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Studie zu LEE011, BYL719 und Letrozol bei fortgeschrittenem ER+ Brustkrebs

31. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Kombination von LEE011 und BYL719 mit Letrozol bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ER+-Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die zukünftige klinische Entwicklung der beiden Prüfsubstanzen LEE011 (CDK4/6-Inhibitor) und BYL719 (PI3K-alpha-Inhibitor) bei ER+-Brustkrebs zu liefern.

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie. Die Phase-Ib-Dosiseskalation wird die MTD und/oder RP2D für drei Behandlungsschemata schätzen: zwei Doppelkombinationen, LEE011 mit Letrozol und BYL719 mit Letrozol, gefolgt von Dreifachkombinationen von LEE011 + BYL719 mit Letrozol (Arme 3 und 4).

Dem Phase-Ib-Dosiseskalationsteil werden Phase-Ib-Dosisexpansionen folgen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige klinische Antitumoraktivität der Kombinationen weiter zu charakterisieren. Optionales Crossover für Patienten, die während einer Dosiseskalation oder Dosisexpansion mit einer Doppelbehandlung in den Armen 1 oder 2 Fortschritte gemacht haben, um nach der Bestimmung des RP2D für Arm 3 mit der Dreifachkombination (Arm 3) behandelt zu werden; ist nach Protokolländerung 6 nicht mehr erlaubt.

Ungefähr 270 erwachsene Frauen mit ER+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Univ of California at San Diego Moores Cancer Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Ctr
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausaler, Östrogenrezeptor-positiver und/oder Progesteronrezeptor-positiver Brustkrebs
  • Nur Phase-Ib-Dosiseskalation: Eine beliebige Anzahl vorheriger endokriner Therapielinien ist zulässig, mit Ausnahme der zytotoxischen Therapie, die auf eine vorherige Linie beschränkt ist, die im fortgeschrittenen (metastasierten oder lokal fortgeschrittenen) Setting verabreicht wird.
  • Phase-Ib-Dosiserweiterungen Arme 1, 2 und 3
  • Keine vorherige systemische Behandlung im fortgeschrittenen (metastasierten oder lokal fortgeschrittenen) Setting, mit Ausnahme der Behandlung mit Letrozol für maximal einen Monat vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Patientinnen, die eine (neo)adjuvante Therapie gegen Brustkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Eine vorherige Therapie mit Letrozol oder Anastrozol im (neo)adjuvanten Setting ist zulässig, wenn das krankheitsfreie Intervall mehr als 12 Monate nach Abschluss der Behandlung beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • HER2-Überexpression im Tumorgewebe des Patienten
  • Patienten mit aktivem ZNS oder anderen Hirnmetastasen
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen
  • Akute oder chronische Pankreatitis
  • Bilaterale diffuse lymphangitische Karzinomatose
  • Ein weiterer bösartiger Tumor innerhalb von 3 Jahren
  • Erhalten einer Hormonersatztherapie, die nicht abgesetzt werden kann
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Patientinnen mit klinisch manifestem Diabetes mellitus (behandelt und/oder klinischen Symptomen oder mit Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl / 7,0 mmol/l oder Hämoglobin A1c > 6,5 %), Gestationsdiabetes in der Vorgeschichte oder dokumentiertem Steroid-induziertem Diabetes mellitus.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEE011 + Letrozol Arm 1
LEE011 – 28-Tage-Zyklen (21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause – Dosis eskalierend), Letrozol – 2,5 mg/Tag
Arzneimittel: LEE011
LEE011 – 28-Tage-Zyklen (21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause) für Arme 1, 3. LEE011 28-Tage-Zyklen (kontinuierlich) Arm 4.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/Tag
Experimental: BYL719 + Letrozol Arm 2
BYL719 – täglich (Dosissteigerung) Letrozol – 2,5 mg/Tag
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/Tag
Arzneimittel: BYL719
BYL719 – 28-Tage-Zyklus (kontinuierlich) für Arm 2; 3 und 4
Experimental: LEE011 + BYL719 + Letrozol Arm 3
LEE011 – 28-Tage-Zyklen (21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause – Dosiseskalation), BYL719 – täglich (Dosiseskalation), Letrozol 2,5 mg/Tag
Arzneimittel: LEE011
LEE011 – 28-Tage-Zyklen (21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause) für Arme 1, 3. LEE011 28-Tage-Zyklen (kontinuierlich) Arm 4.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/Tag
Arzneimittel: BYL719
BYL719 – 28-Tage-Zyklus (kontinuierlich) für Arm 2; 3 und 4
Experimental: LEE011+ BYL719+Letrozol Arm 4
LEE011 – täglich (Dosissteigerung), BYL719 – täglich (Dosissteigerung), Letrozol 2,5 mg/Tag
Arzneimittel: LEE011
LEE011 – 28-Tage-Zyklen (21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause) für Arme 1, 3. LEE011 28-Tage-Zyklen (kontinuierlich) Arm 4.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/Tag
Arzneimittel: BYL719
BYL719 – 28-Tage-Zyklus (kontinuierlich) für Arm 2; 3 und 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) – nur Phase lb
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende UEs (SAEs), Änderungen der Hämatologie- und Chemiewerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), Dosisunterbrechungen, Reduzierungen und Dosisintensität.
Durchschnittlich 18 Monate
PK-Profile von LEE011 und Letrozol
Zeitfenster: 18 Monate
Charakterisierung der PK-Profile von LEE011 und Letrozol.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von LEE011 in Kombination mit Letrozol, BYL719 in Kombination mit Letrozol und der Dreifachkombination von LEE011 + BYL719 mit Letrozol
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bestimmt
Durchschnittlich 24 Monate
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von LEE011, BYL719 und Letrozol
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Zur Charakterisierung der PK-Profile von LEE011, BYL719 und Letrozol bei kombinierter Anwendung sowie zur Bewertung anderer klinisch signifikanter Metaboliten, die identifiziert werden können.
Durchschnittlich 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen).
Durchschnittlich 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Die DOR wird als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) bis zum ersten dokumentierten Datum der Progression oder des Todes aufgrund des zugrunde liegenden Krebses berechnet.
Durchschnittlich 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
PFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aus irgendeinem Grund.
Durchschnittlich 24 Monate
Parameter der Pharmakokinetik (PK), einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUCtau, Cmin, Cmax, Tmax, Akkumulationsverhältnis (Racc)
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Zur Charakterisierung der PK-Profile von LEE011, BYL719 und Letrozol bei kombinierter Anwendung sowie zur Bewertung anderer klinisch signifikanter Metaboliten, die identifiziert werden können.
Durchschnittlich 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Dreifachkombination von LEE011 + BYL719 mit Letrozol bei Patienten, die zuvor mit einem der beiden Dubletts behandelt wurden
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bestimmt
Durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011X2107
  • 2023-509511-84-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entsprechen den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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