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Verbesserung der Teilnahme an universellen Schulmahlzeiten (USM)

18. April 2025 aktualisiert von: Gabriella McLoughlin, Temple University

Ein hybrider Typ-III-Implementierungseffektivitätsversuch zur Verbesserung der Implementierung und Teilnahme an universellen Schulmahlzeiten (USM)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Implementierungsstrategie auf die Teilnahme an Universal School Meals (USM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Cluster-randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Umsetzungsstrategie für die Umsetzung und gesundheitlichen Ergebnisse der allgemeinen Schulmahlzeiten (USM) für die Schüler zu testen. Abgerundet wird dies durch die Entwicklung und Anpassung einer Implementierungsstrategie und die Prüfung ihrer Wirksamkeit anhand eines Cluster-Randomisierungsdesigns. Die primären Implementierungsergebnisse dieser Studie sind Akzeptanz, Kosten, Durchführbarkeit, Durchdringung und Nachhaltigkeit. Zu den sekundären Gesundheitsergebnissen der Schüler zählen Veränderungen der Ernährungsqualität (bezirksweite Umfrage für Schüler), der Ernährungsunsicherheit (USDA-6-Punkte-Screener) und des Gewichtsstatus. Es werden explorative Modelle durchgeführt, um die Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollschulen zu bewerten. Um Beweise für Ansätze bei Jugendlichen mit dem höchsten Risiko für schlechte Ernährung, Ernährungssicherheit und Fettleibigkeitsrisiko zu liefern, werden Jugendliche aus ethnischen Minderheiten aus dem Schulbezirk Philadelphia den Großteil der Stichprobe ausmachen. Der Hauptermittler hat gerade eine einjährige Bedarfsanalyse mit acht Schulen im gesamten Bezirk abgeschlossen. Für den Versuch werden vier der acht Schulen, deren Administratoren Interesse an einer Teilnahme bekundet haben, randomisiert (2 Interventionen, 2 Kontrollen) für die Entwicklung und Anpassung einer Umsetzungsstrategie ausgewählt. Zu Studienbeginn und während der zweijährigen Testphase werden die beiden Interventionsschulen die Erhebung von Interviewdaten und Umfragen durchführen und Daten zu Ernährungsqualität, Ernährungssicherheit und Gewichtsstatus analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Mittel- oder Oberschule im School District of Philadelphia (SDP), die ihren Schülern kostenloses Frühstück und Mittagessen anbietet
  • Die Schule ist bereit, entweder einer Behandlungs- oder einer Kontrollbedingung zugeteilt zu werden
  • Die Schule verfügt über ein Team aus Lehrern, Verwaltungs- und Gastronomiemitarbeitern, die bereit sind, Interviews und Umfragen zur Datenerfassung durchzuführen
  • Die Schule verfügt über gültige Daten zum Body-Mass-Index der Schüler, zur Teilnahme an Mahlzeiten und zur Ernährungsunsicherheit (Eltern berichteten).
  • Schüler, die derzeit an einer SDP-Mittel-/Oberschule eingeschrieben sind
  • Studierende, die bereit sind, an einem Interview teilzunehmen und Umfragen auszufüllen
  • Die Schüler haben im letzten Jahr an den Schulmahlzeiten teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Charterschulen und Privatschulen
  • Schüler, die nicht Vollzeit zur Schule gehen; Schüler unter 11 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Schulen in der Wartelistenkontrolle warten ein Schuljahr, bevor sie eine Umsetzungsstrategie entwickeln und testen (einjähriges Pilotprojekt).
Sonstiges: Warteliste Vergleich - Implementierungszuordnung
Implementierungszuordnung ist ein stakeholderorientierter Prozess, bei dem Forscher und Praktiker zusammenarbeiten, um eine Implementierungsstrategie zu entwickeln. Die teilnehmenden Schulen, die diese Behandlung erhalten, warten ein Jahr, bevor sie eine Implementierungsstrategie zum Testen entwickeln.
Experimental: Implementierungsstrategie - Interventionszustand
Schulen in der Interventionsbedingung werden zugewiesen, um Coaching und logistische Unterstützung zu erhalten, um eine Implementierungsstrategie in einem akademischen Jahr zu entwickeln und zu maßgeschneidert. Diese Strategie wird dann schrittweise und in den folgenden akademischen Jahren (2-Jahres-Pilot) umgesetzt.
Sonstiges: Implementierungszuordnung
Beim Implementation Mapping handelt es sich um einen Stakeholder-gesteuerten Prozess, bei dem Forscher und Praktiker zusammenarbeiten, um eine Umsetzungsstrategie zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an Schulmahlzeiten
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums abgeschlossen
Für die Berechnung der Anzahl der Schüler, die jeden Tag an Frühstück und Mittagessen teilnehmen, werden für jede Schule erzeugt und insgesamt.
Während des gesamten Studiums abgeschlossen
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 1 Jahr
Fokusgruppeninterviews mit Schülern, Eltern, Lehrern, Verwaltung und Mitarbeitern von Food Service.
1 Jahr
Implementierungszuordnung zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbsteinschätzung zur Dokumentation der Treue zu den Implementierungszuordnungsverfahren.
1 Jahr
Implementierungskostenmaßnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Umfrage, die durch Stakeholder -Interviews entwickelt wurde, um die Umsetzungskosten zu berechnen, wird von Schulen abgeschlossen.
1 Jahr
Umfragen der Implementierungsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Implementierungsergebnisse der wahrgenommenen Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit der Umsetzungsstrategie werden durch Umfragen bewertet, die von den Stakeholdern der Schule durchgeführt werden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Studentenhöhe (Füße, Zoll) wird von Schulkrankenschwestern und anderen Fachleuten im Schulbezirk gesammelt. Diese Daten sind ein sekundäres Ergebnis für die Implementierungsergebnisse.
Grundlinie und 1 Jahr
Nahrungsmittelunsicherheit
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Das 6-Punkte-Fragebogen für das Landwirtschaftsministerium (USDA) 6-Punkte-Lebensmittel-Screening wird den Eltern im gesamten Distrikt verabreicht. Diese Daten sind ein sekundäres Ergebnis für die Implementierungsergebnisse.
Grundlinie und 1 Jahr
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die Schüler führen jedes Jahr eine Umfrage durch, in der ihr Ernährungsverhalten wie Obst- und Gemüsekonsum, zuckerhaltige Getränke und andere wichtige Verhaltensweisen aufzeichnet. Diese Daten sind ein sekundäres Ergebnis für die Implementierungsergebnisse.
Grundlinie und 1 Jahr
Schülergewicht
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Das Gewicht der Schüler (Pfund) wird von Schulkrankenschwestern und anderen Fachleuten im Schulbezirk gesammelt. Diese Daten sind ein sekundäres Ergebnis für die Implementierungsergebnisse.
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The School District of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #28959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenelemente: 1) Individuell verknüpfte integrierte Datenbank mit ca. 1.000 Datensätzen aus dem Schulbezirk Philadelphia von 2024 bis 2027; 2) ca. 100 Interviewaufzeichnungen und Transkripte, die mit Schülern der Mittelstufe (6–8) und der Oberstufe (9–12), Lehrern, Personal/Personal der Gastronomie, Verwaltungskräften und anderem Personal durchgeführt wurden; 3) ca. 30–50 Umfrageeinträge zur Erfassung der Implementierungsergebnisse hinsichtlich Akzeptanz, Durchführbarkeit, Kosten und Nachhaltigkeit.

1) Die Daten sind nur dem Studienteam im Rahmen einer bestehenden Datenlizenzvereinbarung zwischen der Temple University und dem Schulbezirk von Philadelphia zugänglich. Wir gehen nicht davon aus, dass diese Daten gespeichert und weitergegeben werden können. 2) Transkripte werden anonymisiert und alle potenziell aufschlussreichen Informationen werden vor der Weitergabe entfernt. 3) Umfragedaten werden anonymisiert und alle potenziell aufschlussreichen Informationen werden vor der Weitergabe entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden vor der Veröffentlichung des ersten Manuskripts zur Verfügung gestellt und sind bis 10 Jahre nach Ende des Versuchszeitraums im Open Access verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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