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Verständnis der Gen-Umwelt-Interaktion bei alkoholbedingtem hepatozellulärem Karzinom (GENIAL)

26. November 2025 aktualisiert von: Serena Pelusi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Es wird geschätzt, dass Alkohol jedes Jahr etwa 40% der vorzeitigen Lebertodesfälle in Europa verursacht, obwohl diese Zahl wahrscheinlich unterschätzt wird. Alkoholbedingte Lebererkrankungen (ALD) sind die häufigste Ursache für Leberzirrhose und Lebertod in Europa, wobei das höchste Sterbealter bei Personen zwischen 40 und 50 Jahren liegt. Trotz dieser Erkenntnisse wird ALD wenig erforscht, wobei nur 5% aller klinischen Studien im Bereich der Lebererkrankungen auf ClinicalTrials.gov registriert sind und nur 5% aller Veröffentlichungen im gleichen Forschungsgebiet.

Leberkrebs ist die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle (15-20% Überlebensrate nach 5 Jahren) und die zweithäufigste Ursache für alkoholbedingte Krebserkrankungen weltweit.

Wie andere komplexe Krankheiten entsteht ALD-HCC durch das Zusammenspiel von Umweltfaktoren und genetischen Variationen, aber das Wissen über Gen-Umwelt-Interaktionen fehlt derzeit in diesem Bereich. Das GENIAL-Projekt wird diesen Bedarf durch eine umfassende Bewertung der Gen-Umwelt-Interaktionen in Bezug auf ALD-HCC adressieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten aus den Studien EPIDEMIC (Genehmigungsnr. 1822 vom 27. August 2013) und SERENA (letzte Änderung Nr. 1151_2021 vom 9. November 2021), die bereits von der CE Milano Area 2 genehmigt wurden, werden eingeschlossen.

  • Diagnose von NAFLD oder kryptogener Lebererkrankung, die eine liberalere Alkoholaufnahmegrenze (<60/40 g/Tag bei M/F) erlaubt, sodass auch Probanden mit einer moderaten alkoholischen Komponente der Hepatopathie eingeschlossen werden. Wichtiger Faktor angesichts des hohen epidemiologischen Gewichts dieser Gruppe.
  • Eines der folgenden Kriterien:
  • Männlicher Patient mit Typ-2-Diabetes oder Adipositas, der mindestens drei genetische Varianten in PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7 trägt.
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum >60/40 g/Tag bei M/F
  • Chronische virale oder autoimmune Hepatitis
  • Jede zuvor diagnostizierte genetische Lebererkrankung mit erhöhtem HCC-Risiko (wie hereditäre Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsinmangel)
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Steatose und Lebererkrankungen verursachen
  • HCC, das vor Studienbeginn diagnostiziert wurde.
  • Andere pathologische Zustände mit einer Prognose von weniger als zwei Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risikofaktoren
Im Rahmen der Studie werden Daten zur Charakterisierung klinischer Risikofaktoren erhoben: Biopsieparameter, Lebensstil- und Stoffwechselfaktoren (BMI, Bauchumfang (CA), Rauchen, Alkohol, Ernährung, laufende medikamentöse Therapie), Leberfettgehalt und Leberschäden (durch abdominalen Ultraschall und Fibroscan-Messung der Lebersteifigkeit, Lebersteifigkeitsmessung (LSM) und kontrollierter Attenuationsparameter (CAP)).
Sonstiges: Quantifizierung von Risikofaktoren
die Auswirkung von Risikofaktoren und deren Wechselwirkung auf die Inzidenz der Erkrankung durch einen Score, der HCC vorhersagt und Patienten auswählt, für die ein Screening zweckmäßig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen genetischer Risikofaktoren
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Die Forschung zielt darauf ab, die Häufigkeit/Inzidenz (ausgedrückt als Prozentsatz der Studienpopulation) neuer genetischer Varianten zu ermitteln, die mithilfe von DNA-Sequenzierung und anschließender bioinformatischer Analyse identifiziert wurden und mit HCC bei Patienten mit ALD und verwandter NAFLD assoziiert sind. Anschließend wird die KORRELATION zwischen den neu identifizierten genetischen Varianten und der Prävalenz (ausgedrückt als Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung) des klinischen Phänotyps ALD-HCC bewertet.
bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung genetischer Risikofaktoren
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Das primäre Ziel ist die Bewertung der prädiktiven Kapazität (gemessen über die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) und den P-Wert) eines neu erstellten polygen-klinischen Risikoscores (PRS-C) für die Entwicklung von HCC. Anschließend wird die prädiktive Genauigkeit (gemessen in Prozent korrekter Vorhersagen, Sensitivität und Spezifität) eines künstlichen Intelligenz (KI)-Algorithmus evaluiert. Dieser Algorithmus wird trainiert, indem der oben genannte PRS (abgeleitet aus der Kombination genetischer und nicht-genetischer Informationen) und andere klinische sowie demografische Variablen integriert werden, um prädiktive Informationen zum individuellen Risiko der Krankheitsentwicklung zu erhalten.
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Genial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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