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Entscheidungsunterstützende Intervention bei Patienten mit minderjährigem Krebs und ihren Eltern

26. August 2025 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Wirksamkeitsbewertung der Entscheidungspräferenzen und entscheidungsunterstützenden Interventionen von Patienten mit minderjährigem Krebs und ihren Eltern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) den Informationsbedarf von Eltern krebskranker Kinder bei Behandlungsentscheidungen zu untersuchen; (2) eine taiwanesische Version der Kontrollpräferenzskala für Entscheidungsunterstützungshilfen zu entwickeln; (3) Umsetzung und Bewertung der Wirksamkeit der Einbeziehung minderjähriger Krebspatienten und ihrer Eltern in die Behandlungsentscheidung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Eltern:

    1. Alter über 20 Jahre.
    2. Kind unter 20 Jahren, bei dem von einem Arzt Krebs diagnostiziert wurde.
    3. Ihr Kind kennt seine Krebsdiagnose.
    4. Stimmen Sie zu, dass das Kind am Familientreffen teilnimmt und in der Lage ist, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren.

  • Einschlusskriterien für Minderjährige:

    1. Alter zwischen 7 und 20 Jahren, bei dem Kinderkrebs diagnostiziert wurde.
    2. Sind sich ihrer Krebsdiagnose bewusst.
    3. Kann dem Forscher seine Gedanken auf Mandarin oder Taiwanesisch mitteilen.
    4. Sowohl der Minderjährige als auch sein Erziehungsberechtigter erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurden Depressionen und/oder Angstzustände und/oder andere psychische Störungen diagnostiziert.
  2. Der Erziehungsberechtigte ist nicht bereit, den Minderjährigen über seine Diagnose zu informieren.
  3. Der Minderjährige ist nicht bereit, seine Gedanken mit seinen Eltern zu teilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Regelmäßige Pflege
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Regelmäßige Pflege
Experimental: Informationshilfen zur Entscheidungsfindung
Sonstiges: Informationshilfen zur Entscheidungsfindung
Bereitstellung von Entscheidungshilfen, um Patienten und ihre Eltern bei der Behandlungsentscheidung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Entscheidungspräferenzen von Eltern und Minderjährigen mithilfe der Control Preferences Scale (CPS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1,3,6 Monate
Das CPS ist eine Methode zur Beurteilung individueller Präferenzen in medizinischen Entscheidungsrollen, bestehend aus fünf Optionen, die fünf verschiedene Rollen repräsentieren. (A) Ich bevorzuge es, die Entscheidung darüber zu treffen, welche Behandlung ich erhalten werde. (B) Ich bevorzuge es, die endgültige Entscheidung über meine Behandlung nach ernsthafter Berücksichtigung der Meinung meines Arztes zu treffen. (C) Ich bevorzuge, dass mein Arzt und ich die Verantwortung für die Entscheidung teilen Welche Behandlung für mich am besten ist, (D) Ich bevorzuge es, dass mein Arzt die endgültige Entscheidung darüber trifft, welche Behandlung angewendet wird, berücksichtigt aber ernsthaft meine Meinung, (E) Ich überlasse lieber alle Entscheidungen bezüglich der Behandlung meinem Arzt. Die fünf Antworten werden in drei Kategorien eingeteilt, die aktive (A und B), kollaborative (C) und passive (D und E) Entscheidungspräferenzen darstellen.
Ausgangswert und 1,3,6 Monate
Untersuchung der wahrgenommenen Beteiligung von Eltern und Minderjährigen an der Entscheidungsfindung mithilfe der Perceived Involvement in Care Scale (PICS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1,3,6 Monate
Diese Skala umfasst 13 Items und ist in drei Unterskalen unterteilt, die die Erleichterung durch den Arzt (4 Items), die Erfassung von Patienteninformationen (4 Items) und die Einbeziehung des Patienten in die Entscheidungsfindung (4 Items) messen. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Beteiligung an der Entscheidungsfindung hinweisen.
Ausgangswert und 1,3,6 Monate
Untersuchung der Entscheidungserfahrungen von Eltern und Minderjährigen mithilfe der Decision Conflict Scale (DCS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1,3,6 Monate
Diese Skala besteht aus 16 Items, wobei die ersten 12 Items Entscheidungserfahrungen bewerten, darunter Unsicherheit, Informationsverständnis, unklare Werte, Unterstützung während des Entscheidungsprozesses und Zufriedenheit mit Entscheidungen. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf größere Entscheidungskonflikte hinweisen.
Ausgangswert und 1,3,6 Monate
Untersuchung der wahrgenommenen familiären Anpassungsfähigkeit und des Zusammenhalts zwischen Eltern und Minderjährigen mithilfe der Bewertungsskalen IV für Familienanpassungsfähigkeit und Zusammenhalt (FACES IV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1,3,6 Monate
Die Bewertung der Familienfunktion umfasst: (1) ausgeglichene Skalen: Zusammenhalt und Flexibilität, (2) unausgeglichene Skalen: unengagiert, verstrickt, starr und chaotisch, (3) Familienkommunikation und (4) Familienzufriedenheit. Das Instrument besteht aus acht Subskalen mit insgesamt 62 Items, bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Die Skalen „Familienzusammenhalt“ und „Flexibilität“ umfassen 42 Elemente (0-42), unterteilt in sechs Abschnitte mit Werten zwischen 7 und 35 pro Abschnitt. Die Skala „Familienkommunikation“, die positive Kommunikation und Offenheit bewertet, umfasst 10 Punkte (43-52) mit Werten zwischen 10 und 50. Die Skala „Familienzufriedenheit“, die die Zufriedenheit mit Zusammenhalt, Flexibilität und Kommunikation misst, umfasst ebenfalls 10 Punkte (53-62) mit einer Bewertung von 10 bis 50. Höhere Werte für Zusammenhalt und Flexibilität deuten auf ein gesünderes Familiensystem hin; Höhere Werte für „Deaktiviert“, „Verstrickt“, „Starr“ und „Chaotisch“ weisen auf eine Funktionsstörung hin. Höhere Werte für Kommunikation und Zufriedenheit bedeuten eine positivere Wahrnehmung.
Ausgangswert und 1,3,6 Monate
Untersuchung des Bewältigungsverhaltens von Minderjährigen als Reaktion auf Krankheit und Behandlung anhand der Bewältigungsskala für pädiatrische Krebserkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1,3,6 Monate
Diese Skala besteht aus 33 Items, die von 0 („nie“) bis 3 („oft“) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf häufigeres Bewältigungsverhalten hin.
Ausgangswert und 1,3,6 Monate
Erkundung des Ausmaßes geringfügiger Angstzustände mithilfe der Revised Children's Manifest Anxiety Scale-2 (RCMAS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1,3,6 Monate
Diese 49-Punkte-Skala bewertet vier Dimensionen: Abwehrbereitschaft, physiologische Angst, Sorge, soziale Angst und Leistungsangst. Die Antworten sind entweder „Ja“ (was auf das Vorhandensein eines Symptoms hinweist) oder „Nein“ (was auf das Fehlen eines Symptoms hinweist).
Ausgangswert und 1,3,6 Monate
Untersuchung der elterlichen Angst unter verschiedenen Merkmalen mithilfe des State-Trait-Angst-Inventars (STAT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1,3,6 Monate
Diese Skala besteht aus 20 Items, die individuelle Angstmerkmale unter verschiedenen Merkmalen messen. Es verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Ausgangswert und 1,3,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB- SV(II)-20220022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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