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Engagement der Gemeinschaft für kleinzelligen Lungenkrebs zur Beseitigung von Forschungsunterschieden (SUCCEED)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Addario Lung Cancer Medical Institute

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer dezentralen Blutentnahmestrategie zur erfolgreichen Aufnahme von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und zur Entnahme von Blutproben für zukünftige SCLC-Plasmagenomikstudien sowie zum Vergleich der Hindernisse für die Studienbeteiligung zwischen diesen beiden Primärstudien SCLC-Populationen (de Novo oder transformiert)

In dieser Pilot-Machbarkeitsstudie wird untersucht, ob ein dezentraler, entfernter Blutentnahmeansatz direkt am Patienten die Reichweite von SCLC-Patienten verbessern und eine erfolgreiche Probenentnahme für das Biobanking (zur zukünftigen Verwendung) ermöglichen wird. Die Studie wird auch die Fähigkeit dieser Patientenpopulation bewerten, medizinische Informationen wie Diagnosen, Krankengeschichte und Behandlungsgeschichte angemessen selbst zu melden sowie Informationen über die Auswirkungen und Präferenzen der Pflege und der Lebensqualität durch eine anfängliche und 4- Monatliche Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, behandlungsfreie, nicht randomisierte Studie mit einem einzigen koordinierenden Zentrum zur Bestimmung der Machbarkeit einer dezentralen Sammlung von Bioproben bei erwachsenen Probanden mit SCLC in den USA, die in Übereinstimmung mit guten klinischen Praktiken durchgeführt werden soll. Potenzielle Studienteilnehmer, die von lokalen klinischen Betreuungsteams identifiziert wurden, werden an Kontaktmitarbeiter im Koordinierungszentrum (ALCMI) verwiesen, die sich um die Einverständniserklärung kümmern, die Fernentnahme von Blutproben mit den Studienteilnehmern koordinieren und medizinische Unterlagen sammeln, um die Diagnose und den Behandlungsverlauf zu bestätigen. Die Probanden werden außerdem gebeten, einen Basis- und Folgefragebogen/eine Umfrage auszufüllen, in der ihre Selbstberichtsdiagnose, ihre Behandlungsgeschichte, Faktoren, die sich auf die Pflege und Lebensqualität auswirken, sowie ihre Bedürfnisse/Präferenzen in Bezug auf unterstützende Ressourcen dokumentiert werden

Für diese Studie werden zwei Hauptpatientenkohorten rekrutiert. Bei den ersten handelt es sich um Patienten, bei denen primärer SCLC diagnostiziert wurde. Bei der zweiten Gruppe handelt es sich um Patienten, bei denen primärer NSCLC diagnostiziert wurde und die nach der Erstdiagnose und der anschließenden Behandlung eine histologische „Transformation“ mit einer SCLC-Komponente erlebten (transformierter kleinzelliger Lungenkrebs oder tSCLC). In jede dieser Kohorten sollte die gleiche Anzahl von Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

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      • Multiple Locations, South Carolina, Vereinigte Staaten, 37232
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    • South Dakota
      • Multiple Locations, South Dakota, Vereinigte Staaten, 37232
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        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Multiple Locations, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
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        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Vereinigte Staaten, 37232
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      • Multiple Locations, Utah, Vereinigte Staaten, 37232
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      • Multiple Locations, Vermont, Vereinigte Staaten, 37232
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    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Vereinigte Staaten, 37232
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    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Vereinigte Staaten, 37232
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        • Kontakt:
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    • West Virginia
      • Multiple Locations, West Virginia, Vereinigte Staaten, 37232
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        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Multiple Locations, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 37232
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      • Multiple Locations, Wyoming, Vereinigte Staaten, 37232
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        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (in den USA ansässig) mit der Diagnose primärer SCLC oder tSCLC in jedem Stadium, entweder behandlungsnaiv oder mit Fortschritten bei den Standardbehandlungsoptionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt waren
  2. Fähigkeit, auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren
  3. Erteilen Sie Ihre freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie, dokumentiert durch ein unterzeichnetes Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF).
  4. Bereit, dem Studienteam bei Bedarf klinische und medizinische Informationen im Zusammenhang mit seiner/ihrer Krebsdiagnose zur Verfügung zu stellen
  5. Bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

  6. Diagnose von primärem SCLC oder tSCLC, in jedem Stadium, entweder therapienaiv oder mit Progression bei Standardbehandlungsoptionen

    1. Kohorte 1 – Diagnose eines primären SCLC
    2. Kohorte 2 – Diagnose eines primären NSCLC mit einer bestätigten histologischen SCLC-Komponente, die nach der Erstdiagnose und Behandlung identifiziert wurde (tSCLC)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes Vorliegen einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  2. Probanden, die sich zuvor für diese Studie angemeldet haben

Hinweis: Die gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien ist KEIN Ausschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SCLC (primärer de novo)
Blutsammlung, Umfrage (Baseline und Monat 3)
SCLC (transformiert)
Blutsammlung, Umfrage (Baseline und Monat 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung von Studien in der SCLC -Bevölkerung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der in gesetzlichen Probanden eingeschriebenen Probanden. Prozentsatz der primären SCLC -förderfähigen Probanden eingeschrieben. Prozentsatz der angemeldeten TSCLC -förderfähigen Probanden. Prozentsatz der SCLC -förderfähigen Probanden im Vergleich zum Prozentsatz der angemeldeten TSCLC -Probanden. Prozentsatz der primären SCLC -angemeldeten Probanden abgeschlossen. Prozentsatz der TSCLC -Angemeldeten, die abgeschlossen sind. Prozentsatz der SCLC -angemeldeten Probanden im Vergleich zum Prozentsatz der abgeschlossenen TSCLC -Probanden abgeschlossen. Gesamtgründe für eine frühzeitige Beendigung. Gründe für eine vorzeitige Beendigung des Versuchs in der primären SCLC -Eingeschrieben. Gründe für eine frühzeitige Beendigung des Versuchs in TSCLC eingeschrieben.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenbefragungen (zu Beginn und nach 3 Monaten)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz erfolgreicher Umfrageabschlüsse; an der Grundlinie; im 3. Monat. Gründe für das Nichtausfüllen der Umfrage(n).
3 Monate
Bio-Specimen-Sammlung
Zeitfenster: 12 Monate

Der Prozentsatz der Blutsammlungen während des Versuchs in insgesamt eingeschriebenen und in SCLC aufgenommen im Vergleich zu in TSCLC eingeschriebenen.

Gründe für das Versäumnis, Blutsammlungen zu erhalten. Prozentsatz der erfolgreichen Blutsammlungen während des Versuchs (insgesamt und in SCLC im Vergleich zu TSCLC).

Gründe für das Versäumnis, Blutsammlungen zu erhalten. Prozentsatz der erfolgreichen Blutsammlungen während des Versuchs (insgesamt und in SCLC im Vergleich zu TSCLC). Gründe für das Versäumnis, Blutsammlungen zu erhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Lovly, MD PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Nashville, TN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALCMI-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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