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12-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie von TNX-102 SL bei PTSD-Patienten

5. Februar 2025 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine 12-wöchige offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der täglichen Einnahme von TNX-102 SL vor dem Schlafengehen bei Patienten mit PTBS

Dies ist eine offene Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit über 12 zusätzliche Wochen der TNX-102 SL-Therapie, die täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von PTBS eingenommen wird. Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die die doppelblinde Lead-in-Studie erfolgreich abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 5 Studienbesuchen, einschließlich Screening-/Baseline-Besuch 1 (Tag 0, der voraussichtlich derselbe Besuch wie der letzte Besuch im Rahmen der Doppelblindbehandlung sein wird), einem Telefonbesuch nach 2 Wochen Behandlung und in- Klinikbesuche nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen über weitere 12 Wochen bei Patienten mit PTSD eingenommen werden, die eine doppelblinde Lead-in-Studie abgeschlossen haben.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen über weitere 12 Wochen bei Patienten mit PTSD eingenommen werden, die eine doppelblinde Lead-in-Studie abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat den Studienbesuch der letzten Behandlungsstudie der Lead-in-Studie abgeschlossen und blieb weiterhin konform mit dem Lead-in-Protokoll und der Studienbehandlung.
  • Der Patient hat schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an diesem Verlängerungsprotokoll erteilt.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen weiterhin zu, eine der medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, die in der Lead-in-Studie aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg Tabletten täglich 12 Wochen vor dem Schlafengehen eingenommen
Arzneimittel: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8-mg-Tabletten, die 12 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neu aufstrebender unerwünschter Ereignisse von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich über weitere 12 Wochen bei Patienten mit PTBS, die eine doppeltblind-Lead-In-Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden mit der neuesten Version des medizinischen Wörterbuchs für Regulierungsaktivitäten (MedDRA) codiert und werden insgesamt und nach bevorzugter Begriff und Systemorganklasse zusammengefasst.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von beiden Baselines im gesamten Kliniker verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) Score
Zeitfenster: Tag 1 von TNX-CY-P301 (Woche -12 von TNX-CY-P303), Tag 1 von TNX-CY-P303, Woche 12 von TNX-CY-P303
Die 1-wöchige Rückrufversion von CAPS-5 wird von qualifizierten und geschulten Klinikern verabreicht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 80 mit niedrigeren Werten, was auf weniger schwere PTBS -Symptome hinweist.
Tag 1 von TNX-CY-P301 (Woche -12 von TNX-CY-P303), Tag 1 von TNX-CY-P303, Woche 12 von TNX-CY-P303

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Ermittler

  • Studienleiter: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-P303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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