- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03458845
Prävalenz von Sarkopenie und Unterernährung bei Patienten mit Zirrhose und Bauchhernie
26. April 2021 aktualisiert von: Alberto Meyer, MD PhD FACS, University of Sao Paulo
Die Studie untersucht, ob Sarkopenie die Prävalenz von Bauchhernien bei Patienten mit Leberzirrhose beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkopenie ist eine häufige Erkrankung bei Patienten mit Leberzirrhose, mit einer Prävalenz von etwa 50 %.
Es ist nicht bekannt, ob das Vorliegen einer Sarkopenie die Prävalenz von Bauchhernien bei dieser Patientengruppe beeinflussen kann.
Klinische, ernährungsphysiologische und radiologische Untersuchungen werden in zwei Gruppen von Patienten mit Leberzirrhose durchgeführt, um diese Hypothese zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten der Tertiärversorgung mit Leberzirrhose, mit und ohne Bauchhernien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Frühere Diagnose einer Zirrhose
Ausschlusskriterien:
- Akut dekompensierte Zirrhose
- Andere chronische Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium (z.B. Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs)
- Kognitive Beeinträchtigung, Delirium, unkontrollierte Psychose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit Leberzirrhose und Bauchhernie
|
Die Ergebnisse des CT-Scans und des Handgrifftests werden zur Diagnose einer Sarkopenie verwendet.
Die Ergebnisse des Royal Free Hospital-Global Assessment (RFH-GA) klassifizieren den Ernährungszustand des Patienten.
Andere Namen:
|
|
Gruppe 2
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit Leberzirrhose ohne Hernien
|
Die Ergebnisse des CT-Scans und des Handgrifftests werden zur Diagnose einer Sarkopenie verwendet.
Die Ergebnisse des Royal Free Hospital-Global Assessment (RFH-GA) klassifizieren den Ernährungszustand des Patienten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Sarkopenie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
|
Prävalenz von Sarkopenie bei Patienten mit Leberzirrhose
|
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
|
|
Einfluss von Sarkopenie auf die Prävalenz von Bauchhernien bei Patienten mit Leberzirrhose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
|
Einfluss von Sarkopenie auf die Prävalenz von Bauchhernien bei Patienten mit Leberzirrhose
|
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Meyer, PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Montano-Loza AJ. Clinical relevance of sarcopenia in patients with cirrhosis. World J Gastroenterol. 2014 Jul 7;20(25):8061-71. doi: 10.3748/wjg.v20.i25.8061.
- Kalafateli M, Konstantakis C, Thomopoulos K, Triantos C. Impact of muscle wasting on survival in patients with liver cirrhosis. World J Gastroenterol. 2015 Jun 28;21(24):7357-61. doi: 10.3748/wjg.v21.i24.7357.
- Morgan MY, Madden AM, Soulsby CT, Morris RW. Derivation and validation of a new global method for assessing nutritional status in patients with cirrhosis. Hepatology. 2006 Oct;44(4):823-35. doi: 10.1002/hep.21358.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Leberkrankheiten
- Ernährungsstörungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Fibrose
- Hernie
- Leberzirrhose
- Sarkopenie
- Unterernährung
- Hernie, Bauch
- Innere Hernie
Andere Studien-ID-Nummern
- 81063817.0.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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