Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újonnan kialakuló kezelés által kiváltott mutációk előfordulása áttétes ER-pozitív emlőrákban. (Pangeia-2)

2024. május 13. frissítette: AstraZeneca

PANGEIA-2: Az újonnan megjelenő, kezelés által kiváltott mutációk előfordulása metasztatikus ER-pozitív emlőrákban.

Megfigyelési vizsgálat a kialakuló ESR1 mutációk prevalenciájáról folyékony biopsziában emlőrákos betegek két kohorszában (korábbi kezeléssel és anélkül, metasztatikus környezetben), összehasonlítva a páciens szövetprofilozással meghatározott ESR1 mutációs státuszával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyelési biomarker kohorsz vizsgálat. Biomarkerek: GS Focus Liquid Breast (folyékony biopsziás szekvenálási vizsgálat, lefedi az ESR1, PIK3CA, AKT1, PTEN, ERBB2, BRCA1, BRCA2, PALB2 mutációit) és a párhuzamos GS Focus Breast (szöveti szekvenálási vizsgálat primer kiindulási tumor vagy szöveti biopsziából végzett szöveti metasztázisból). szisztémás terápiának nem kitett lézió, ugyanazt a génpanelt fedje le).

A biomarker értékelést az NGS módszertan szerint végzik mind a folyadékbiopsziában, mind a kiindulási szövetbiopsziában. Mindkét stratégia figyelembe veszi a PIK3CA, AKT1, PTEN, ESR1, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2 géneket lefedő egyéni panelt.

Az NGS-paneleket belsőleg validálták, és 100,00%-os érzékenységet, specificitást és pontosságot mutattak be, 0,5%-os VAF kimutatási határ mellett a folyadékbiopsziás panel esetében, és 100,00%-os érzékenységet, specificitást és pontosságot 5-ös kimutatási határ mellett. % VAF a szövetpanelhez. Alapvetően a DNS-t szövetmintákból (FFPE) és plazmából vonják ki QIASymphony extrakciós készletek segítségével. A folyékony biopsziához és a szövethez 10, illetve 100 ng bevitelre van szükség. Az NGS-könyvtárak a QIAseq Targeted DNA Custom Panel (QIAGEN) segítségével készülnek. A szekvenálás az Illumina platformon történik (NextSeq folyadékbiopsziához és MiSeq szövetmintákhoz) páros végű 2x150 ciklusban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04513-020
        • Oncoclínicas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két párhuzamos kohorsz:

  1. lokálisan előrehaladott/metasztatikus HR+/HER2- emlőrák, korábban nem kezelt, vagy korábban adjuváns terápiának volt kitéve, nincs előzetes palliatív terápia, első vonalbeli hormonterápiában részesülő jelöltek, elsődleges tumorszövet áll rendelkezésre;
  2. lokálisan előrehaladott/metasztatikus HR+/HER2- emlőrák, progresszió a hormonterápia plusz CDK-inhibitor alatt; primer tumorszövet áll rendelkezésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz:

  • BC betegek, férfiak és nők, 18 évesek és idősebbek, menopauza előtt vagy után, HR+ (ER és/vagy PR pozitív), Her-2 negatív (centrálisan megerősített) lokálisan előrehaladott irreszekálható és/vagy metasztatikus betegséggel
  • A HR és a Her-2 státusz megerősítése elvégezhető az elsődleges daganatban vagy az áttétes lézióban (eltérő eredményekkel rendelkező betegek is szerepelhetnek)
  • A betegeknek CDK4/6i-kezelésre kell jelentkezniük endokrin terápiával kombinálva az első vonalbeli beállításban (petefészek-szuppresszióval vagy anélkül)
  • Előfordulhat, hogy a betegek egy korábbi kemoterápiás sorozatot kaptak áttétes környezetben, de az endokrin terápia nem megengedett metasztatikus környezetben.
  • Lehetséges, hogy a betegek neo/adjuváns kezelésben részesültek kemoterápiában
  • Lehetséges, hogy a betegek endokrin terápiát kaptak (petefészek-szuppresszióval vagy anélkül) neo/adjuváns környezetben
  • Lehetséges, hogy a betegek CDK4/6i-t kaptak adjuváns kezelésben, feltéve, hogy még mindig jelöltek a CDK4/6i-kezelésre metasztatikus környezetben.
  • Az első vonalbeli kezelés megkezdése előtt a betegeknek képesnek kell lenniük folyékony biopsziás eljárásra
  • Minden betegnek ki kell töltenie és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

2. kohorsz:

  • BC betegek, 18 éves és idősebb, menopauza előtti vagy utáni, HR+ (ER és/vagy PR pozitív), Her-2 negatív (centrálisan megerősített) lokálisan előrehaladott irreszekálható és/vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek CDK4/6i endokrin terápiával kombinálva (petefészek-szuppresszióval vagy anélkül) az első vagy a második vonalban
  • Az 1. kohorszra vonatkozó összes többi, nem ütköző felvételi feltétel érvényes.

Kizárási kritériumok:

HR+ (ER és/vagy PR pozitív) és Her-2 negatív betegségben szenvedő betegek NEM erősítették meg központilag

  • Nem radiológiai és/vagy patológiás, lokálisan irreszekálható és/vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik NEM jelöltek további szisztémás kezelésre az áttétes betegség vagy a betegség progressziójának diagnosztizálása után
  • Azok a betegek, akik már megkezdték a CDK4/6i-t endokrin terápiával kombinálva (petefészek-szuppresszióval vagy anélkül) metasztatikus betegségre az első vonalban (az 1. kohorsz esetében); és olyan betegek, akik már elkezdtek egy új kezelési vonalat áttétes betegségre a betegség progressziója után CDK4/6i-vel, endokrin terápiával kombinálva (petefészek-szuppresszióval vagy anélkül) (a 2. kohorsz esetében)
  • Olyan betegek, akiknél NEM lehet folyékony biopsziás eljárást végezni
  • Betegek, akik NEM képesek tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz (N=30)
Lokálisan előrehaladott/metasztatikus HR+/HER2- emlőrák, vagy korábban nem kezelték, vagy korábban adjuváns terápiának voltak kitéve, nincs előzetes palliatív kezelés, első vonalbeli hormonterápiában részesülő jelöltek, primer tumorszövet áll rendelkezésre.
Cohot 2 (N=40)
Lokálisan előrehaladott/metasztatikus HR+/HER2-emlőrák, progresszió a hormonterápia plusz CDK-inhibitor alatt; primer tumorszövet áll rendelkezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kialakuló ESR1 mutációk előfordulása
Időkeret: 2024. augusztus
Meghatározni a kialakuló ESR1 mutációk prevalenciáját folyadékbiopsziában a BC betegek két kohorszában (korábbi kezeléssel és anélkül, metasztatikus környezetben), és összehasonlítani a beteg kiindulási ESR1 mutációs státuszával, a szöveti profilalkotás alapján.
2024. augusztus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2 mutációk prevalenciáját!
Időkeret: 2024. augusztus
A PIK3CA, AKT1, PTEN, BRCA1, BRCA2, PALB2, ERBB2 mutációk prevalenciájának meghatározása folyadékbiopsziában és összehasonlítása a beteg kiindulási állapotával.
2024. augusztus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo Dienstmann, Oncoclínicas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3612L00003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel