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Rekonstruktion der oberen Hohlvene bei Hämodialysepatienten (Hemodialysis)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Methodist Health System
Das Behandlungsziel für Patienten mit SVC-Syndrom, das sowohl auf maligne als auch auf gutartige Ätiologien zurückzuführen ist, besteht darin, den erhöhten zentralvenösen Druck zu reduzieren.1 Die Strategien hängen jedoch vom zugrunde liegenden Krankheitsprozess ab. Daher reicht die Behandlung des SVC-Syndroms von medizinischer oder unterstützender Versorgung bis hin zu einem chirurgischen Bypass3, und es ist wichtig, dass Ärzte die verschiedenen Behandlungsmodalitäten dieser potenziell lebensbedrohlichen Krankheit verstehen.17 Glücklicherweise entwickelt die überwältigende Mehrheit der Patienten mit SVC-Syndrom infolge gutartiger Ursachen eine physiologische Kompensation der Obstruktion, die mit Antikoagulation und endovaskulären Modalitäten behandelt werden kann. Eine Intervention zur symptomatischen Linderung ist möglicherweise nicht erforderlich.1 Ein endovaskulärer Ansatz ist der aktuelle Behandlungsstandard zur Linderung einer SVC-Obstruktion aufgrund einer Malignität, um eine sofortige Linderung der schnell auftretenden Symptome zu erreichen und die Lebensqualität zu verbessern,3 unter Berücksichtigung der kurzen Lebenserwartung dieser Patienten. Die Rolle der endovaskulären Therapie beim SVC-Syndrom nicht maligner Ätiologie ist unentschieden, da die Langzeitbeständigkeit dieser Behandlungsmethode noch zu beurteilen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Fallstudie wird rückblickend alle SVC-Syndrom- und/oder Okklusionsverfahren seit Januar 2009 überprüfen. Alle Patienten erhielten eine angemessene Einverständniserklärung über das Verfahren und seine Vorteile und Komplikationen.

Die Definitionen der klinischen Ergebnisse richten sich nach dem Subcommittee on Reporting Standards in Venous disease.27 Risikofaktoren und Ergebnisse dieser Verfahren werden rückwirkend analysiert. Die gesammelten Daten umfassten präoperative Patientendemografien, klinischen Status, nicht-invasive und invasive Bildgebung, operative Eingriffsdetails, postoperative Komplikationen, postoperative Bildgebungsüberwachung, Zusatz-/Reinterventionsverfahren, klinisches Ergebnis während der Nachsorge und Sterblichkeit. Primäre Endpunkte sind das klinische Ergebnis und die Durchgängigkeit. Sekundäre Endpunkte sind die Reinterventionsrate und der Tod innerhalb von 30 Tagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich von Januar 2010 bis Juni 2013 einem SVC-Bypassverfahren im Methodist Dallas Medical Center unterzogen haben, werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorhandensein eines SVC-Syndroms oder eines SVC-Verschlusses
  • Vorhandensein von ESRD bei Hämodialyse
  • Vorhandensein eines Zugangs zur oberen Extremität oder zum Hals, entweder Katheter oder chirurgische Fistel
  • Patienten, die eine endovenöse oder offene Bypass-Rekonstruktion des SVC als Folge eines SVC-Syndroms oder eines SVC-Verschlusses erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner endovenösen oder offenen Bypass-Rekonstruktion des SVC als Folge eines SVC-Syndroms oder eines SVC-Verschlusses unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis und Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bericht über Ergebnisse bei Patienten mit ESRD unter Hämodialyse, die sich einer SVC-Rekonstruktion unterzogen
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Feldtman, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.00.642.A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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