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CBD-Mikroglia-PET-Studie

13. Juli 2023 aktualisiert von: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Wirkung von Cannabidiol auf Mikroglia-Aktivierung und zentrale Schmerzsensibilisierung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Vorbehandlung mit Cannabidiol (CBD) auf die Mikroglia-Aktivierung im Gehirn bei gesunden Probanden zu untersuchen. Zweitens zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung einer Vorbehandlung mit Cannabidiol (CBD) auf die zentrale Schmerzsensibilisierung bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Cannabidiol (CBD) vor der Behandlung mit Epidiolex auf die Mikroglia-Aktivierung des Gehirns bei gesunden menschlichen Probanden unter Verwendung von [11C]PBR28-PET-Bildgebung zu untersuchen. Zweitens zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung einer Vorbehandlung mit Cannabidiol (CBD) auf die zentrale Schmerzsensibilisierung bei gesunden Probanden zu untersuchen. Schließlich wird diese Forschungsstudie auch die Beziehung zwischen der Mikroglia-Aktivierung im Gehirn und der zentralen Schmerzsensibilisierung mit CBD-Vorbehandlung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Connecticut Mental Health Center
        • Hauptermittler:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Radhakrishnan, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-974-7775

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-55 Jahren
  2. Keine signifikante medizinische oder neurologische Erkrankung
  3. Keine implantierten Metallgeräte, die während der MRT-Untersuchung ein Risiko darstellen könnten
  4. Innerhalb der jährlich zulässigen Strahlenexposition
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Einnahme von Medikamenten
  2. Vorhandensein von Metall im Körper
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Strahlung: [11C]PBR28
Der Radiotracer, [11C]PBR28, wird zu Beginn jedes PET-Scans verabreicht
Andere Namen:
  • PET-Scan
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Lipopolysaccharid
Die Probanden erhalten intravenöses Lipopolysaccharid.
Andere Namen:
  • LPS
Arzneimittel: Intradermales Capsaicin
Eine kleine Dosis Capsaicin wird durch intradermale Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: CBD
Strahlung: [11C]PBR28
Der Radiotracer, [11C]PBR28, wird zu Beginn jedes PET-Scans verabreicht
Andere Namen:
  • PET-Scan
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Lipopolysaccharid
Die Probanden erhalten intravenöses Lipopolysaccharid.
Andere Namen:
  • LPS
Arzneimittel: Intradermales Capsaicin
Eine kleine Dosis Capsaicin wird durch intradermale Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroglia-Aktivierung mittels [11C]PBR28-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 10 Tage
Unterschied in der Mikroglia-Aktivierung ([11C]PBR28 VT-Spiegel) zwischen den 2 Gruppen (z. B. CBD vs. Placebo)
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Capsaicin-induzierte Hyperalgesie
Zeitfenster: 10 Tage
Unterschied in Capsaicin-induzierter Hyperalgesie zwischen den 2 Gruppen (z. B. CBD vs. Placebo)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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