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Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Efgartigimod PH20 SC bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (ADAPTSC+)

20. Januar 2026 aktualisiert von: argenx

Eine langfristige, einarmige, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Injektionen von Efgartigimod PH20 SC bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Efgartigimod PH20 SC 1000 mg sowie der klinischen Wirksamkeit, PD, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität, Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer und der Behandlung Zufriedenheit und bevorzugte Verabreichungsmethode sowie die Machbarkeit einer selbst- und pflegergestützten Verabreichung der SC-Injektion.

Zu den Studiendetails gehören: Studiendauer: 2 Jahre

Behandlungsdauer: 3-wöchige Behandlungsperioden, bei Bedarf wiederholt mit mindestens 28 Tagen zwischen den Behandlungsperioden

Gesundheitsmessungen: Gesamtspiegel von Immunglobulin G (IgG), Spiegel von Acetylcholinrezeptor-bindenden Autoantikörpern (AChR-Ab), Myasthenia Gravis-Aktivitäten von Daly Living (MG-ADL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigator site 5 - BE0320007
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigator Site 25 - DE490006
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigator Site 26 - DE490009
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 2 - GEO9950002
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 1 - GEO9950001
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 3 - GEO9950003
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0160
        • Investigator Site 32 - GEO9950004
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 016
        • Investigator Site 33 - GEO9950016
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Investigator site 11 - IT0390003
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigator Site 34 - IT0390007
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigator Site 35 - IT0390008
  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator site 14 - JP0810007
      • Sapporo, Japan, 060 8542
        • Investigator Site 27 - JP0810008
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • Investigator site 13 - JP0810005
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigator site 15 - JP0810009
    • Chiba-Shi
      • Chiba, Chiba-Shi, Japan, 260-8677
        • Investigator site 12 - JP0810002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Investigator Site 36 - JP0810055
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan, 025-0082
        • Investigator site 8 - JP0810004
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Investigator Site 28- JP0810059
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Investigator site 16 - NL0310001
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigator site 17 - PL0480001
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Investigator site 19 - PL0480007
      • Krakow, Polen, 31-426
        • Investigator site 22 - PL0480065
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Investigator site 18 - PL0480005
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator site 20 - PL0480018
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Investigator site 21 - PL0480022
  • Russland
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • Investigator Site 29- RU0070002
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Investigator Site 30 - RU0070014
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigator Site 37 - ES0340021
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigator Site 31 - ES0340038
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigator site 23 - ES0340039
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Investigator site 24 - CZ4200005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Investigator site 10 - HU0360013
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigator site 9 - HU0360012
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Investigator site 6 - US0010032
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Investigator Site 47 - US0010021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Investigator Site 45 - US0010108
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigator site 4 - US0010110
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 41076
        • Investigator Site 39 - US0010006
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigator Site 41 - US0010015
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Investigator Site 46 - US0010111
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Investigator Site 38 - US0010003
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigator Site 44 - US0010077
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Investigator Site 42 - US0010019
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Investigator site 7 - US0010008
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Investigator Site 43 - US0010066
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator Site 40 - US0010009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  2. Sie haben zuvor an den vorangegangenen Studien ARGX-113-2001 oder ARGX-113-1705 teilgenommen und sind zum Rollover berechtigt.

  3. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen, und:

    1. Männliche Teilnehmer:

      - Männliche Teilnehmer dürfen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Ende der Studie keinen Samen spenden.

    2. Weibliche Teilnehmer:

      • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor das Prüfpräparat (IMP) verabreicht werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wurde vorzeitig aus den Studien ARGX-113-2001 oder ARGX-113-1705 abgebrochen, es sei denn, der Grund für den Abbruch aus der Studie ARGX-113-1705 war ein Wechsel in die Studie ARGX-113-2002.

    a. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes in Studie ARGX-113-1705 Teil B nicht von Efgartigimod IV profitieren, sind nicht für eine Übertragung auf ARGX-113-2002 geeignet.

  2. Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) schwanger zu werden

  3. Hat eine der folgenden Erkrankungen:

    1. Klinisch signifikante unkontrollierte chronische bakterielle, virale oder Pilzinfektion beim Screening
    2. Jede andere bekannte Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Beurteilung der klinischen Symptome von Myasthenia gravis beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde

    3. Malignität in der Anamnese, es sei denn, sie wird durch angemessene Behandlung als geheilt erachtet, ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens für ≥ 3 Jahre vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).

      Teilnehmer mit folgenden Krebserkrankungen können jederzeit aufgenommen werden:

      • angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
      • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
      • Carcinoma in situ der Brust
      • histologischer Zufallsbefund Prostatakrebs (TNM-Klassifikation bösartiger Tumoren Stadium T1a oder T1b)
    4. Klinische Beweise für andere signifikante schwere Krankheiten oder der Teilnehmer hatte kürzlich eine größere Operation oder er hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
  4. Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt oder Plan, während der Studie einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten
  5. Eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Efgartigimod, rHuPH20 oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: efgartigimod PH20 SC
Patienten, die eine subkutane (s.c.) Behandlung mit Efgartigimod PH20 erhalten
Biologisch: efgartigimod PH20 SC
Subkutane Injektion mit Efgartigimod PH20 SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Nebenwirkungen, schwere Nebenwirkungen und Nebenwirkungen von besonderem Interesse. Nebenwirkungen in der SOC 'Infektionen und Infestationen' wurden als AESIs definiert, da Efgartigimod eine vorübergehende Reduktion der Gesamt-IgG-Spiegel verursacht.
Bis zu 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MG-ADL-Gesamtpunktzahländerungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche des ersten Zyklus
Die Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) ist eine 8-Punkte-Patientenberichtsskala, die MG-Symptome und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten bewertet. Sie bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, verschiedene Aktivitäten in seinem täglichen Leben auszuführen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Bis zur 4. Woche des ersten Zyklus
Prozentuale Veränderung der Gesamt-IgG-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche des ersten Zyklus
IgG: Immunglobulin G
Bis zur 4. Woche des ersten Zyklus
Prozentuale Veränderung der AChR-AK gegenüber dem Ausgangswert bei AChR-AK-seropositiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche des ersten Zyklus
AchR-Ak: Anti-Acetylcholinrezeptor-Antikörper.
Bis zur 4. Woche des ersten Zyklus
Efgartigimod-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche des ersten Zyklus
Bis zur 4. Woche des ersten Zyklus
Inzidenz von ADAs gegen Efgartigimod im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
ADA: Anti-Drogen-Antikörper.
Bis zu 3,5 Jahren
Inzidenz von NAbs gegen Efgartigimod im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
NAbs: neutralisierende Antikörper
Bis zu 3,5 Jahre
Inzidenz von Antikörpern gegen rHuPH20 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Bis zu 3,5 Jahren
Inzidenz von NAbs gegen rHuPH20 über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
NAbs: neutralisierende Antikörper
Bis zu 3,5 Jahren
Änderungen im Gesamt-MG-QoL15r gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 4 des ersten Zyklus
Die Werte der Myasthenia Gravis Quality of Life 15 item scale revised (MG-QoL 15r) reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert schwerwiegendere Symptome darstellt.
Bis Woche 4 des ersten Zyklus
Veränderungen des EQ-5D-5L VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche des ersten Zyklus
Die EuroQoL 5-Dimensionen-5-Level (EQ-5D-5L) visuelle Analogskala (VAS) Werte liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit darstellt.
Bis zur 4. Woche des ersten Zyklus
Prozentsatz der Teilnehmer oder Betreuer nach Anzahl der Schulungsbesuche, die erforderlich sind, um zur selbst- oder betreuergestützten Verabreichung befähigt zu sein
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Prozentsatz der selbst- oder pflegekraftunterstützten Studienmedikamentenverabreichung bei allen häuslichen Studienbehandlungsbesuchen
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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