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Langzeitüberlebensergebnisse entsprechend der pathologischen Reaktion nach neoadjuvanter Behandlung bei PDAC und dem Schicksal der Patienten mit gutem CAP-Grad (CAP with NAT)

5. Oktober 2024 aktualisiert von: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital
  1. Die neoadjuvante Behandlung (NAT) wird zunehmend bei der Behandlung des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) eingesetzt und erfordert zuverlässige Methoden zur Beurteilung der Tumorreaktion.
  2. Unter den verschiedenen Bewertungssystemen für die pathologische Tumorregression wird häufig das System des College of American Pathologists (CAP) verwendet, um die Reaktionsfähigkeit und das Überleben auf Chemotherapie vorherzusagen.
  3. Diese Studie zielte darauf ab, langfristige Überlebensergebnisse basierend auf der pathologischen Reaktion anhand des CAP-Grades nach NAT bei PDAC zu analysieren und klinisch-pathologische Faktoren zu identifizieren, die eine günstige pathologische Reaktion beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (Alter > 18 Jahre), die sich zwischen Januar 2009 und Dezember 2023 einer Pankreasresektion nach NAT am Seoul National University Hospital unterzogen. Die Patienten wurden mit der NAT begonnen, nachdem die PDAC-Diagnose anhand einer pathologischen Untersuchung bestätigt worden war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die sich zwischen Januar 2009 und Dezember 2023 einer Pankreasresektion nach NAT in einem einzelnen Zentrum unterzogen haben.
  • Die Patienten wurden mit der NAT begonnen, nachdem die PDAC-Diagnose anhand einer pathologischen Untersuchung bestätigt worden war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne gemeldeten CAP-Grad
  • Patienten, die sich einer palliativen Operation unterzogen haben
  • Patienten, die aufgrund unvollständiger Informationen NAT außerhalb des angegebenen Protokolls erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CAP-Note 0
Keine lebensfähigen Krebszellen in Pankreasresektionsproben mit neoadjuvanter Therapie.
Arzneimittel: neoadjuvante Therapie
Neoadjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Strahlentherapie oder beides.
CAP-Klasse 1
Einzelne Zellen oder seltene kleine Gruppen von Krebszellen in Pankreasresektionsproben mit neoadjuvanter Therapie.
Arzneimittel: neoadjuvante Therapie
Neoadjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Strahlentherapie oder beides.
CAP-Klasse 2
Restkrebs mit deutlicher Tumorregression im Pankreasresektionspräparat unter neoadjuvanter Therapie.
Arzneimittel: neoadjuvante Therapie
Neoadjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Strahlentherapie oder beides.
CAP-Klasse 3
Ausgedehnter Restkrebs ohne erkennbare Tumorregression im Pankreasresektionspräparat mit neoadjuvanter Therapie.
Arzneimittel: neoadjuvante Therapie
Neoadjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Strahlentherapie oder beides.
pathologische vollständige Reaktion
Keine lebensfähigen Krebszellen in Pankreasresektionsproben mit neoadjuvanter Therapie.
Arzneimittel: neoadjuvante Therapie
Neoadjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Strahlentherapie oder beides.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 60 Monate bewertet
von der Diagnose bis zur Todesursache
bis zu 60 Monate bewertet
5-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 60 Monate bewertet
Definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der Operation und dem Auftreten des ersten Rückfalls, des Todes oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung.
bis zu 60 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2407-036-1558

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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