Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af Gen-Miljø Interaktion i Alkoholrelateret Hepatocellulært Carcinom (GENIAL)

26. november 2025 opdateret af: Serena Pelusi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Forståelse af Gen-Miljø Interaktion i Alkoholrelateret Hepatocellulært Karcinom

Det er blevet estimeret, at alkohol forårsager omkring 40% af for tidlige leverdødsfald i Europa hvert år, selvom dette tal sandsynligvis er undervurderet. Alkoholrelateret leversygdom (ALD) er den mest almindelige årsag til levercirrose og leverdød i Europa med en toppunkt for dødsfald blandt personer i alderen 40 til 50. På trods af disse resultater er ALD kun lidt undersøgt med kun 5% af alle kliniske forsøg inden for leverlidelser registreret på ClinicalTrials.gov og kun 5% af alle publikationer i samme forskningsområde.

Leverkræft er den næstmest almindelige årsag til kræftrelateret død (15-20% overlevelse efter 5 år) og den næstmest almindelige årsag til alkoholrelateret kræft globalt.

Ligesom andre komplekse sygdomme, skyldes ALD-HCC samspillet mellem miljøbestemmende faktorer og genetiske variationer, men viden om gen-miljø-interaktioner mangler i øjeblikket på dette område. GENIAL-projektet vil imødekomme disse behov gennem en omfattende evaluering af gen-miljø-interaktioner vedrørende ALD-HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter fra EPIDEMIC (godkendelsesnr. 1822 af 27. august 2013) og SERENA (sidste ændring nr. 1151_2021 af 9. november 2021), allerede godkendt af CE Milano Område 2, vil blive inkluderet.

  • Diagnose af NAFLD eller kryptogen leversygdom, der tillader en mere liberal alkoholindtagsgrænse (<60/40 g/dag for M/K), således at personer med en moderat alkoholisk komponent i hepatopati også inkluderes, vigtig faktor givet den høje epidemiologiske vægt af denne gruppe
  • Enhver af følgende:
  • Mandlig patient med type 2-diabetes eller fedme, der bærer mindst tre genetiske varianter i PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7.
  • Villighed til at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alkoholindtag >60/40 g/dag for M/K
  • Kronisk viral eller autoimmun hepatitis
  • Enhver tidligere diagnosticeret genetisk leversygdom forbundet med øget risiko for HCC (såsom arvelig hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsinmangel)
  • Brug af lægemidler kendt for at forårsage steatose og leversygdom
  • HCC tidligere diagnosticeret før studieets startdato.
  • Andre patologiske tilstande med prognose mindre end to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risikofaktorer
I studiet vil data blive indsamlet for at karakterisere kliniske risikofaktorer: biopsiparametre, livsstils- og metaboliske faktorer (BMI, maveomkreds (CA), rygning, alkohol, kost, igangværende medicinsk behandling), leverfedtindhold og leverskade (ved abdominal ultralyd og Fibroscan-måling af leverstivhed, leverstivhedsmåling (LSM) og kontrolleret dæmpningsparameter (CAP)).
Andet: kvantificering af risikofaktorer
virkningen af risikofaktorer og deres interaktion på forekomsten af sygdom gennem en score, der forudsiger HCC og udvælger patienter, for hvem screening er hensigtsmæssig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af genetiske risikofaktorer
Tidsramme: op til 60 måneder
Forskningen har til formål at gennemføre målingen af hyppigheden/forekomsten (udtrykt som en procentdel af undersøgelsespopulationen) af nye genetiske varianter, identificeret ved brug af DNA-sekventering og efterfølgende bioinformatisk analyse, der er forbundet med HCC hos patienter med ALD og relateret NAFLD. Denne måling vil blive efterfulgt af vurderingen af KORRELATIONEN mellem de nyidentificerede genetiske varianter og forekomsten (udtrykt som en procentdel af den generelle befolkning) af den kliniske fenotype ALD-HCC.
op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af genetisk risikofaktor
Tidsramme: op til 60 måneder
Det primære mål er vurderingen af den prædiktive kapacitet (målt via området under ROC-kurven (AUC) og P-værdi) af en nyoprettet polygen-klinisk risikoscore (PRS-C) for udviklingen af HCC. Derefter vil den prædiktive nøjagtighed (målt i procent af korrekte forudsigelser, sensitivitet og specificitet) af en kunstig intelligens (AI)-algoritme blive evalueret. Denne algoritme vil blive trænet ved at integrere den tidligere nævnte PRS (afledt fra kombinationen af genetisk og ikke-genetisk information) og andre kliniske og demografiske variable med det mål at opnå prædiktiv information om den enkeltes risiko for at udvikle sygdommen.
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Genial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med kvantificering af risikofaktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner