- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01176448
Laserbehandlung versus Dermabrasion zur Narbenrevision
30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Eine Vergleichsbewertung von fraktionierter Lasertherapie und Dermabrasion zur Narbenrevision
Dermabrasion war der historische Standard, der zur Erneuerung von Narben auf der Haut verwendet wurde.
Kürzlich wurde die fraktionierte Lasertherapie von der FDA für die Narbenbehandlung zugelassen.
Diese Studie beabsichtigt, Dermabrasion mit fraktionierter Lasertherapie zur Narbenbehandlung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
- Zel Skin and Laser
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postoperative oder posttraumatische Narbe im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
- Alter 18 oder älter
- Englisch lesen und verstehen können
- Bereit, den Behandlungsplan und die Pflegeanforderungen nach der Behandlung zu befolgen
- Einwilligungserklärung unterschrieben
- Fitzpatrick-Hauttyp I-III
Ausschlusskriterien:
- bekannte Lichtempfindlichkeit
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit induzieren, in den letzten drei Monaten
- Accutane innerhalb der letzten 12 Monate eingenommen
- Schwanger oder stillend
- Derzeit auf topische oder orale Antibiotika
- Immungeschwächter Status
- Hauttyp IV oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fraktionierter Laser
Dieser Arm ist der Abschnitt der Narbe, der mit fraktioniertem Laser behandelt wird
|
Fraktionierter Laser in Form des CO2-Lasers Re:Pair von Solta Medical.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dermabrasion
Dermabrasion ist der Goldstandard für die Narbenbehandlung und wird als Kontrolle verwendet, mit der der fraktionierte Laser verglichen wird.
|
Die Diamond Fraise Dermabrasion wird standardmäßig bis zur papillären Dermis durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safey Data Score basierend auf ordinalen Bewertungen von Erythem, Ödem, Blutung, Schorf nach Oberflächenbehandlung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Monat 1
|
Erythem, Ödem, Blutung und Schorf nach Oberflächenbehandlung wurden als Sicherheitsindikatoren verwendet.
Jede wurde auf der Grundlage einer 4-Punkte-Ordnungsskala beurteilt: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
|
Tag 0, Woche 1, Monat 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Narbenverbesserung.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Narbenverbesserung. 0 : Verschlechterung oder keine Verbesserung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John J Christophel, MD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001M75732-2
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