- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01325519
Eine prospektive randomisierte Studie mit Videobildern zur vorausschauenden Pflegeplanung bei schwerkranken Krankenhauspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A.1. Ziel 1: Rekrutierung von 150 auf der stationären Allgemeinmedizinstation aufgenommenen Probanden mit einer Gesamtprognose von einem Jahr oder weniger und Zuordnung dieser Probanden nach dem Zufallsprinzip zu: 1. einem Video, das CPR-Präferenzen visuell darstellt, oder 2. dem aktuellen Pflegestandard ohne Verwendung von Video (Steuerung).
Hypothese 1: Es ist möglich, 150 hospitalisierte Probanden mit einer Gesamtprognose von einem Jahr oder weniger zu rekrutieren und zu randomisieren.
A.2. Ziel 2: Vergleich der Pflegepräferenzen für CPR und Intubation zwischen Probanden, die randomisiert auf Video umgestellt wurden, und Probanden, die randomisiert auf den aktuellen Pflegestandard ohne Video umgestellt wurden.
Hypothese 2: Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Videointervention zugeteilt werden, werden sich deutlich häufiger gegen HLW und Intubation entscheiden als diejenigen, die das Video nicht sehen.
A.3. Ziel 3: Vergleich der Code-Status-Dokumentation in den elektronischen Krankenakten zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Video zugeteilt wurden, und denen, die den aktuellen Pflegestandard ohne das Video erhalten.
Hypothese 3: Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip das Video sehen, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass ihr Codestatus in den elektronischen Krankenakten dokumentiert wird, als bei Probanden, die das Video nicht sehen.
A.4. Ziel 4: Vergleich des Entscheidungskonflikts zwischen Probanden, die randomisiert auf Video umgestellt wurden, und Probanden, die randomisiert auf den aktuellen Pflegestandard ohne Video umgestellt wurden.
Hypothese 4: Im Vergleich zu Probanden, die nach dem aktuellen Pflegestandard randomisiert wurden, haben Probanden in der Videointerventionsgruppe einen geringeren Entscheidungskonflikt (niedrigere Entscheidungskonfliktwerte), wenn sie gebeten werden, CPR- und Intubationspräferenzen zu wählen.
A.5. Ziel 5: Vergleich der Wissensbewertung der HLW bei Probanden, die randomisiert auf Video umgestellt wurden, und Probanden, die randomisiert auf den aktuellen Pflegestandard ohne Video umgestellt wurden.
Hypothese 5: Im Vergleich zu Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem aktuellen Versorgungsstandard zugeteilt wurden, weisen die Probanden in der Videointerventionsgruppe höhere Wissensbewertungswerte auf, wenn ihnen Fragen zu ihrem Verständnis von CPR gestellt werden.
A.6. Ziel 6: Vergleich der Code-Status-Präferenzen (HLW und Intubation) in der elektronischen Krankenakte bei künftigen Krankenhausaufenthalten bis zu einem Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus von Probanden, die randomisiert auf Video umgestellt wurden, und Probanden, die randomisiert auf den aktuellen Versorgungsstandard ohne Video umgestellt wurden.
Hypothese 6: Probanden, denen das Video nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurde, entscheiden sich in Zukunft eher gegen HLW und Intubation als diejenigen, die das Video nicht sehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- MGH
-
Kontakt:
- Angelo Volandes
- E-Mail: avolandes@partners.org
-
Hauptermittler:
- Angelo Voalndes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Über 60
- Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Die Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
Und einer der folgenden:
- Eine gesicherte Diagnose von metastasierendem Krebs oder
- Eine gesicherte Diagnose einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV) oder
- Eine gesicherte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit einem FEV1 < 50 % oder
- Zwei Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 6 Monate oder
- Eine fortgeschrittene Krankheit oder mehrere Komorbiditäten, die nicht anderweitig spezifiziert sind, mit einer Gesamtprognose von einem Jahr oder weniger, bestätigt durch den behandelnden Arzt. Ausschlusskriterium
1. Die Testperson erreicht im kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status 6 oder weniger, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: keine Interventionskontrollgruppe
Kontrollpersonen
|
|
|
Experimental: experimentelle Interventionsgruppe
Video-Entscheidungshilfe, die von Probanden angesehen wird
|
Video
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präferenzen für medizinische Versorgung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
|
Präferenz für HLW
|
innerhalb von 48 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kenntnisse in CPR
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Intervention
|
zu Beginn und nach der Intervention
|
|
Codestatus bei späteren Zulassungen
Zeitfenster: anschließende Krankenhauseinweisungen
|
anschließende Krankenhauseinweisungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P002794
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