- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07467226
MATERNALES SERUM CADHERIN-6 ALS PRÄDIKTOR FÜR PRÄEKlampsie
DIE ROLLE FRÜHER ZWEITTRIMESTER-MÜTTERLICHER SERUM-CADHERIN-6-SPIEGEL IN DER VORHERSAGE VON PRÄEKLAMPSIE
Präeklampsie ist eine schwangerschaftsspezifische hypertensive Störung, die weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche und perinatale Morbidität und Mortalität bleibt. Trotz umfangreicher Forschung sind zuverlässige Biomarker für die frühe Vorhersage von Präeklampsie nach wie vor begrenzt. Die frühzeitige Identifizierung von Risikoschwangerschaften ist klinisch wichtig, da präventive Interventionen wie die Niedrigdosis-Aspirin-Therapie die Inzidenz und Schwere der Erkrankung reduzieren können.
Cadherin-6 (CDH-6) ist ein kalziumabhängiges Zelladhäsionsmolekül, das an der Trophoblasteninvasion und der Plazentaentwicklung beteiligt ist. Abnorme Trophoblastendifferenzierung und beeinträchtigte Remodellierung der Spiralarterien sind Schlüsselmechanismen, die in der Pathophysiologie der Präeklampsie eine Rolle spielen. Daher könnten Moleküle, die an der plazentaren Zelladhäsion beteiligt sind, Potenzial als prädiktive Biomarker für diesen Zustand haben.
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob mütterliche Serum-CDH-6-Spiegel, die während des frühen zweiten Schwangerschaftstrimesters (15-20 Schwangerschaftswochen) gemessen werden, die spätere Entwicklung von Präeklampsie vorhersagen können. Mütterliche Blutproben, die während des routinemäßigen pränatalen Screenings entnommen wurden, werden mittels eines Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert, um die CDH-6-Konzentrationen zu bestimmen. Die Schwangerschaftsergebnisse werden zwischen Frauen, die eine Präeklampsie entwickeln, und solchen mit unkomplizierten Schwangerschaften ausgewertet und verglichen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten Hinweise auf den prädiktiven Wert von CDH-6 als früher Biomarker für Präeklampsie liefern und zu einer verbesserten Risikostratifizierung und früheren Präventionsstrategien in der Schwangerschaft beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Samsun, Türkei (türkiye)
- Canan Soyer Çalışkan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Serumproben werden durch Zentrifugation getrennt und bei -80 °C bis zur Analyse gelagert.
Die Serumkonzentrationen von humanem Cadherin-6 werden mittels einer ELISA-Methode gemessen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18-40 Jahren Einlingsschwangerschaft Schwangerschaftsalter zwischen 15 und 20 Wochen, bestätigt durch Ultraschall im ersten Trimester Verfügbarkeit von gelagerten mütterlichen Serumproben Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Chronische Hypertonie Prägastationaler Diabetes mellitus Nierenerkrankung Mehrlingsschwangerschaft Rauchen oder Alkoholkonsum Fetale strukturelle oder chromosomale Anomalien Immunsuppressive Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Präeklampsie-Gruppe; Schwangere Frauen, die im Verlauf der Schwangerschaft eine Präeklampsie entwickeln
Kontrollgruppe: Schwangere Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften, die nach Gestationsalter und demografischen Merkmalen angeglichen wurden.
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Messung der mütterlichen Serum-Cadherin-6-Konzentrationen mittels ELISA in Blutproben, die zwischen der 15. und 20. Schwangerschaftswoche entnommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung einer Präeklampsie, Diagnose einer Präeklampsie definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg nach 20 Schwangerschaftswochen, begleitet von Proteinurie oder Anzeichen einer Endorgandysfunktion.
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zur Entbindung
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Während der Schwangerschaft bis zur Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentration von mütterlichem Serum CDH-6
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Diagnose einer Präeklampsie
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innerhalb einer Woche nach der Diagnose einer Präeklampsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- GOKAEK-2024/2/15
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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