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Sicherheit und Wirksamkeit der zweiten Infusion von FAP iCDC bei terminaler dilatativer Kardiomyopathie

2. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sicherheit und Wirksamkeit der zweiten Infusion von autologen immunsuppressiven CAR-DC-Zellen, die auf FAP abzielen, bei der Behandlung von dilatativer Kardiomyopathie im Endstadium

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer zweiten Verabreichung von Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP)-zielgerichteten immunsuppressiven chimären Antigenrezeptor-Dendritischen Zellen (CAR-DC) bei Patienten mit terminal dilatativer Kardiomyopathie zu bewerten.

Frühere klinische Forschung hat gezeigt, dass die Einzeldosis-CAR-DC-Therapie sicher ist und klinischen Nutzen bieten kann. Allerdings erleben einige Patienten nach der Erstbehandlung eine wiederkehrende Verschlechterung der Herzfunktion. Diese Studie wird bewerten, ob eine zweite CAR-DC-Infusion sicher ist und ob sie die Herzfunktion in dieser Patientengruppe weiter verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist ein lebensbedrohliches Syndrom mit hoher Morbidität und Mortalität. Die dilatative Kardiomyopathie (DCM) ist eine Hauptursache für terminale Herzinsuffizienz, und die derzeit verfügbaren Behandlungen für fortgeschrittene DCM bleiben begrenzt.

Immunaktivierung und myokardiale Fibrose spielen Schlüsselrollen im Fortschreiten der Herzinsuffizienz. Die gezielte Beeinflussung der kardialen Fibrose durch Immunmodulation hat sich als potenzielle therapeutische Strategie herauskristallisiert. Unsere Forschungsgruppe hat eine neuartige immunsuppressive chimäre Antigenrezeptor-modifizierte dendritische Zelltherapie (CAR-DC) entwickelt, die auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) abzielt, um die kardiale Fibrose zu reduzieren und die Herzfunktion zu verbessern.

Präklinische Studien zeigten, dass die FAP-zielgerichtete immunsuppressive CAR-DC (iCDC)-Therapie die Herzfunktion und das Überleben in Tiermodellen der Herzinsuffizienz signifikant verbesserte, mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde eine explorative klinische Studie zur Einzeldosis-iCDC-Infusion bei Patienten mit terminaler DCM durchgeführt, und vorläufige Nachbeobachtungsergebnisse bis zu drei Monaten haben gute Sicherheit und potenziellen klinischen Nutzen gezeigt.

In der klinischen Praxis können Patienten mit terminaler DCM jedoch aufgrund von Infektionen oder anderen Auslösern wiederkehrende Verschlechterungen der Herzfunktion erfahren. Ob eine zweite Verabreichung von iCDC die Herzfunktion wiederherstellen oder weiter verbessern kann, bleibt unbekannt.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer zweiten Infusion von FAP-zielgerichteter immunsuppressiver CAR-DC bei Patienten mit terminaler dilatativer Kardiomyopathie zu bewerten, die nach der Erstbehandlung eine Verschlechterung der Herzfunktion erleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre und ≤75 Jahre alt mit bestätigter Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie.
  • Patienten, die zuvor eine einmalige Infusion einer immunsuppressiven CAR-DC (iCDC)-Therapie erhalten haben und 6 Monate nach der ersten Behandlung keine Verbesserung der Herzfunktion aufrechterhalten konnten, wobei die Herzfunktion auf das Ausgangsniveau vor der Behandlung zurückgefallen ist. Diese Patienten sollten anhaltende Herzinsuffizienzsymptome aufweisen, die nicht ausreichend verbessert werden können, mit einer linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) <35%, New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III-IV und INTERMACS-Profil 3-6.
  • In der Lage, das Verständnis der Risiken, Vorteile und alternativen Behandlungsoptionen der zweiten Verabreichung der iCDC-Therapie mündlich zu bestätigen und bereit, an der Studie teilzunehmen. Der Teilnehmer oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter muss vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
  • Hämatokrit >30%, Lymphozytenzahl >0,5 × 10⁹/L und Thrombozytenzahl >60 × 10⁹/L.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Niereninsuffizienz oder Notwendigkeit einer Nierendialyse oder Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel größer als das 5,0-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin >3 mg/dL.
  • Vorhandensein aktiver Infektionen beim Screening, einschließlich: Aktive Hepatitis-B-Infektion mit Hepatitis-B-Virus-DNA >1000 Kopien/mL durch PCR-Test; Hepatitis-C-Virus-Infektion; Syphilis; Humane Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion; Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere pathogene Infektionen.
  • Schwere hämodynamische Instabilität (z.B. Schock).
  • Bekannte Kontraindikationen für das Prüfprodukt oder studienbezogene Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dilatative Kardiomyopathie
Alle Teilnehmer erhalten eine zweite Infusion von CAR-DC in der vorbestimmten sicheren und wirksamen Dosis von 4×10⁵ Zellen/kg, die intravenös verabreicht wird.
Biologisch: FAP Immunsuppressive CAR-DC
Jedes Subjekt erhält eine immunsuppressive FAP-CAR-DC durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: In 14 Tagen nach der Injektion
Der Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
In 14 Tagen nach der Injektion
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: In 14 Tagen nach der Injektion
Inzidenz von ICDC-Behandlungsbetreiber-unerwünschten Ereignissen
In 14 Tagen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Der Unterschied von LVEF von der Grundlinie. LVEF wird durch Echokardiographie bewertet.
1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Der Unterschied von LVEF von der Grundlinie. LVEF wird durch Herzmagnetresonanz (CMR) bewertet.
6 Monate nach der Injektion
Verbessertes Volumen (Volumen%)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Die Differenz des erweiterten Volumens (Volumen%) von der Basislinie. Das verbesserte Volumen wird durch CMR bewertet.
6 Monate nach der Injektion
InterMACS -Profil
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Profil 1. Kritischer kardiogener Schock; Profil 2. Progressiver Rückgang der inotropen Unterstützung; Profil 3. stabil, aber inotrope abhängig; Profil 4. Ruhesymptome zu Hause bei oraler Therapie; Profil 5. Anstrengung intolerant; Profil 6. Anstrengung begrenzt; Profil 7. Fortgeschrittene NYHA -Klasse -III -Symptome
1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Links ventrikuläre Innendurchmesser Endsystole (LVIDs)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Der Unterschied von LVIDs von der Grundlinie. LVIDs werden durch Echokardiographie bewertet.
1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Enddiastole des linken ventrikulären Innendurchmessers (LVIDD)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Der Unterschied von LVIDD von der Grundlinie. LVIDD wird durch Echokardiographie bewertet.
1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Links ventrikuläres end-systolisches Volumen (LVVEV)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Der Unterschied von LVVEV von der Basislinie. LVVEV wird von CMR bewertet.
6 Monate nach der Injektion
Links ventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Der Unterschied von LVEDV von der Basislinie. Lvedv wird durch CMR bewertet.
6 Monate nach der Injektion
Nt-probnp
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Analyse der Unterschiede der NT-ProBNP-Serumebene von der Basislinie.
1, 3, 6 Monate nach der Injektion
6 Minuten Walk -Test (6mwt)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Die Differenz von 6 mwt von der Basislinie.
1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Inzidenz wichtiger unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Inzidenz von Herz Tod, Rückübernahme aufgrund von Herzinsuffizienz.
1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Veränderung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung des Schweregrads der Herzinsuffizienz-Symptome mithilfe der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA). Die NYHA-Klasse reicht von I bis IV, wobei höhere Klassen einen schlechteren funktionellen Status anzeigen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung des herzinsuffizienzbezogenen Gesundheitszustands mithilfe des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Der KCCQ-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand und eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Inzidenz unerwünschter Ereignisse des Herzens, des Nervensystems, des psychischen Systems, des Verdauungssystems und des Immunsystems.
6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinyang Hu, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YAN2026-0117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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