Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gen-Methylierung zur Diagnose von Brustläsionen

16. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Diagnostische Bedeutung der BRCA1-, RASSF1A- und PTEN-Methylierung bei Brustläsionen unklaren malignen Potenzials

Brustläsionen mit unsicherem malignem Potenzial stellen eine diagnostische Herausforderung dar, da die konventionelle histopathologische Beurteilung nicht immer zuverlässig zwischen gutartigen und bösartigen Veränderungen unterscheiden kann.

Ziel dieser prospektiven diagnostischen Studie ist es zu evaluieren, ob Methylierungsmuster ausgewählter brustkrebsrelevanter Gene (BRCA1, RASSF1A und PTEN) bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Brustläsionen helfen können.

Gewebeproben, die während der diagnostischen Nadelbiopsie und gegebenenfalls während der chirurgischen Exzision gewonnen werden, werden auf ihren Genmethylierungsstatus analysiert. Die Ergebnisse werden mit den standardmäßigen histopathologischen Befunden verglichen.

Die Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit bei Brustläsionen mit unsicherem malignem Potenzial zu verbessern und zu einer besseren klinischen Entscheidungsfindung in der Brustdiagnostik beizutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustläsionen mit ungewissem malignem Potenzial (Kategorie B3) stellen in der klinischen Praxis eine erhebliche diagnostische Herausforderung dar, da sie ein variables Malignitätsrisiko aufweisen und trotz eines erheblichen Anteils benigner Verläufe häufig zu einer chirurgischen Exzision führen.

Epigenetische Veränderungen, insbesondere die DNA-Methylierung von Tumorsuppressorgenen, gelten als frühe Ereignisse in der Brustkarzinogenese und könnten zusätzliche diagnostische Informationen über die konventionelle Histopathologie hinaus liefern.

Diese prospektive interventionelle Diagnosestudie untersucht die diagnostische Bedeutung des Methylierungsstatus der Gene BRCA1, RASSF1A und PTEN bei Brustläsionen mit ungewissem malignem Potenzial. Teilnehmer, die sich einer diagnostischen Abklärung suspekter Brustläsionen unterziehen, werden nach schriftlicher Einwilligung aufgenommen.

Während der diagnostischen Nadelbiopsie gewonnene Gewebeproben werden mittels molekularer Methoden analysiert, um den Genmethylierungsstatus zu bestimmen. In Fällen, in denen eine chirurgische Exzision durchgeführt wird, werden die Methylierungsbefunde aus Nadelbiopsieproben mit denen aus chirurgischen Proben verglichen und mit der endgültigen histopathologischen Diagnose korreliert.

Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob Genmethylierungsmuster benigne von malignen Brustläsionen unterscheiden können. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Übereinstimmung zwischen Nadelbiopsie- und chirurgischen Proben sowie die Analyse von Unterschieden in den Methylierungsprofilen über verschiedene histopathologische Läsionskategorien hinweg.

Die Studie wird am Institut für Onkologie Ljubljana durchgeführt und beeinflusst nicht die klinische Entscheidungsfindung. Alle diagnostischen und therapeutischen Verfahren folgen der Standardklinikpraxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patientinnen, die zur diagnostischen Abklärung von Brustläsionen mit ungewissem malignen Potenzial überwiesen wurden.
  • Verfügbarkeit von Brustgewebeproben, die durch diagnostische Nadelbiopsie gewonnen wurden.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten ohne Brustläsionen oder ohne Indikation für eine diagnostische Biopsie.
  • Unzureichendes oder nicht ausreichendes Gewebematerial für molekulare Analysen.
  • Widerruf der Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostische Molekularanalyse-Arm
Diagnosetest: Gen-Methylierungsanalyse von BRCA1, RASSF1A und PTEN
Molekulare Analyse der BRCA1-, RASSF1A- und PTEN-Genmethylierung durchgeführt an Brustgewebeproben, die während diagnostischer Verfahren gewonnen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) der BRCA1-, RASSF1A- und PTEN-Methylierung für die Erkennung von Malignität in B3-Brustläsionen
Zeitfenster: Baseline (Nadelbiopsie) bis zur endgültigen histopathologischen Diagnose (bis zu 12 Monate)
Diagnostische Genauigkeit des Methylierungsstatus der Gene BRCA1, RASSF1A und PTEN, gemessen in diagnostischen Nadelbiopsiegewebeproben zur Vorhersage von Malignität (maligne vs. benigne endgültige Diagnose), unter Verwendung der endgültigen histopathologischen Diagnose als Referenzstandard. Die diagnostische Leistung wird als Sensitivität und Spezifität (%) angegeben, mit zusätzlichen diagnostischen Genauigkeitsmaßen (PPV, NPV und AUC).
Baseline (Nadelbiopsie) bis zur endgültigen histopathologischen Diagnose (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung des Methylierungsstatus von BRCA1, RASSF1A und PTEN zwischen Nadelbiopsie- und Operationspräparaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Nadelbiopsie
Übereinstimmung des Methylierungsstatus von BRCA1, RASSF1A und PTEN zwischen diagnostischen Nadelbiopsie-Gewebeproben und den dazu passenden chirurgischen Exzisionspräparaten. Die Übereinstimmung wird anhand der prozentualen Übereinstimmung (%) und des Cohen-Kappa-Koeffizienten (κ) bewertet.
Bis zu 12 Monate nach der Nadelbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-BRCA-METH-2024
  • ERIDNPVO-0048/2024 (Andere Kennung: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTEN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren