsstatus van de patiënt.
Augustus 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Dienstmann, Oncoclínicas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3612L00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor details over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren