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Studio a centestro singolo sulla dieta chetogenica e l'immunoterapia nel cancro avanzato Questo studio valuta la sicurezza e gli effetti di una dieta chetogenica (KD) combinata con l'immunoterapia negli adulti con melanoma avanzato, CSCC o RCC.

19 marzo 2025 aggiornato da: Gal Markel, Rabin Medical Center

Studio dell'effetto della dieta chetogenica sui parametri immunologici nei pazienti con carcinoma avanzato sottoposti a immunoterapia

Questo studio clinico mira a valutare se una dieta chetogenica (KD), se combinata con l'immunoterapia, può migliorare i risultati della funzione immunitaria e del trattamento in pazienti con melanoma avanzato, carcinoma a cellule squamose cutanee (CSCC) o carcinoma a cellule renali (RCC).

Perché questo studio è importante? L'immunoterapia è un promettente trattamento del cancro, ma non tutti i pazienti rispondono bene. La ricerca suggerisce che la dieta, in particolare una dieta chetogenica ad alto contenuto di carboidrati a basso contenuto di carboidrati, può aiutare a rafforzare il sistema immunitario e rendere i trattamenti più efficaci.

Cosa esaminerà questo studio?

I ricercatori vogliono capire:

La dieta chetogenica è ben tollerata per i malati di cancro? La dieta migliora le risposte immunitarie e l'efficacia del trattamento?

Come funzionerà lo studio?

I partecipanti saranno inseriti in uno dei due gruppi:

Gruppo di dieta chetogenica (KD): una dieta strutturata ad alto contenuto di grassi e a basso contenuto di carboidrati (programma intermittente: 2 settimane dopo, 1 settimana di riposo).

Gruppo di dieta standard (SD): una dieta tipica senza importanti cambiamenti. Durante lo studio, un dietista ti supporterà e ti guiderà da vicino. Entrambi i gruppi continueranno il loro trattamento di immunoterapia standard.

Cosa faranno i partecipanti? Scrivi l'assunzione di cibo tre volte a settimana per aiutare a valutare l'adesione dietetica a seguire la dieta assegnata per 10 settimane, seguire i check-in settimanali con un dietista (di persona in ospedale o via telefono) avere controlli settimanali di glicemia e a livello di chetone utilizzando un dispositivo domestico. Fornire campioni di sangue mensili per misurare la risposta immunitaria durante le infusioni di immunoterapia di routine, fornisci campioni di feci per l'analisi del microbioma intestinale all'inizio e alla fine dello studio misura il peso mensile, la composizione corporea e le calorie a riposo si esauriscono i questionari completi della qualità della vita

Quali sono i potenziali benefici? Risposta migliorata all'immunoterapia migliore comprensione di come la dieta influenza il potenziale di trattamento del cancro per una nuova strategia di supporto per la cura del cancro

Questo studio può aiutare a scoprire modi per migliorare il trattamento del cancro attraverso l'alimentazione personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • maschi e femmine, età> = 18 anni

    • Pazienti con melanoma istologicamente confermato o CSCC o RCC che ricevono un trattamento di prima linea con combinazione Nivolumab e ipilimumab /Relatlimab o singolo agente ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab.
    • In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto
    • Disposto e in grado di completare tutte le procedure e le visite specifiche dello studio
    • Pazienti con stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤2.

    • Esami del sangue:

      • Creatinina (CR) <1,5 mg/dl.
      • Gamma normale di magnesio (1,5 -2,6 mg/dl)
      • Test di funzionalità epatica (LFTS) 2,5x Limite superiore di normale (ULN).
      • Neutrofili ≥ 1.000/mm3, piastrine ≥ 50.000/mm3, hb> 8 g/dl
      • Le donne del potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza β-HCG negativo documentato entro 1 settimana dalla registrazione.

Criteri di esclusione:

  • • Individui <18 anni di età

    • Incapace o non disposto a fornire il consenso
    • Altra malignità attiva (diversa dal carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattata e curata, curato in situ una malattia in situ o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato privo di malattie> = 2 anni)
    • Attualmente consuma un carboidrato a basso contenuto di carboidrato (<130 g/giorno) o KD o fatto negli ultimi 6 mesi
    • I pazienti attualmente partecipano a uno studio clinico interventistico o terapeutico che coinvolge l'uso della terapia anticancro attiva.
    • Malattie autoimmuni attive che richiedono farmaci immunitari attivi
    • Terapia steroidea sistemica, esclusa per la sostituzione dovuta all'insufficienza surrenale
    • Importante intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
    • BMI <18 o> 35
    • Controindicazioni mediche alla dieta di intervento determinata dal medico curante.
    • Le principali restrizioni dietetiche auto-segnalate relative all'intervento come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
    • Pazienti con una storia o un disturbo alimentare attivo
    • Diabete mellito non controllato o pazienti che ricevono insulina
    • Diagnosi nota dell'HIV
    • Noto epatite attiva B o epatite C
    • Conosciuti errori innati del metabolismo lipidico
    • Iperlipidemia grave o non controllata (colesterolo totale superiore a 400 mg / dL, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) superiore a 300 mg / dL, trigliceridi oltre 500 mg / dl.).
    • Incinta o allattante.
    • Pazienti che hanno subito un trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dieta chetogenica (KD): una dieta ricca di grassi a basso contenuto di carboidrati (programma intermittente: 2 settimane dopo, 1 settimana di riposo))
Sette giorni (± 2 giorni) Prima della prima dose di immunoterapia, i pazienti riceveranno istruzioni per seguire KD. La composizione KD: 5-10% delle calorie da carboidrati, 20-30% di proteine ​​e 60-70% di grasso. Non verrà applicata alcuna restrizione calorica e i pazienti saranno istruiti a mangiare alla sazietà. L'olio o il trigliceride a catena media (trigliceridi a catena media) o /e la polvere chetocale (NUTRICIA) verranno aggiunte a discrezione del dietologo al fine di promuovere la produzione di chetone. Durante il periodo di sconto, i partecipanti verranno istruiti a seguire gradualmente la composizione della dieta standard (50-60% delle calorie da carboidrati, proteina del 15-20% e 20-30% di grassi). Il protocollo dietetico verrà somministrato al paziente insieme a specifici suggerimenti di menu per ciascun individuo.
Integratore alimentare: Dieta chetogenica
Dieta chetogenica in aggiunta all'immunoterapia: a differenza di molti studi incentrati sulla chemioterapia o sulle terapie mirate, questo studio studia specificamente gli effetti sinergici della dieta chetogenica con inibitori del checkpoint immunitario (ICIS), un approccio promettente per migliorare l'efficacia dell'immunoterapia. Il regime ad alto contenuto di grassi della dieta a basso contenuto di carboidrati è progettato per spostare il metabolismo verso i corpi chetonici e l'utilizzo degli acidi grassi, potenzialmente modulando le risposte immunitarie e l'immunogenicità del tumore in modo che le diete standard non lo fanno.
Nessun intervento: Gruppo di dieta standard (SD): una dieta tipica senza importanti cambiamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che aderiscono alla dieta chetogenica e sperimentano eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane

Questa misura valuterà la fattibilità e la tollerabilità della dieta chetogenica (KD) nei pazienti con cancro sottoposti a immunoterapia valutando:

Adesione dietetica: il numero di partecipanti che mantengono KD per almeno l'80% della durata dello studio, in base ai registri di assunzione dietetica e alle misurazioni del livello chetonico.

Tollerabilità: il numero di partecipanti che vivono eventi avversi legati al trattamento (AES), valutato utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v5.0. La gravità e la frequenza degli eventi avversi saranno documentati e classificati.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane
Cambiamento nella composizione periferica del sangue mononucleare (PBMC) al basale, durante e post-intervento
Lasso di tempo: Mensile (settimana 0, 4, 10 ± 1 settimana).

Questa misura valuterà i cambiamenti nella composizione delle cellule immunitarie in risposta alla dieta chetogenica (KD) e all'immunoterapia.

Composizione PBMC: valutata usando la citometria per tempo di volo (CYTOF) per caratterizzare i cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule immunitarie (ad esempio cellule T, cellule killer naturali, monociti).

Analisi dei dati: le modifiche dalla linea di base verranno riportate come valori assoluti e cambiamenti di piega nel tempo.
Mensile (settimana 0, 4, 10 ± 1 settimana).
Livelli sierici di citochine al basale, durante e post-intervento
Lasso di tempo: Mensile (settimana 0, 4, 10 ± 1 settimana).

Questa misura valuterà i cambiamenti nei livelli di citochine in risposta alla dieta chetogenica (KD) e all'immunoterapia.

Livelli sierici di citochine: quantificati utilizzando test immunologici multiplex per misurare le concentrazioni di citochine chiave, come IL-2, IFN-γ, TNF-α e IL-10.

Analisi dei dati: le modifiche al basale verranno riportate come valori assoluti e cambiamenti di piega nel tempo.
Mensile (settimana 0, 4, 10 ± 1 settimana).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo secondo RECIST V1.
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 10 settimane
Fine del trattamento a 10 settimane
Aderenza agli interventi dietetici - Misurazioni a livello di chetone
Lasso di tempo: Settimanale dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 10

Misurazioni a livello di chetone: i livelli di chetone saranno misurati per valutare se i partecipanti sono in uno stato di chetosi (> 0,3 mm), indicando l'adesione alla dieta chetogenica.

Analisi dei dati: i livelli di chetone verranno analizzati per determinare l'adesione alla dieta chetogenica.
Settimanale dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 10
Cambiamento del peso corporeo (kg) nel periodo di studio
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 14 (± 1 settimana).
Il peso corporeo (in chilogrammi) verrà misurato utilizzando una scala digitale calibrata in punti temporali specificati. I cambiamenti dal basale saranno riportati come differenze di peso assoluto e variazione percentuale
Baseline (settimana 0), settimana 4, settimana 10 e settimana 14 (± 1 settimana).
Cambiamento del punteggio della qualità della vita valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: All'iscrizione (basale, settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).

La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, uno strumento validato per misurare la qualità della vita legata alla salute dei pazienti in cancro.

L'EORTC QLQ-C30 è costituito da 30 elementi, valutando scale funzionali (funzioni fisiche, ruolo, emotive, cognitive e sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, ecc.) E stato di salute globale.

I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi più alti su scale di salute funzionali e globali indicano una migliore qualità della vita.

I punteggi più alti su scale dei sintomi indicano un maggiore onere dei sintomi (risultato peggiore).

Le variazioni dal basale alla settimana 10 saranno riportate come differenze di punteggio medio.
All'iscrizione (basale, settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
Microbioma fecale
Lasso di tempo: All'iscrizione (basale) e alla fine del trattamento a 10 settimane
Come, ma non limitato all'analisi 16S
All'iscrizione (basale) e alla fine del trattamento a 10 settimane
Sarcopenia
Lasso di tempo: All'iscrizione (basale) e alla fine del trattamento a 10 settimane
Valutato utilizzando le scansioni TC delle sezioni Assiali L3 e del software personalizzato
All'iscrizione (basale) e alla fine del trattamento a 10 settimane
Composizione corporea-- massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Mensile (settimana 0, 4, 10 ± 1 settimana).

Questa misura valuterà i cambiamenti nella composizione corporea usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).

Massa grassa (kg) e massa magra (kg): la composizione corporea sarà valutata usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per misurare la massa grassa (kg) e la massa magra (kg).

Analisi dei dati: i cambiamenti nella massa grassa e nella massa magra saranno riportati come valori assoluti e cambiamenti di piega nel tempo.
Mensile (settimana 0, 4, 10 ± 1 settimana).
Spesa energetica a riposo (REE)
Lasso di tempo: Mensile (settimana 0, 4, 10 ± 1 settimana).
Misurato dal calorimetro indiretto - Q -NRG
Mensile (settimana 0, 4, 10 ± 1 settimana).
Il tasso di eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Ribas A, Wolchok JD. Cancer immunotherapy using checkpoint blockade. Science. 2018;359(6382):1350-1355. 2. Hargadon KM, Johnson CE, Williams CJ. Immune checkpoint blockade therapy for cancer: An overview of FDA-approved immune checkpoint inhibitors. Int Immunopharmacol. 2018;62:29-39. 3. Haslam A, Prasad V. Estimation of the percentage of US patients with cancer who are eligible for and respond to checkpoint inhibitor immunotherapy drugs. JAMA Netw Open. 2019;2(5):e192535. 4. Golonko A, Pienkowski T, Swislocka R. Dietary factors and their influence on immunotherapy strategies in oncology: A comprehensive review. Cell Death Dis. 2024;15:254. 5. Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Tulipan J, Feichtinger RG. Ketogenic diet in cancer therapy. Aging (Albany NY). 2020;12(3):6018. 6. Klement RJ. The emerging role of ketogenic diets in cancer treatment. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017;20(1):28-34. 7. Harel M, Ortenberg R, Varanasi SK, Mangalhara KC, Mardamshina M, Markovits E, et al. Proteomics of melanoma response to immunotherapy reveals mitochondrial dependence. Cell. 2019;179:236-250.e218. 8. Ferrere G, Tidjani Alou M, Liu P, Goubet AG, Fidelle M, Kepp O, et al. Ketogenic diet and ketone bodies enhance the anticancer effects of PD-1 blockade. JCI Insight. 2021;6(2):e145207. 9. Jiang T, Zhou C, Ren S. Role of IL-2 in cancer immunotherapy. Oncoimmunology. 2016;5(6):e1163462. 10. Erickson N, Boscheri A, Linke B, Huebner J. Systematic review: Isocaloric ketogenic dietary regimes for cancer patients. Med Oncol. 2017;34(5):72. 11. Woolf EC, Curley KL, Liu Q, Scheck AC. The ketogenic diet alters the hypoxic response and affects expression of proteins associated with angiogenesis, invasive potential, and vascular permeability in a mouse glioma model. PLoS One. 2015;10:e0130357. 12. Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Tulipan J, Catalano L, Feichtinger RG, Kofler B. Ketogenic diet in the treatment of cancer - Where do we stand? Mol Metab. 2020;33:102-121. 13. Lussier DM, Woolf EC, Johnson JL, Brooks KS, Blattman JN, Scheck AC. Enhanced immunity in a mouse model of malignant glioma is mediated by a therapeutic ketogenic diet. BMC Cancer. 2016;16:310. 14. Rom-Jurek EM, Kirchhammer N, Ugocsai P, Ortmann O, Wege AK, Brockhoff G. Regulation of programmed death ligand 1 (PD-L1) expression in breast cancer cell lines in vitro and in immunodeficient and humanized tumor mice. Int J Mol Sci. 2018;19:563. 15. Husain Z, Huang Y, Seth P, Sukhatme VP. Tumor-derived lactate modifies antitumor immune response: Effect on myeloid-derived suppressor cells and NK cells. J Immunol. 2013;191:1486-1495. 16. Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Thapa M, Kofler B, Feichtinger RG. Ketogenic diets slow melanoma growth in vivo regardless of tumor genetics and metabolic plasticity. Cancer Metab. 2022;10:12. 17. Russo E, Nannini G, Amedei A. Exploring the food-gut axis in immunotherapy response of cancer patients. World J Gastroenterol. 2020;26(33):4919-4932. 18. Verhoog S, Taneri PE, Roa Diaz ZM, Marques-Vidal P, Troup JP, Bally L, et al. Dietary factors and modulation of bacteria strains of Akkermansia muciniphila and Faecalibacterium prausnitzii: A systematic review. Nutrients. 2019;11:1565. 19. Murphy S, Rahmy S, Gan D, Gao Y, Jiang H, Alves MR, et al. Ketogenic diet alters the epigenetic and immune landscape of prostate cancer to overcome resistance to immune checkpoint blockade therapy. Cancer Res. 2024;84(10):1597-1612. 20. Zhang Y, Kurupati R, Liu L, Zhou XY, Zhang G, Hudaihed A, et al. Enhancing CD8(+) T cell fatty acid catabolism within a metabolically challenging tumor microenvironment increases the efficacy of melanoma immunotherapy. Cancer Cell. 2017;32:377-391.e379. 21. NutRatio.com NutRatio [Internet]. [cited 2022 Nov 24]. Available from: https://nutratio.com/ 22. Römer M, Dörfler J, Huebner J. The use of ketogenic diets in cancer patients: A systematic review. Clin Exp Med. 2021;21(4):501-536

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0046-25-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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