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Studie von SyB C-1101 bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

14. November 2022 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals

Multizentrische, offene Phase-I-Studie zu SyB C-1101 bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Bewertung der Verträglichkeit von SyB C-1101 bei oraler zweimal täglicher Verabreichung über 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Beobachtungsphase bei Patienten mit rezidivierendem/rezidivierendem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom, um eine empfohlene Dosis (RD) zu bestimmen. Zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:

  1. Histologisch oder zytologisch diagnostiziert als myelodysplastisches Syndrom (MDS) nach WHO-Kriterien oder FAB-Klassifikation. Bei Patienten mit RAEB in Transformation (RAEB-t) beträgt die periphere WBC ≦ 25.000 /mm3 und die Krankheit ist für mindestens 4 Wochen stabil.
  2. Klassifiziert als Intermediate-1, Intermediate-2 oder High-Risk, gemäß IPSS-Klassifizierung.

  3. Patienten mit einer vorangegangenen Behandlung der Zielerkrankung (z. B. immunsuppressive Therapie, proteinanabole Steroide und Chemotherapie einschließlich Azacitidin und Lenalidomid) und einer der folgenden Bedingungen:

    • Patienten, die keine vollständige Remission, partielle Remission oder hämatologische Besserung erreichten*
    • Patienten mit Rezidiv/Rezidiv nach Erreichen einer kompletten Remission, partiellen Remission oder hämatologischen Verbesserung*
    • Patienten, bei denen die vorherige Therapie nicht vertragen wurde *: Die aktuellste Bewertung der therapeutischen Wirkung basierend auf „Clinical application and suggestion for modification of the International Working Group (IWG) Response Criteria in Myelodysplasia“ (IWG2006-Kriterien)
  4. Absetzen aller anderen Behandlungen (einschließlich Erythropoese-stimulierende Mittel) für MDS für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme, und es wird nach Einschätzung des Prüfarztes keine Übertragung (der Antitumorwirkung) aus früheren Behandlungen erwartet. Eine Transfusion ist erlaubt, sofern klinisch indiziert.
  5. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≥3 Monaten.
  6. Patienten ab 20 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung).
  7. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0, 1 oder 2

  8. Patienten mit ausreichenden wichtigen Organfunktionen (einschließlich Herz, Lunge, Leber und Nieren).

    • AST (GOT): ≤2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs an jeder Institution
    • ALT (GPT) : ≤2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs an jeder Institution
    • Gesamtbilirubin: <2,0 mg/dL (außer Patienten mit Gilbert-Krankheit oder Hämolyse)
    • Serumkreatinin: <2,0 mg/dl
    • EKG: Fehlen behandlungsbedürftiger Auffälligkeiten
    • Echokardiographie: Fehlen behandlungsbedürftiger Auffälligkeiten
  9. Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und das Verfahren der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SyB C-1101
Arzneimittel: SyB C-1101
SyB C-1101 (Rigosertib-Natrium) wird zwei Kohorten von Patienten verabreicht; jeder erhält entweder zweimal täglich (560 mg vor dem Frühstück und 560 mg vor dem Abendessen) oder zweimal täglich (840 mg vor dem Frühstück und 280 mg vor dem Abendessen). SyB C-1101 wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Beobachtungsperiode. Die Behandlungsdauer von 28 Tagen (21 Verabreichungstage + 7 Beobachtungstage) entspricht einem Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) und Anzahl der Patienten mit DLT in jeder Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Basierend auf der Anzahl der Patienten mit DLT und der Verabreichungsdosis in jeder Kohorte wird die empfohlene Dosierung für die folgende klinische Phase definiert.

Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das während des Zyklus 1 aufgetreten ist, für das eine Kausalität mit den Prüfpräparaten (IP) nicht ausgeschlossen werden kann und die folgenden Kriterien erfüllt.

Kriterien: Nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 (außer Fieber). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis und Ösophagitis/Dysphagie sind jedoch ausgeschlossen (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall ≥ Grad 3, die ≥ 48 Stunden andauern und nicht durch Antiemetika oder Antidiarrhoika kontrolliert werden können, und Stomatitis ≥ Grad 3 und Ösophagitis/Dysphagie, die ≥ 4 Jahre andauern Tage gelten als DLTs). ≥ Grad 2 Pyrexie, die nicht durch Antipyretika kontrolliert wird. Falls jedoch innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von SyB C-1101 Fieber von ˃ 39 °C auftrat und die Ursache unklar ist, wird davon ausgegangen, dass die Kausalität für IP nicht ausgeschlossen werden kann.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berechnen Sie aus der Rate zwischen der Anzahl der Patienten, bei denen UE auftraten, und der Anzahl der Patienten, die SyB C-1101 erhielten.
Bis zu 2 Jahre
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung als Note 1 bis 5 gemäß den Kriterien von CTCAE v4.0-JCOG.
Bis zu 2 Jahre
Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen und SyB C-1101
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie als „verwandt“ oder „nicht verwandt“.
Bis zu 2 Jahre
Änderung der Labortestwerte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit veränderten Laborwerten ODER jeden Laborwert einzeln aufführen (z. B. Hgb, Fe, Hkt etc.)
Bis zu 2 Jahre
Hämatologische Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berechnen Sie aus der Rate der Patienten, die gemäß den Kriterien der IWG 2006 als CR, PR oder Mark-CR bewertet wurden.
Bis zu 2 Jahre
Gesamte hämatologische Verbesserungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berechnen Sie aus der Rate der Patienten mit hämatologischer Verbesserung gemäß den Kriterien der IWG 2006.
Bis zu 2 Jahre
Zytogenetische Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berechnen Sie aus der Rate der Patienten, die gemäß den Kriterien der IWG 2006 als vollständiges zytogenetisches Ansprechen oder teilweises zytogenetisches Ansprechen bewertet wurden.
Bis zu 2 Jahre
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration
Bis zu 2 Jahre
tmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Bis zu 2 Jahre
AUC
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve
Bis zu 2 Jahre
t 1/2
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Halbwertszeit
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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