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Optimierung der perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit Beta-Lactam-Allergie in der Orthopädie und Unfallchirurgie (ORTHO-PEN)

6. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Optimierung der perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit Allergie gegen Beta-Lactame in den Orthopädie- und Traumatologieabteilungen der Universitätskliniken Straßburg

Wenn eine Operation erforderlich ist, ist eine Konsultation mit einem Anästhesisten obligatorisch. Diese präoperative Konsultation ermöglicht die Auswahl der geeigneten Antibiotikaprophylaxe, die auf den Patienten und die Art des Eingriffs zugeschnitten ist. Die Französische Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (SFAR) hat Empfehlungen zur Antibiotikaprophylaxe für verschiedene Arten von Operationen veröffentlicht. Während dieser Konsultation werden mehrere Themen behandelt, einschließlich Arzneimittelallergien. Dieses Thema spielt eine zentrale Rolle bei der Wahl der Antibiotikaprophylaxe.

Zehn Prozent der Bevölkerung gelten als allergisch gegen Beta-Laktame, aber nur 1 % sind es tatsächlich. Die Diagnose ist schwierig und erfordert spezialisierte Teams. Als Reaktion auf den signifikanten Anstieg von Patienten, die als allergisch gelten, und folglich den Anstieg der Anfragen an Spezialisten, wurde ein Bewertungssystem entwickelt, das von allen Ärzten verwendet werden kann: der PEN-FAST-Score. Dieser Score stratifiziert das Risiko einer echten Penicillinallergie und leitet die Auswahl von Strategien zur Entfernung der Allergiekennzeichnung. Der Test zielt darauf ab, die Notwendigkeit von Hautpricktests zu beseitigen und ermöglicht die direkte Wiedereinführung des Medikaments, wenn der Score unter 3 liegt. Er basiert auf fünf Fragen. Jeder Frage wird ein Punktwert zugewiesen, der zur Berechnung eines Scores und damit eines geschätzten Risikos verwendet wird.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Management von Patienten, die allergisch gegen Beta-Laktame sind, in der orthopädischen und unfallchirurgischen Chirurgie zu verbessern, indem eine optimale und angemessene intraoperative Antibiotikaprophylaxe sichergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Service de Pharmacie - Stérilisation - CHU de Strasbourg - France
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurélie REITER-SCHATZ, MD
        • Hauptermittler:
          • Alice BARTHOD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die am Universitätsklinikum Straßburg behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre alt)
  • Patient, der zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 31. Dezember 2023 im Universitätsklinikum Straßburg wegen eines totalen Knie-, Schulter- oder Hüftgelenkersatzes operiert wurde.
  • Patienten, die zwischen dem 1. März 2025 und dem 31. Juli 2025 im Universitätsklinikum Straßburg operiert wurden, wobei der Eingriff eine intraoperative Antibiotikaprophylaxe erforderte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer chirurgischen Indikation ohne Verwendung von Implantaten.
  • Patienten mit einer chirurgischen Indikation ohne Antibiotikaprophylaxe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der Rate an konformen Verordnungen für intraoperative Antibiotikaprophylaxe bei Patienten, die als allergisch gegen Beta-Lactame deklariert wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Rate-Trend:

Trend bezieht sich darauf, wie sich diese Rate im Laufe der Zeit ändert. Wir möchten sehen, ob:

  • Die Rate steigt: daher gibt es mehr korrekte Verschreibungen
  • Die Rate stabil bleibt
  • Die Rate sinkt: daher gibt es mehr Verschreibungsfehler.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9812

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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