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Ein-zentrale Studie zur ketogenen Ernährung und Immuntherapie bei fortgeschrittenem Krebs Diese Studie bewertet die Sicherheit und die Auswirkungen einer ketogenen Ernährung (KD) in Kombination mit Immuntherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom, CSCC oder RCC.

19. März 2025 aktualisiert von: Gal Markel, Rabin Medical Center

Untersuchung der Wirkung der ketogenen Ernährung auf immunologische Parameter bei fortgeschrittenen Krebspatienten, die einer Immuntherapie unterzogen werden

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine ketogene Diät (KD) in Kombination mit einer Immuntherapie die Immunfunktion und die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, kutanen Plattenepithelkarzinom (CSCC) oder Nierenzellkarzinom (RCC) verbessern kann.

Warum ist diese Studie wichtig? Immuntherapie ist eine vielversprechende Krebsbehandlung, aber nicht alle Patienten reagieren gut. Untersuchungen legen nahe, dass die Ernährung, insbesondere eine ketogene Diät mit kohlenhydratarmen, kohlenhydratarmen Diät, dazu beitragen kann, das Immunsystem zu steigern und die Behandlungen wirksamer zu gestalten.

Was wird diese Studie untersuchen?

Forscher wollen verstehen:

Ist die ketogene Diät für Krebspatienten gut verträglich? Verbessert die Diät die Immunantworten und die Wirksamkeit der Behandlung?

Wie wird die Studie funktionieren?

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingesetzt:

Ketogene Diät (KD) -Gruppe: Eine strukturierte, hohe fettarme Diät mit niedriger Kohlenhydrate (intermittierender Zeitplan: 2 Wochen nach 1 Woche frei).

Gruppe Standard Diet (SD): Eine typische Diät ohne wesentliche Veränderungen. Während der gesamten Studie wird ein Ernährungsberater Sie genau unterstützen und führen. Beide Gruppen werden ihre Standard -Immuntherapie -Behandlung fortsetzen.

Was werden die Teilnehmer tun? Schreiben Sie ihre Nahrungsaufnahme dreimal pro Woche, um die Einhaltung der Ernährung zu beurteilen, die ihre zugewiesene Ernährung für 10 Wochen beurteilen kann. Sie haben wöchentliche Check-Ins mit einem Ernährungsberater (persönlich im Krankenhaus oder telefonisch). Stellen Sie monatliche Blutproben zur Messung der Immunantwort während der routinemäßigen Immuntherapie-Infusionen zur Messung von Stuhlproben für die Darmmikrobiomanalyse zu Beginn und am Ende der Studienmessung monatliches Gewicht, Körperzusammensetzung und Ruhetalienverbrennung vollständige Fragebögen der Lebensqualität

Was sind die potenziellen Vorteile? Verbesserte Reaktion auf Immuntherapie besseres Verständnis dafür, wie Ernährung das Krebsbehandlungspotenzial für eine neue unterstützende Strategie für die Krebsbehandlung beeinflusst

Diese Studie kann dazu beitragen, Wege zur Verbesserung der Krebsbehandlung durch personalisierte Ernährung aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer und Frauen, Alter> = 18 Jahre

    • Patienten mit einem histologisch bestätigten Melanom oder CSCC oder RCC erhielten eine erste Leitungsbehandlung mit Kombination Nivolumab und Ipilimumab /Relatlimab oder Einzelagent Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab.
    • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und bereitzustellen
    • Bereit und in der Lage, alle studienspezifischen Verfahren und Besuche abzuschließen
    • Patienten mit ECOG -Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.

    • Blutuntersuchungen:

      • Kreatinin (Cr) <1,5 mg/dl.
      • Normalbereich für Magnesium (1,5 -2,6 mg/dl)
      • Leberfunktionstests (LFTs) 2,5 -fache Obergrenze der Normalen (ULN).
      • Neutrophile ≥ 1.000/mm3, Blutplättchen ≥ 50.000/mm3, Hb> 8 g/dl
      • Frauen mit gebärztem Potenzial müssen einen negativen β-HCG-Schwangerschaftstest haben, der innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung dokumentiert ist.

Ausschlusskriterien:

  • • Einzelpersonen <18 Jahre alt

    • Nicht oder nicht bereit, Zustimmung zu erteilen
    • Andere aktive Malignität (außer ausreichend behandelte und geheilte Basal- oder Plattenepithelkarzinomerkrebs, rendativer In -situ -Krankheit oder anderen Krebs, aus denen der Patient krankheitsfrei> = 2 Jahre war)
    • Derzeit verbrauchen
    • Patienten, die derzeit an einer interventionellen oder therapeutischen klinischen Studie beteiligt sind, die die Anwendung einer aktiven Anti-Krebstherapie umfasst.
    • Aktive Autoimmunerkrankungen, die aktive immunsuppressive Medikamente erfordern
    • Systemische Steroidtherapie mit Ausnahme des Austauschs aufgrund von Nebenniereninsuffizienz
    • Große Operation innerhalb der letzten 3 Monate
    • BMI <18 oder> 35
    • Medizinische Kontraindikationen zur Interventionsdiät, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.
    • Selbst berichtete wichtige diätetische Einschränkungen im Zusammenhang mit der Intervention wie Reizdarmsyndrom (IBS).
    • Patienten mit Vorgeschichte oder aktiver Essstörung
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder Patienten, die Insulin erhalten
    • Bekannte Diagnose von HIV
    • Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
    • Bekannte angeborene Fehler des Lipidstoffwechsels
    • Trennende oder unkontrollierte Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin über 400 mg / dl, Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL) über 300 mg / dl, Triglyceride über 500 mg / dl)).
    • Schwanger oder stillend.
    • Patienten, die eine Transplantation unterzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät (KD) -Gruppe: Eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät (intermittierender Zeitplan: 2 Wochen nach einer Woche frei))
Sieben Tage (± 2 Tage) vor der ersten Dosis der Immuntherapie erhalten die Patienten Anweisungen, KD zu folgen. Die KD-Zusammensetzung: 5-10% der Kalorien aus Kohlenhydrat, 20-30% Protein und 60-70% Fett. Es wird keine Kalorienbeschränkung angewendet, und die Patienten werden angewiesen, Sättigungen zu essen. Ergänzendes MCT (mittelkettiger Triglycerid) Öl oder /und Ketokalpulver (Nutricia) wird nach Ermessen des Ernährungsberechtigten zugesetzt, um die Ketonproduktion zu fördern. Während des KD-Zeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, allmählich die Standard-Diät-Zusammensetzung zu befolgen (50-60% der Kalorien aus Kohlenhydrat, 15 bis 20% Protein und 20-30% Fett). Das Diätprotokoll wird dem Patienten zusammen mit spezifischen Menüvorschlägen für jeden Einzelnen gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Diät
Ketogene Ernährung als Ergänzung zur Immuntherapie: Im Gegensatz zu vielen Studien, die sich auf Chemotherapie oder gezielte Therapien konzentrieren, untersucht diese Studie spezifisch die synergistischen Wirkungen der ketogenen Ernährung mit Immun -Checkpoint -Inhibitoren (ICIS), ein vielversprechender Ansatz zur Verbesserung der Immunotherapie. Das fettreiche, kohlenhydratarme Regime mit kohlenhydratarmen Diät ist so konzipiert, dass sie den Stoffwechsel in Richtung Ketonkörper und Fettsäureverwendung verändern, wodurch die Immunantworten und die Tumorimmunogenität in einer Weise modulieren, die Standarddiäten nicht tun.
Kein Eingriff: Gruppe Standard Diet (SD): Eine typische Diät ohne wesentliche Veränderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die ketogene Ernährung haften und behandelte unerwünschte Ereignisse erleiden, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen

Diese Maßnahme bewertet die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der ketogenen Ernährung (KD) bei Krebspatienten, die sich einer Immuntherapie untersuchen, indem sie bewertet werden:

Diäteinhaltung: Die Anzahl der Teilnehmer, die kD für mindestens 80% der Studiendauer aufrechterhalten, basierend auf Messungen der Nahrungsaufnahme und Ketonspiegel.

Verträglichkeit: Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (AES), wie unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 bewertet. Die Schwere und Häufigkeit von AES werden dokumentiert und kategorisiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Änderung der mononukleären Zellzellenzellen (PBMC) der peripheren Blut zu Studienbeginn, während und nach der Intervention
Zeitfenster: Monatlich (Woche 0, 4, 10 ± 1 Woche).

Diese Maßnahme bewertet Veränderungen der Immunzellzusammensetzung als Reaktion auf die ketogene Diät (KD) und die Immuntherapie.

PBMC-Zusammensetzung: Unter Verwendung der Zytometrie nach Flugzeit (CYTOF) zur Charakterisierung von Verschiebungen in Untergruppen immunzellen (z. B. T-Zellen, natürliche Killerzellen, Monozyten).

Datenanalyse: Änderungen aus der Basislinie werden im Laufe der Zeit als absolute Werte und Fold-Changes angegeben.
Monatlich (Woche 0, 4, 10 ± 1 Woche).
Serumzytokinspiegel zu Studienbeginn, während und nach der Intervention
Zeitfenster: Monatlich (Woche 0, 4, 10 ± 1 Woche).

Diese Maßnahme bewertet Veränderungen des Zytokinspiegels als Reaktion auf die ketogene Diät (KD) und die Immuntherapie.

Serumzytokinspiegel: Quantifiziert unter Verwendung von Multiplex-Immunoassays, um die Konzentrationen von Schlüsselzytokinen wie IL-2, IFN-γ, TNF-α und IL-10 zu messen.

Datenanalyse: Änderungen von der Basislinie werden im Laufe der Zeit als Absolutwerte und Fold-Changes angegeben.
Monatlich (Woche 0, 4, 10 ± 1 Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate nach Recist V1.
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Einhaltung von Eingriffen diätetische Interventionen - Messungen des Ketonspiegels
Zeitfenster: Wöchentlich von Baseline (Woche 0) bis Woche 10

Ketonspiegelmessungen: Die Ketonspiegel werden gemessen, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer in einem Ketosezustand (> 0,3 mm) sind, was auf die Einhaltung der ketogenen Ernährung hinweist.

Datenanalyse: Die Ketonspiegel werden analysiert, um die Einhaltung der ketogenen Ernährung zu bestimmen.
Wöchentlich von Baseline (Woche 0) bis Woche 10
Veränderung des Körpergewichts (kg) über den Untersuchungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 14 (± 1 Woche).
Das Körpergewicht (in Kilogramm) wird unter Verwendung einer kalibrierten digitalen Skala zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Änderungen von der Ausgangswert werden als absolute Gewichtsunterschiede und prozentuale Veränderungen angegeben
Grundlinie (Woche 0), Woche 4, Woche 10 und Woche 14 (± 1 Woche).
Änderung der Lebensqualitätsbewertung, die von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs bewertet wurde (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (Baseline, Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).

Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet, einem validierten Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten.

Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Elementen, die funktionelle Skalen (physische, Rolle, emotional, kognitive und soziale Funktionen), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen usw.) und globaler Gesundheitszustand bewerten.

Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte für funktionelle und globale Gesundheitsskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Höhere Werte für Symptomskalen deuten auf eine höhere Symptombelastung hin (schlechteres Ergebnis).

Änderungen von Grundlinie bis Woche 10 werden als Mittelwertunterschiede angegeben.
Bei der Anmeldung (Baseline, Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
Fäkalmikrobiom
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Grundlinie) und am Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Wie, aber nicht beschränkt auf 16S -Analyse
Bei der Einschreibung (Grundlinie) und am Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Sarkopenie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Grundlinie) und am Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Unter Verwendung von CT -Scans der axialen L3 -Abschnitte und der angepassten Software bewertet
Bei der Einschreibung (Grundlinie) und am Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Körperzusammensetzung- Fettmasse und magere Masse
Zeitfenster: Monatlich (Woche 0, 4, 10 ± 1 Woche).

Diese Maßnahme bewertet Änderungen der Körperzusammensetzung mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA).

Fettmasse (kg) und Magermasse (kg): Die Körperzusammensetzung wird unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) zur Messung der Fettmasse (kg) und der Magermasse (kg) bewertet.

Datenanalyse: Änderungen in der Fettmasse und der Magermasse werden im Laufe der Zeit als Absolutwerte und Fold-Changes angegeben.
Monatlich (Woche 0, 4, 10 ± 1 Woche).
RESTING ENERGY AUSBEITUNG (REE)
Zeitfenster: Monatlich (Woche 0, 4, 10 ± 1 Woche).
Gemessen durch indirektes Kalorimeter - q -nrg
Monatlich (Woche 0, 4, 10 ± 1 Woche).
Die Rate der immunbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Ribas A, Wolchok JD. Cancer immunotherapy using checkpoint blockade. Science. 2018;359(6382):1350-1355. 2. Hargadon KM, Johnson CE, Williams CJ. Immune checkpoint blockade therapy for cancer: An overview of FDA-approved immune checkpoint inhibitors. Int Immunopharmacol. 2018;62:29-39. 3. Haslam A, Prasad V. Estimation of the percentage of US patients with cancer who are eligible for and respond to checkpoint inhibitor immunotherapy drugs. JAMA Netw Open. 2019;2(5):e192535. 4. Golonko A, Pienkowski T, Swislocka R. Dietary factors and their influence on immunotherapy strategies in oncology: A comprehensive review. Cell Death Dis. 2024;15:254. 5. Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Tulipan J, Feichtinger RG. Ketogenic diet in cancer therapy. Aging (Albany NY). 2020;12(3):6018. 6. Klement RJ. The emerging role of ketogenic diets in cancer treatment. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017;20(1):28-34. 7. Harel M, Ortenberg R, Varanasi SK, Mangalhara KC, Mardamshina M, Markovits E, et al. Proteomics of melanoma response to immunotherapy reveals mitochondrial dependence. Cell. 2019;179:236-250.e218. 8. Ferrere G, Tidjani Alou M, Liu P, Goubet AG, Fidelle M, Kepp O, et al. Ketogenic diet and ketone bodies enhance the anticancer effects of PD-1 blockade. JCI Insight. 2021;6(2):e145207. 9. Jiang T, Zhou C, Ren S. Role of IL-2 in cancer immunotherapy. Oncoimmunology. 2016;5(6):e1163462. 10. Erickson N, Boscheri A, Linke B, Huebner J. Systematic review: Isocaloric ketogenic dietary regimes for cancer patients. Med Oncol. 2017;34(5):72. 11. Woolf EC, Curley KL, Liu Q, Scheck AC. The ketogenic diet alters the hypoxic response and affects expression of proteins associated with angiogenesis, invasive potential, and vascular permeability in a mouse glioma model. PLoS One. 2015;10:e0130357. 12. Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Tulipan J, Catalano L, Feichtinger RG, Kofler B. Ketogenic diet in the treatment of cancer - Where do we stand? Mol Metab. 2020;33:102-121. 13. Lussier DM, Woolf EC, Johnson JL, Brooks KS, Blattman JN, Scheck AC. Enhanced immunity in a mouse model of malignant glioma is mediated by a therapeutic ketogenic diet. BMC Cancer. 2016;16:310. 14. Rom-Jurek EM, Kirchhammer N, Ugocsai P, Ortmann O, Wege AK, Brockhoff G. Regulation of programmed death ligand 1 (PD-L1) expression in breast cancer cell lines in vitro and in immunodeficient and humanized tumor mice. Int J Mol Sci. 2018;19:563. 15. Husain Z, Huang Y, Seth P, Sukhatme VP. Tumor-derived lactate modifies antitumor immune response: Effect on myeloid-derived suppressor cells and NK cells. J Immunol. 2013;191:1486-1495. 16. Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Thapa M, Kofler B, Feichtinger RG. Ketogenic diets slow melanoma growth in vivo regardless of tumor genetics and metabolic plasticity. Cancer Metab. 2022;10:12. 17. Russo E, Nannini G, Amedei A. Exploring the food-gut axis in immunotherapy response of cancer patients. World J Gastroenterol. 2020;26(33):4919-4932. 18. Verhoog S, Taneri PE, Roa Diaz ZM, Marques-Vidal P, Troup JP, Bally L, et al. Dietary factors and modulation of bacteria strains of Akkermansia muciniphila and Faecalibacterium prausnitzii: A systematic review. Nutrients. 2019;11:1565. 19. Murphy S, Rahmy S, Gan D, Gao Y, Jiang H, Alves MR, et al. Ketogenic diet alters the epigenetic and immune landscape of prostate cancer to overcome resistance to immune checkpoint blockade therapy. Cancer Res. 2024;84(10):1597-1612. 20. Zhang Y, Kurupati R, Liu L, Zhou XY, Zhang G, Hudaihed A, et al. Enhancing CD8(+) T cell fatty acid catabolism within a metabolically challenging tumor microenvironment increases the efficacy of melanoma immunotherapy. Cancer Cell. 2017;32:377-391.e379. 21. NutRatio.com NutRatio [Internet]. [cited 2022 Nov 24]. Available from: https://nutratio.com/ 22. Römer M, Dörfler J, Huebner J. The use of ketogenic diets in cancer patients: A systematic review. Clin Exp Med. 2021;21(4):501-536

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

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Schlüsselwörter

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  • 0046-25-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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