- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04361513
Genikulärer Nervenblock bei rheumatoider Arthritis
23. Juni 2021 aktualisiert von: Ahmed Mahrous, Sohag University
Genikularnervenblockade bei rheumatoider Arthritis: eine prospektive randomisierte klinische Studie
N = 64 RA-Patienten, entweder frühe oder etablierte Erkrankung, die nach den ACR/EULAR-Kriterien 2010 diagnostiziert wurde, mit einseitiger persistierender Kniearthritis.
Sie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 erhielt eine Genikularnervenblockade, Gruppe 2 intraartikuläres Triamcinolon.
Beide Gruppen wurden nach 0, 2 und 12 Wochen mit dem SOLAR-Bewertungssystem, der visuellen Analogskala (VAS) und dem Lysholm-Score untersucht.
Ein halbquantitativer Score wurde verwendet, um Empfindlichkeit und Schwellung in gleichen Intervallen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten, 82749
- Minia University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RA-Patienten
- Alter > 18
- einseitige anhaltende Kniearthrose
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schwerer Kniearthrose
- periphere Neuropathie
- Psoriasis-Arthritis
- Hautinfektion
- oder diejenigen, die eine Allergie gegen Bupivacain haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe Nervenblockade
3-Punkt-Genikularnervenblockade unter Ultraschallkontrolle.
0,5 ml Bupivacain-Hydrochlorid 0,5 % (Marcaine, Pfizer) wurde in jeden Punkt injiziert.
|
3-Punkt-Genikularnervenblockade
intraartikuläre Injektion von Triamcinilon
|
Sonstiges: intraartikuläre Steroidinjektion
1 ml Triamcinolon 40 mg (Kenacort, Bristol Myers Squip) wurde intraartikulär injiziert.
|
3-Punkt-Genikularnervenblockade
intraartikuläre Injektion von Triamcinilon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzveränderungen durch VAS
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
|
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen
|
zum Zeitpunkt 0 nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
|
SOLAR-Score für Entzündungsveränderungen durch Ultraschall
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
|
0 bedeutet normal und 27 bedeutet die schlimmstmögliche Entzündung
|
zum Zeitpunkt 0 nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
|
Lysholm-Score für die Veränderung der Kniefunktion
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0 nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
|
100 bedeutet beste Performance und 0 bedeutet kompletter Funktionsverlust
|
zum Zeitpunkt 0 nach 2 Wochen und nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anästhetika, lokal
- Triamcinolon
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 28/4/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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