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Auswirkungen von gepulstem Ultraschall mit niedriger Intensität auf Schmerzen und funktionelle Behinderungen bei Patienten mit lumbaler Spondylolyse

24. März 2021 aktualisiert von: University of Lahore

Auswirkungen von gepulstem Ultraschall mit niedriger Intensität auf Schmerzen und funktionelle Behinderungen bei Patienten mit lumbaler Spondylolyse: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Niedrigintensiver gepulster Ultraschall (LIPUS) beschleunigt wirksam die Heilung von Frakturen, senkt die Kosten für den Staat und verringert die Anzahl der Patienten, die von der ambulanten Versorgung in die Langzeitpflege übergehen und dabei ihre Fähigkeit verlieren Tätigkeiten des täglichen Lebens und damit ihre Selbständigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von gepulstem Ultraschall niedriger Intensität auf Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei Patienten mit lumbaler Spondylolyse zu bestimmen. Vierunddreißig (29 Männer und 5 Frauen) im Alter zwischen zwanzig und vierzig Jahren mit seit vier Monaten diagnostizierter lumbaler Spondylolyse mit symptomatischen Kreuzschmerzen wurden rekrutiert. Diese randomisierte kontrollierte Studie war Teil des PhD-Physiotherapieprojekts, das von Juni 2020 bis März 2021 an der Abteilung für Physiotherapie des Lehrkrankenhauses der Universität von Lahore, Lahore, Pakistan, unter Verwendung einer nicht wahrscheinlichkeitsbezogenen Stichprobentechnik durchgeführt wurde. Die Probanden wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (Gruppe-A und Gruppe-B). Das Lotterieverfahren wurde verwendet, um die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einzuteilen. Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) wurde verwendet, um die Schmerzintensität zu messen, und der Oswestry Disability Index (ODI), um die funktionelle Behinderung zu messen. Die Daten wurden mit SPSS 21 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 74000
        • Institutional Review Board of Faculty of Allied Health Sciences, University of Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spondylolyse mit symptomatischen Rückenschmerzen seit vier Monaten
  • Alter: 20-40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen oder autonomen Defiziten in der Vorgeschichte,
  • Andere Frakturen oder knöcherne Anomalien
  • Rheumatische Erkrankung
  • Andere Wirbelsäulenprobleme
  • Frau nach der Menopause
  • Osteoporose
  • Osteopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gepulster Ultraschall mit niedriger Intensität zusammen mit routinemäßiger physikalischer Therapie
Gerät: Gepulster Ultraschall mit niedriger Intensität (LIPUS)
Gepulster Ultraschall mit niedriger Intensität (LIPUS) besteht aus Frequenzen, die normalerweise bei Intensitäten von 0,75 bis 1,5 MHz liegen
Sonstiges: Regelmäßige physikalische Therapie
Sanftes Dehnen der hinteren Oberschenkelmuskulatur für 15 Sekunden 3-mal täglich. Die Flexibilität dieser Muskeln reduziert die Belastung der Lendengegend und verbessert somit den Spino-Becken-Rhythmus (Lendenbewegung/Beckenbewegung). Kräftigung der Bauchmuskulatur (transversus abdominis und internal obliquus). Das Training dieser "Stabilitäts"-Muskeln in der Lendenwirbelsäule bietet eine solide Grundlage für die Individuen, um sie in ihre funktionellen Bewegungsmuster zu integrieren. Es hat sich gezeigt, dass Übungen, die sich auf diese Muskeln konzentrieren, Schmerzen und Behinderungen bei Menschen mit Spondylolyse signifikant verringern. Jede Übung wird als 3 Sätze mit 10 Wiederholungen an abwechselnden Tagen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Routinemäßige physikalische Therapie allein
Sonstiges: Regelmäßige physikalische Therapie
Sanftes Dehnen der hinteren Oberschenkelmuskulatur für 15 Sekunden 3-mal täglich. Die Flexibilität dieser Muskeln reduziert die Belastung der Lendengegend und verbessert somit den Spino-Becken-Rhythmus (Lendenbewegung/Beckenbewegung). Kräftigung der Bauchmuskulatur (transversus abdominis und internal obliquus). Das Training dieser "Stabilitäts"-Muskeln in der Lendenwirbelsäule bietet eine solide Grundlage für die Individuen, um sie in ihre funktionellen Bewegungsmuster zu integrieren. Es hat sich gezeigt, dass Übungen, die sich auf diese Muskeln konzentrieren, Schmerzen und Behinderungen bei Menschen mit Spondylolyse signifikant verringern. Jede Übung wird als 3 Sätze mit 10 Wiederholungen an abwechselnden Tagen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der numerischen Schmerzbewertungsskala in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Numerical Rating Scale (NPRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen mit einer Reliabilität von 0,96 und einer Validität von 0,86. Es ist die am häufigsten verwendete eindimensionale Schmerzskala. Der Befragte wählt eine ganze Zahl (ganze Zahlen 0-10) aus, die die Intensität (oder, falls gewünscht, eine andere Qualität) seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.

Veränderung = (Woche 12 Punktzahl - Ausgangspunktzahl)
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der funktionellen Behinderung im Oswestry Disability Index in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Oswestry Disability Index ist ein äußerst wichtiges Instrument, das Forscher und Bewerter von Behinderungen verwenden, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen. Der Test gilt mit einer Reliabilität von 0,90 und einer Validität von 0,96 als der „Goldstandard“ für funktionelle Outcome-Tools für den unteren Rücken. Bewertungshinweise: Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: wenn die erste Aussage angekreuzt ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0; wenn die letzte Anweisung markiert ist, ist es = 5. Wenn alle 10 Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl wie folgt berechnet:

Beispiel: 16 (Gesamtpunktzahl) 50 (Gesamtpunktzahl möglich) x 100 = 32 %

Wenn ein Abschnitt ausgelassen wird oder nicht zutreffend ist, wird die Punktzahl berechnet:

16 (Gesamtpunktzahl) 45 (mögliche Gesamtpunktzahl) x 100 = 35,5 % Erkennbare Mindeständerung (90 % Konfidenz): 10 % Punkte (eine geringere Änderung kann auf einen Messfehler zurückzuführen sein) Änderung = (Woche 12 Punktzahl – Ausgangswert)
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der numerischen Schmerzbewertungsskala in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20

Die Numerical Rating Scale (NPRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen mit einer Reliabilität von 0,96 und einer Validität von 0,86. Es ist die am häufigsten verwendete eindimensionale Schmerzskala. Der Befragte wählt eine ganze Zahl (ganze Zahlen 0-10) aus, die die Intensität (oder, falls gewünscht, eine andere Qualität) seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.

Änderung = (Woche 20 Punktzahl - Ausgangspunktzahl)
Baseline und Woche 20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Behinderung im Oswestry Disability Index in und Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20

Der Oswestry Disability Index ist ein äußerst wichtiges Instrument, das Forscher und Bewerter von Behinderungen verwenden, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen. Der Test gilt mit einer Reliabilität von 0,90 und einer Validität von 0,96 als der „Goldstandard“ für funktionelle Outcome-Tools für den unteren Rücken. Bewertungshinweise: Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: wenn die erste Aussage angekreuzt ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0; wenn die letzte Anweisung markiert ist, ist es = 5. Wenn alle 10 Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl wie folgt berechnet:

Beispiel: 16 (Gesamtpunktzahl) 50 (Gesamtpunktzahl möglich) x 100 = 32 %

Wenn ein Abschnitt ausgelassen wird oder nicht zutreffend ist, wird die Punktzahl berechnet:

16 (Gesamtpunktzahl) 45 (mögliche Gesamtpunktzahl) x 100 = 35,5 % Erkennbare Mindeständerung (90 % Konfidenz): 10 % Punkte (eine geringere Änderung kann auf einen Messfehler zurückzuführen sein) Änderung = (Woche 20 Punktzahl – Ausgangswert)
Baseline und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Fahad Tanveer, PhD, University of Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-UOL-FAHS-UIPT/690/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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