Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednoskutowe dotyczące diety ketogennej i immunoterapii w zaawansowanym raku To badanie ocenia bezpieczeństwo i skutki diety ketogennej (KD) w połączeniu z immunoterapią u dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, CSCC lub RCC.

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Gal Markel, Rabin Medical Center

Badanie wpływu diety ketogennej na parametry immunologiczne u zaawansowanych pacjentów z rakiem poddawanym immunoterapii

To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy dieta ketogeniczna (KD), w połączeniu z immunoterapią, może poprawić funkcję odpornościową i wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, rakiem skórnym płaskonabłonkowym (CSCC) lub raka komórek nerkowych (RCC).

Dlaczego to badanie jest ważne? Immunoterapia jest obiecującym leczeniem raka, ale nie wszyscy pacjenci dobrze reagują. Badania sugerują, że dieta, szczególnie dieta ketogeniczna o wysokiej zawartości węglowodanów, może pomóc w zwiększeniu układu odpornościowego i zwiększenia leczenia.

Co zbada to badanie?

Naukowcy chcą zrozumieć:

Czy dieta ketogeniczna jest dobrze tolerowana u pacjentów z rakiem? Czy dieta poprawia odpowiedzi immunologiczne i skuteczność leczenia?

Jak będzie działać badanie?

Uczestnicy zostaną umieszczone w jednej z dwóch grup:

Dieta ketogeniczna (KD) Grupa: struktura dieta o wysokiej zawartości tłuszczu, nisko węglowodanowa (przerywany harmonogram: 2 tygodnie później, 1 tydzień wolny).

Standardowa grupa diety (SD): typowa dieta bez większych zmian. W trakcie badania dietetyk będzie ściśle wspierać i poprowadzić cię. Obie grupy będą kontynuować standardowe leczenie immunoterapii.

Co zrobią uczestnicy? Napisz spożycie jedzenia trzy razy w tygodniu, aby ocenić przyleganie dietetyczne przestrzeganie przydzielonej diety przez 10 tygodni, mają cotygodniowe kontrole z dietetykiem (osobiście w szpitalu lub telefonicznym) mają cotygodniowe kontrole poziomu glukozy we krwi i ketone za pomocą urządzenia domowego. Zapewnij comiesięczne próbki krwi do pomiaru odpowiedzi immunologicznej podczas rutynowych infuzji immunoterapii zapewniają próbki stolca do analizy mikrobiomu jelitowego na początku i na końcu badania Mieć miesięczna, skład ciała i spoczynkowe spalanie kompletnych kwestionariuszy jakości życia

Jakie są potencjalne korzyści? Poprawiona odpowiedź na immunoterapię lepsze zrozumienie, w jaki sposób dieta wpływa na potencjał leczenia raka nowej strategii wspierającej opieki nad rakiem

To badanie może pomóc w odkryciu sposobów poprawy leczenia raka poprzez spersonalizowane odżywianie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Samce i kobiety, wiek> = 18 lat

    • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym czerniakiem lub CSCC lub RCC otrzymującym leczenie pierwszego liniowego za pomocą kombinacji niwolumabu i ipilimumab /relatlimab lub pojedynczego środka ipilimumab, niwolumab, pembrolizumab, cemiplimab.
    • W stanie czytać, rozumieć i wyrażać pisemną świadomą zgodę
    • Chętne i zdolne do ukończenia wszystkich procedur i wizyt specyficznych dla badań
    • Pacjenci ze statusem wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) ≤2.

    • Badania krwi:

      • Kreatynina (Cr) <1,5 mg/dl.
      • Zakres normalny magnezu (1,5-2,6 mg/dl)
      • Testy funkcji wątroby (LFTS) 2,5x górna granica normalnego (ULN).
      • Neutrofile ≥ 1000/mm3, płytki krwi ≥ 50 000/mm3, Hb> 8 g/dl
      • Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć ujemny test ciążowy β-HCG udokumentowany w ciągu 1 tygodnia od rejestracji.

Kryteria wykluczenia:

  • • Osoby <18 lat

    • Niezdolny lub niechętny do wyrażenia zgody
    • Inne aktywne nowotwory (inne niż odpowiednio leczone i wyleczone raka skóry podstawowej lub płaskonabłonkowej, traktowany na miejscu chorobę in situ lub jakikolwiek inny rak, od którego pacjent był wolny od choroby> = 2 lata)
    • Obecnie spożywa nisko węglowodanowy (<130 g/dzień) lub KD lub wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pacjenci obecnie uczestniczący w interwencyjnym lub terapeutycznym badaniu klinicznym obejmującym stosowanie aktywnej terapii przeciwnowotworowej.
    • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające aktywnych leków tłumiących immunologiczne
    • Układowy terapia steroidowa, z wyłączeniem wymiany z powodu niewydolności nadnerczy
    • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • BMI <18 lub> 35
    • Przeciwwskazania medyczne z dietą interwencyjną określoną przez lekarza lekarza.
    • Zgłoszone przez siebie poważne ograniczenia dietetyczne związane z interwencją, takie jak zespół jelita drażliwego (IBS).
    • Pacjenci z historią lub aktywnym zaburzeniem odżywiania
    • Niekontrolowana cukrzyca lub pacjenci otrzymujący insulinę
    • Znana diagnoza HIV
    • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
    • Znane wrodzone błędy metabolizmu lipidów
    • Serdeczne lub niekontrolowane hiperlipidemia (całkowity cholesterol powyżej 400 mg / dl, lipoproteina o niskiej gęstości (LDL) powyżej 300 mg / dl, trójglicerydy powyżej 500 mg / dl.).
    • W ciąży lub karmiących.
    • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna (KD) Grupa: dieta o wysokiej zawartości tłuszczu, nisko węglowodanowa (przerywany harmonogram: 2 tygodnie później, 1 tydzień)))
Siedem dni (± 2 dni) przed pierwszą dawką immunoterapii pacjenci otrzymają instrukcje śledzenia KD. Skład KD: 5-10% kalorii z węglowodanów, 20-30% białka i 60-70% tłuszczu. Żadne ograniczenie kalorii nie zostaną zastosowane, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby jeść sytość. Dodatkowy MCT (trójglicerydowy łańcuch) olej lub /i proszek ketokalny (Nutricia) zostanie dodany według uznania dietetyka w celu promowania produkcji ketonu. W okresie poza KD uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stopniowo przestrzegać standardowego składu diety (50–60% kalorii z węglowodanów, 15-20% białka i 20-30% tłuszczu). Protokół dietetyczny zostanie przekazany pacjentowi wraz z określonymi sugestiami menu dla każdej osoby.
Suplement diety: Dieta ketogeniczna
Dieta ketogeniczna jako dodatek do immunoterapii: w przeciwieństwie do wielu badań koncentrujących się na chemioterapii lub terapiach ukierunkowanych, badanie to specyficznie bada synergiczne działanie diety ketogennej z inhibitorami kontroli odpornościowej (ICIS), obiecującym podejściem do zwiększenia immunoterapii. Schemat o wysokiej zawartości tłuszczu diety o niskiej zawartości węglowodanów został zaprojektowany w celu przesunięcia metabolizmu w kierunku ciał ketonowych i wykorzystania kwasów tłuszczowych, potencjalnie modulujących odpowiedzi immunologiczne i immunogenności nowotworów w sposób, w jaki nie ma standardowych diet.
Brak interwencji: Standardowa grupa diety (SD): typowa dieta bez większych zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przestrzegających diety ketogenicznej i doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, jak oceniono przez CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach

Środek ten oceni wykonalność i tolerancję diety ketogennej (KD) u pacjentów z rakiem poddawanym immunoterapii poprzez ocenę:

Przestrzeganie diety: liczba uczestników, którzy utrzymują KD przez co najmniej 80% czasu trwania badania, w oparciu o dietetyczne dzienniki spożycia i pomiary poziomu ketonu.

Tolerancja: liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES), jak oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0. Ciężkość i częstotliwość AE zostaną udokumentowane i skategoryzowane.
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
Zmiana składu jednojądrzastego komórek krwi obwodowej (PBMC) na początku, podczas i po interwencji
Ramy czasowe: Miesięcznie (tydzień 0, 4, 10 ± 1 tydzień).

Ta miara oceni zmiany w składzie komórek odpornościowych w odpowiedzi na dietę ketogeniczną (KD) i immunoterapię.

Skład PBMC: oceniany przy użyciu cytometrii za pomocą czasu lotu (CYTOF) w celu scharakteryzowania przesunięć w podgrupach komórek odpornościowych (np. Komórki T, naturalnych komórkach zabójczych, monocytach).

Analiza danych: Zmiany z linii bazowej będą zgłaszane jako wartości bezwzględne i zmiany fałd w czasie.
Miesięcznie (tydzień 0, 4, 10 ± 1 tydzień).
Poziomy cytokin w surowicy na początku, podczas i po interwencji
Ramy czasowe: Miesięcznie (tydzień 0, 4, 10 ± 1 tydzień).

Ta miara oceni zmiany poziomu cytokin w odpowiedzi na dietę ketogenną (KD) i immunoterapię.

Poziomy cytokin w surowicy: określone ilościowo przy użyciu multipleksowych testów immunologicznych do pomiaru stężenia kluczowych cytokin, takich jak IL-2, IFN-γ, TNF-α i IL-10.

Analiza danych: Zmiany z linii bazowej będą zgłaszane jako wartości bezwzględne i zmienne fałdy w czasie.
Miesięcznie (tydzień 0, 4, 10 ± 1 tydzień).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z recist V1.
Ramy czasowe: Koniec leczenia po 10 tygodniach
Koniec leczenia po 10 tygodniach
Przestrzeganie interwencji dietetycznych - pomiary poziomu ketonu
Ramy czasowe: Co tydzień od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 10

Pomiary poziomu ketonu: poziomy ketonu będą mierzone w celu oceny, czy uczestnicy znajdują się w stanie ketozy (> 0,3 mm), co wskazuje na przestrzeganie diety ketogenicznej.

Analiza danych: Poziomy ketonu zostaną przeanalizowane w celu określenia przestrzegania diety ketogenicznej.
Co tydzień od linii bazowej (tydzień 0) do tygodnia 10
Zmiana masy ciała (kg) w okresie badań
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tygodnia 14 (± 1 tydzień).
Masa ciała (w kilogramach) będzie mierzona przy użyciu skalibrowanej skali cyfrowej w określonych punktach czasowych. Zmiany od wartości wyjściowej zostaną zgłoszone jako bezwzględne różnice masy i zmiana procentowa
Linia podstawowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 10 i tygodnia 14 (± 1 tydzień).
Zmiana jakości życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenie Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (linia bazowa, tydzień 0) i pod koniec leczenia (tydzień 10).

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, zatwierdzonego narzędzia do pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem.

EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji, oceniających skale funkcjonalne (funkcje fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty itp.) Oraz globalny stan zdrowia.

Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki w zakresie funkcjonalnych i globalnych skal zdrowia wskazują na lepszą jakość życia.

Wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na większe obciążenie objawów (gorszy wynik).

Zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 10 zostaną zgłoszone jako średnie różnice w wyniku.
Podczas rekrutacji (linia bazowa, tydzień 0) i pod koniec leczenia (tydzień 10).
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (linia bazowa) i pod koniec leczenia po 10 tygodniach
Takie jak, ale nie ograniczone do analizy 16S
Podczas rekrutacji (linia bazowa) i pod koniec leczenia po 10 tygodniach
Sarcopenia
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (linia bazowa) i pod koniec leczenia po 10 tygodniach
Oceniono za pomocą skanów CT osiowych sekcji L3 i dostosowanego oprogramowania
Podczas rekrutacji (linia bazowa) i pod koniec leczenia po 10 tygodniach
Skład ciała- masa tłuszczowa i chuda masa
Ramy czasowe: Miesięcznie (tydzień 0, 4, 10 ± 1 tydzień).

Ta miara oceni zmiany składu ciała za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA).

Masa tłuszczu (kg) i beztłuszczowa masa (kg): Skład ciała zostanie oceniony przy użyciu bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) w celu pomiaru masy tłuszczu (kg) i beztłuszczowej masy (kg).

Analiza danych: Zmiany masy tłuszczu i chudej masy będą zgłaszane jako wartości bezwzględne i zmiany fałd w czasie.
Miesięcznie (tydzień 0, 4, 10 ± 1 tydzień).
Spoczynkowe wydatki na energię (REE)
Ramy czasowe: Miesięcznie (tydzień 0, 4, 10 ± 1 tydzień).
Mierzone przez pośrednie kalorymetr - Q -nrg
Miesięcznie (tydzień 0, 4, 10 ± 1 tydzień).
Szybkość zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach
Od rejestracji do końca leczenia po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Ribas A, Wolchok JD. Cancer immunotherapy using checkpoint blockade. Science. 2018;359(6382):1350-1355. 2. Hargadon KM, Johnson CE, Williams CJ. Immune checkpoint blockade therapy for cancer: An overview of FDA-approved immune checkpoint inhibitors. Int Immunopharmacol. 2018;62:29-39. 3. Haslam A, Prasad V. Estimation of the percentage of US patients with cancer who are eligible for and respond to checkpoint inhibitor immunotherapy drugs. JAMA Netw Open. 2019;2(5):e192535. 4. Golonko A, Pienkowski T, Swislocka R. Dietary factors and their influence on immunotherapy strategies in oncology: A comprehensive review. Cell Death Dis. 2024;15:254. 5. Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Tulipan J, Feichtinger RG. Ketogenic diet in cancer therapy. Aging (Albany NY). 2020;12(3):6018. 6. Klement RJ. The emerging role of ketogenic diets in cancer treatment. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017;20(1):28-34. 7. Harel M, Ortenberg R, Varanasi SK, Mangalhara KC, Mardamshina M, Markovits E, et al. Proteomics of melanoma response to immunotherapy reveals mitochondrial dependence. Cell. 2019;179:236-250.e218. 8. Ferrere G, Tidjani Alou M, Liu P, Goubet AG, Fidelle M, Kepp O, et al. Ketogenic diet and ketone bodies enhance the anticancer effects of PD-1 blockade. JCI Insight. 2021;6(2):e145207. 9. Jiang T, Zhou C, Ren S. Role of IL-2 in cancer immunotherapy. Oncoimmunology. 2016;5(6):e1163462. 10. Erickson N, Boscheri A, Linke B, Huebner J. Systematic review: Isocaloric ketogenic dietary regimes for cancer patients. Med Oncol. 2017;34(5):72. 11. Woolf EC, Curley KL, Liu Q, Scheck AC. The ketogenic diet alters the hypoxic response and affects expression of proteins associated with angiogenesis, invasive potential, and vascular permeability in a mouse glioma model. PLoS One. 2015;10:e0130357. 12. Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Tulipan J, Catalano L, Feichtinger RG, Kofler B. Ketogenic diet in the treatment of cancer - Where do we stand? Mol Metab. 2020;33:102-121. 13. Lussier DM, Woolf EC, Johnson JL, Brooks KS, Blattman JN, Scheck AC. Enhanced immunity in a mouse model of malignant glioma is mediated by a therapeutic ketogenic diet. BMC Cancer. 2016;16:310. 14. Rom-Jurek EM, Kirchhammer N, Ugocsai P, Ortmann O, Wege AK, Brockhoff G. Regulation of programmed death ligand 1 (PD-L1) expression in breast cancer cell lines in vitro and in immunodeficient and humanized tumor mice. Int J Mol Sci. 2018;19:563. 15. Husain Z, Huang Y, Seth P, Sukhatme VP. Tumor-derived lactate modifies antitumor immune response: Effect on myeloid-derived suppressor cells and NK cells. J Immunol. 2013;191:1486-1495. 16. Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Thapa M, Kofler B, Feichtinger RG. Ketogenic diets slow melanoma growth in vivo regardless of tumor genetics and metabolic plasticity. Cancer Metab. 2022;10:12. 17. Russo E, Nannini G, Amedei A. Exploring the food-gut axis in immunotherapy response of cancer patients. World J Gastroenterol. 2020;26(33):4919-4932. 18. Verhoog S, Taneri PE, Roa Diaz ZM, Marques-Vidal P, Troup JP, Bally L, et al. Dietary factors and modulation of bacteria strains of Akkermansia muciniphila and Faecalibacterium prausnitzii: A systematic review. Nutrients. 2019;11:1565. 19. Murphy S, Rahmy S, Gan D, Gao Y, Jiang H, Alves MR, et al. Ketogenic diet alters the epigenetic and immune landscape of prostate cancer to overcome resistance to immune checkpoint blockade therapy. Cancer Res. 2024;84(10):1597-1612. 20. Zhang Y, Kurupati R, Liu L, Zhou XY, Zhang G, Hudaihed A, et al. Enhancing CD8(+) T cell fatty acid catabolism within a metabolically challenging tumor microenvironment increases the efficacy of melanoma immunotherapy. Cancer Cell. 2017;32:377-391.e379. 21. NutRatio.com NutRatio [Internet]. [cited 2022 Nov 24]. Available from: https://nutratio.com/ 22. Römer M, Dörfler J, Huebner J. The use of ketogenic diets in cancer patients: A systematic review. Clin Exp Med. 2021;21(4):501-536

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0046-25-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj