이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행된 암에서 케토 제닉식이 및 면역 요법에 대한 단일 중심 시험이 연구는 진행된 흑색 종, CSCC 또는 RCC를 가진 성인의 면역 요법과 결합 된 케토 제닉식이 (KD)의 안전성 및 효과를 평가합니다.

2025년 3월 19일 업데이트: Gal Markel, Rabin Medical Center

면역 요법을받는 진행된 암 환자의 면역 학적 파라미터에 대한 케토 제닉식이의 효과 조사

이 임상 시험은 면역 요법과 결합 될 때 케토 제닉식이 (KD)가 진행된 흑색 종, 피부 편평 세포 암종 (CSCC) 또는 신장 세포 암종 (RCC) 환자의 면역 기능 및 치료 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.

이 연구가 중요한 이유는 무엇입니까? 면역 요법은 유망한 암 치료이지만 모든 환자가 잘 반응하는 것은 아닙니다. 연구에 따르면식이 요법, 특히 고지방, 저탄수화물 케톤식이 요법은 면역 체계를 높이고 치료를보다 효과적으로 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구는 무엇을 조사 할 것인가?

연구원들은 이해하고 싶어합니다.

케토 제닉 다이어트는 암 환자에게 방해가됩니까? 식이 요법이 면역 반응과 치료 효과를 향상 시킵니까?

연구는 어떻게 작동합니까?

참가자는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다.

케토 제닉 다이어트 (KD) 그룹 : 구조화 된 고지방 저탄수화물 다이어트 (간헐적 일정 : 2 주, 1 주일).

표준 다이어트 (SD) 그룹 : 주요 변화가없는 전형적인식이 요법. 연구 전반에 걸쳐 영양사가 당신을 긴밀하게 지원하고 인도 할 것입니다. 두 그룹 모두 표준 면역 요법 치료를 계속할 것입니다.

참가자는 무엇을 할 것인가? 식이 준수를 평가하기 위해 일주일에 3 번 음식 섭취량을 작성하십시오. 10 주 동안 배정 된 식단에 따라 영양사 (병원 또는 전화를 통해 직접)와 주간 혈당과 케톤 레벨 점검을 통해 주택 기기를 사용하여 매주 체크인합니다. 일상적인 면역 요법 중 면역 반응을 측정하기위한 월별 혈액 샘플을 제공하여 연구 시작 및 끝에서 장 미생물 분석을위한 대변 샘플을 제공합니다.

잠재적 인 이점은 무엇입니까? 면역 요법에 대한 반응 개선식이 요법에 영향을 미치는 방법에 대한 더 나은 이해 암 치료를위한 새로운 지원 전략에 대한 암 치료 잠재력

이 연구는 개인화 된 영양을 통해 암 치료를 향상시키는 방법을 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • • 남성과 여성, 나이> = 18 세

    • 조직 학적으로 확인 된 흑색 종 또는 CSCC 또는 RCC를 가진 환자는 니볼 루맙 및 이필 리무 맙 /eleiglimab 또는 단일 제제 이필 리무 맙, 니볼 루맙, 펨 브롤리 주맙, cemiplimab을 갖는 첫 번째 라인 치료를받는 환자.
    • 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공 할 수 있습니다
    • 모든 학습 별 절차 및 방문을 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
    • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤2 환자.

    • 혈액 검사 :

      • 크레아티닌 (CR) <1.5 mg/dl.
      • 마그네슘 정상 범위 (1.5-2,6 mg/dl)
      • 간 기능 검사 (LFTS) 2.5 배 정상 (ULN).
      • 호중구 ≥ 1,000/mm3, 혈소판 ≥ 50,000/mm3, HB> 8 g/dl
      • 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 후 1 주일 이내에 음성 β-HCG 임신 검사를 받아야합니다.

제외 기준 :

  • • 18 세 <개인

    • 동의를 제공 할 수 없거나 의지하지 않습니다
    • 다른 활성 악성 종양 (적절하게 치료 및 치료 된 기초 또는 편평한 세포 피부암, 치료 된 현장 질환 또는 환자가 질병이없는 다른 암> = 2 년).
    • 현재 저탄수화물 (<130 g/day) 또는 KD를 소비하거나 지난 6 개월 동안 그렇게했습니다.
    • 현재 활성 항암 요법의 사용과 관련된 중재 적 또는 치료 임상 시험에 참여하고있는 환자.
    • 활성자가 면역 질환 활성 면역 억제제가 필요합니다
    • 부신 부전으로 인한 대체용 제외, 전신 스테로이드 요법
    • 지난 3 개월 이내의 주요 수술
    • BMI <18 또는> 35
    • 치료 의사가 결정한 중재 다이어트에 대한 의학적 금기 사항.
    • 과민성 대장 증후군 (IBS)과 같은 중재와 관련된 자체보고 된 주요식이 제한.
    • 병력이 있거나 적극적인 섭식 장애가있는 환자
    • 통제되지 않은 당뇨병 mellitus 또는 인슐린을받는 환자
    • HIV의 알려진 진단
    • 알려진 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염
    • 지질 대사의 선천적 오류
    • Sever 또는 제어되지 않은 고지혈증 (400 mg / dL 이상의 총 콜레스테롤, 300 mg / dL 이상의 저밀도 지단백질 (LDL), 500 mg / dl 이상의 트리글리세리드).
    • 임신 또는 수유.
    • 이식을 겪은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토 제닉 다이어트 (KD) 그룹 : 고지방 저탄수화물 다이어트 (간헐적 일정 : 2 주, 1 주일)))
첫 번째 복용량의 면역 요법 전 7 일 (± 2 일), 환자는 KD를 따르는 지시를 받게됩니다. KD 조성 : 탄수화물에서 나온 칼로리의 5-10%, 20-30% 단백질 및 60-70% 지방. 칼로리 제한은 적용되지 않으며 환자는 포만감을 먹도록 지시받을 것입니다. 케톤 생산을 촉진하기 위해 영양사의 재량에 따라 보충 MCT (중간 사슬 트리글리세리드) 오일 또는 케토칼 분말 (Nutricia)이 추가됩니다. KD의 기간 동안 참가자들은 점차 표준식이 조성 (탄수화물에서 칼로리의 50-60%, 15-20% 단백질 및 20-30% 지방)을 따르는 지시를받습니다. 다이어트 프로토콜은 각 개인에 대한 특정 메뉴 제안과 함께 환자에게 제공됩니다.
건강 보조 식품: 케토 제닉 다이어트
면역 요법의 보조제로서의 케톤 성식이 : 화학 요법 또는 표적 요법에 중점을 둔 많은 시험과는 달리,이 연구는 면역 요법 효능을 향상시키기위한 유망한 접근법 인 면역 체크 포인트 억제제 (ICIS)와 케토 제닉식이의 상승 효과를 구체적으로 조사한다. 다이어트의 고지방 저탄수화물 요법은 신진 대사를 케톤 신체와 지방산 이용으로 이동시키기 위해 설계되어 표준식이가하지 않는 방식으로 면역 반응 및 종양 면역 원성을 잠재적으로 조절합니다.
간섭 없음: 표준 다이어트 (SD) 그룹 : 주요 변화가없는 전형적인식이 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 케토 제닉 다이어트를 준수하고 치료 관련 부작용을 경험하는 참가자의 수
기간: 10 주에 등록에서 치료 종료까지

이 측정은 평가를 통해 면역 요법을받는 암 환자에서 케토 제닉식이 (KD)의 타당성과 내약성을 평가할 것입니다.

다이어트 준수 :식이 섭취 로그 및 케톤 수준 측정을 기반으로 연구 기간의 80% 이상 KD를 유지하는 참가자의 수.

내약성 : 부작용 (CTCAE) v5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가 된 치료 관련 부작용 (AES)을 경험하는 참가자의 수. AE의 심각도와 빈도는 문서화되고 분류됩니다.
10 주에 등록에서 치료 종료까지
기준선, 기준 및 개입 후에서 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC) 조성의 변화
기간: 월간 (주 1 주, 4, 10 ± 1 주).

이 측정은 케토 제닉식이 (KD) 및 면역 요법에 반응하여 면역 세포 조성의 변화를 평가할 것입니다.

PBMC 조성 : 면역 세포 서브 세트 (예를 들어, T 세포, 자연 살해 세포, 단핵구)의 이동을 특성화하기 위해 비행 시간 (Cytof)에 의한 세포 측정법을 사용하여 평가.

데이터 분석 : 기준으로부터의 변경은 시간이 지남에 따라 절대 값과 접힘 변화로보고됩니다.
월간 (주 1 주, 4, 10 ± 1 주).
기준선, 기간 및 개입 후 혈청 사이토 카인 수준
기간: 월간 (주 1 주, 4, 10 ± 1 주).

이 측정은 케토 제닉식이 (KD) 및 면역 요법에 반응하여 사이토 카인 수준의 변화를 평가할 것입니다.

혈청 사이토 카인 수준 : IL-2, IFN-γ, TNF-α 및 IL-10과 같은 주요 사이토 카인의 농도를 측정하기 위해 멀티 플렉스 면역 분석을 사용하여 정량화.

데이터 분석 : 기준선에서의 변경은 시간이 지남에 따라 절대 값과 접힘 변화로보고됩니다.
월간 (주 1 주, 4, 10 ± 1 주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recist v1에 따른 전체 응답 속도.
기간: 10 주에 치료 종료
10 주에 치료 종료
식이 중재 준수 - 케톤 수준 측정
기간: 기준선 (주)에서 매주 10 일부터 주 1 주

케톤 수준 측정 : 케톤 수준은 참가자가 케토시스 상태 (> 0.3 mm)인지 평가하여 케톤 성 다이어트에 대한 준수를 나타냅니다.

데이터 분석 : 케톤 수준을 분석하여 케톤식이 요법에 대한 준수를 결정합니다.
기준선 (주)에서 매주 10 일부터 주 1 주
연구 기간 동안 체중 변화 (kg)
기간: 기준선 (0 주), 주 4 주, 10 주 및 14 주 (± 1 주).
체중 (킬로그램)은 지정된 시점에서 보정 된 디지털 스케일을 사용하여 측정됩니다. 기준선의 변화는 절대 중량 차이와 백분율 변화로보고됩니다.
기준선 (0 주), 주 4 주, 10 주 및 14 주 (± 1 주).
유럽 ​​생명의 질의 변화는 암 생명의 질의 연구 및 치료기구 (EURTC QLQ-C30)에 의해 평가되었습니다.
기간: 등록 (기준선, 0 주) 및 치료 종료시 (10 주).

삶의 질은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기위한 검증 된 도구 인 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.

EORTC QLQ-C30은 기능 척도 (신체, 역할, 정서적,인지 및 사회적 기능), 증상 척도 (피로, 통증, 구역/구토 등) 및 전 세계 건강 상태를 평가하는 30 개의 항목으로 구성됩니다.

점수는 0에서 100 사이입니다. 기능적 및 글로벌 건강 규모에 대한 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.

증상 척도에 대한 점수가 높을수록 증상 부담이 커집니다 (결과가 악화됨).

기준선에서 10 주까지의 변화는 평균 점수 차이로보고됩니다.
등록 (기준선, 0 주) 및 치료 종료시 (10 주).
대변 ​​미생물 군
기간: 등록 (기준선) 및 10 주에 치료 종료시
예를 들어 16S 분석에 국한되지는 않습니다
등록 (기준선) 및 10 주에 치료 종료시
Sarcopenia
기간: 등록 (기준선) 및 10 주에 치료 종료시
축 방향 L3 섹션의 CT 스캔 및 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 평가
등록 (기준선) 및 10 주에 치료 종료시
체성분- 지방 질량과 마른 덩어리
기간: 월간 (주 1 주, 4, 10 ± 1 주).

이 측정은 생물 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용한 신체 조성의 변화를 평가합니다.

지방 질량 (kg) 및 린 질량 (kg) : 신체 조성은 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하여 지방 질량 (kg) 및 린 질량 (kg)을 측정합니다.

데이터 분석 : 지방 질량 및 마른 질량의 변화는 시간이 지남에 따라 절대 값과 접기 변화로보고됩니다.
월간 (주 1 주, 4, 10 ± 1 주).
휴식 에너지 ​​소비 (Ree)
기간: 월간 (주 1 주, 4, 10 ± 1 주).
간접 열량계 -q -nrg에 의해 측정 됨
월간 (주 1 주, 4, 10 ± 1 주).
면역 관련 부작용의 속도
기간: 10 주에 등록에서 치료 종료까지
10 주에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Ribas A, Wolchok JD. Cancer immunotherapy using checkpoint blockade. Science. 2018;359(6382):1350-1355. 2. Hargadon KM, Johnson CE, Williams CJ. Immune checkpoint blockade therapy for cancer: An overview of FDA-approved immune checkpoint inhibitors. Int Immunopharmacol. 2018;62:29-39. 3. Haslam A, Prasad V. Estimation of the percentage of US patients with cancer who are eligible for and respond to checkpoint inhibitor immunotherapy drugs. JAMA Netw Open. 2019;2(5):e192535. 4. Golonko A, Pienkowski T, Swislocka R. Dietary factors and their influence on immunotherapy strategies in oncology: A comprehensive review. Cell Death Dis. 2024;15:254. 5. Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Tulipan J, Feichtinger RG. Ketogenic diet in cancer therapy. Aging (Albany NY). 2020;12(3):6018. 6. Klement RJ. The emerging role of ketogenic diets in cancer treatment. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017;20(1):28-34. 7. Harel M, Ortenberg R, Varanasi SK, Mangalhara KC, Mardamshina M, Markovits E, et al. Proteomics of melanoma response to immunotherapy reveals mitochondrial dependence. Cell. 2019;179:236-250.e218. 8. Ferrere G, Tidjani Alou M, Liu P, Goubet AG, Fidelle M, Kepp O, et al. Ketogenic diet and ketone bodies enhance the anticancer effects of PD-1 blockade. JCI Insight. 2021;6(2):e145207. 9. Jiang T, Zhou C, Ren S. Role of IL-2 in cancer immunotherapy. Oncoimmunology. 2016;5(6):e1163462. 10. Erickson N, Boscheri A, Linke B, Huebner J. Systematic review: Isocaloric ketogenic dietary regimes for cancer patients. Med Oncol. 2017;34(5):72. 11. Woolf EC, Curley KL, Liu Q, Scheck AC. The ketogenic diet alters the hypoxic response and affects expression of proteins associated with angiogenesis, invasive potential, and vascular permeability in a mouse glioma model. PLoS One. 2015;10:e0130357. 12. Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Tulipan J, Catalano L, Feichtinger RG, Kofler B. Ketogenic diet in the treatment of cancer - Where do we stand? Mol Metab. 2020;33:102-121. 13. Lussier DM, Woolf EC, Johnson JL, Brooks KS, Blattman JN, Scheck AC. Enhanced immunity in a mouse model of malignant glioma is mediated by a therapeutic ketogenic diet. BMC Cancer. 2016;16:310. 14. Rom-Jurek EM, Kirchhammer N, Ugocsai P, Ortmann O, Wege AK, Brockhoff G. Regulation of programmed death ligand 1 (PD-L1) expression in breast cancer cell lines in vitro and in immunodeficient and humanized tumor mice. Int J Mol Sci. 2018;19:563. 15. Husain Z, Huang Y, Seth P, Sukhatme VP. Tumor-derived lactate modifies antitumor immune response: Effect on myeloid-derived suppressor cells and NK cells. J Immunol. 2013;191:1486-1495. 16. Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Thapa M, Kofler B, Feichtinger RG. Ketogenic diets slow melanoma growth in vivo regardless of tumor genetics and metabolic plasticity. Cancer Metab. 2022;10:12. 17. Russo E, Nannini G, Amedei A. Exploring the food-gut axis in immunotherapy response of cancer patients. World J Gastroenterol. 2020;26(33):4919-4932. 18. Verhoog S, Taneri PE, Roa Diaz ZM, Marques-Vidal P, Troup JP, Bally L, et al. Dietary factors and modulation of bacteria strains of Akkermansia muciniphila and Faecalibacterium prausnitzii: A systematic review. Nutrients. 2019;11:1565. 19. Murphy S, Rahmy S, Gan D, Gao Y, Jiang H, Alves MR, et al. Ketogenic diet alters the epigenetic and immune landscape of prostate cancer to overcome resistance to immune checkpoint blockade therapy. Cancer Res. 2024;84(10):1597-1612. 20. Zhang Y, Kurupati R, Liu L, Zhou XY, Zhang G, Hudaihed A, et al. Enhancing CD8(+) T cell fatty acid catabolism within a metabolically challenging tumor microenvironment increases the efficacy of melanoma immunotherapy. Cancer Cell. 2017;32:377-391.e379. 21. NutRatio.com NutRatio [Internet]. [cited 2022 Nov 24]. Available from: https://nutratio.com/ 22. Römer M, Dörfler J, Huebner J. The use of ketogenic diets in cancer patients: A systematic review. Clin Exp Med. 2021;21(4):501-536

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 0046-25-RMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

케토 제닉 다이어트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다