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Induzierte Unterdrückung der Thrombozytenaktivität im Management von Aneurysma-bedingten Subarachnoidalblutungen-2 (iSPASM-2) (iSPASM-2)

23. März 2026 aktualisiert von: Dr David Hasan, M.D.

Induzierte Suppression der Thrombozytenaktivität im Management der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung-2

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweizentrische klinische Studie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosierung von intravenösem Tirofiban bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) nach endovaskulärem Coiling. Die Studie wird auch Pharmakologie und Sicherheit bewerten, mit explorativen Endpunkten einschließlich verzögerter zerebraler Ischämie (DCI), Vasospasmus und funktioneller Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative, zweizentrige, randomisierte, doppelblinde Studie. Das primäre Ziel ist es, die maximal tolerierbare Dosis (MTD) von Tirofiban bei Patienten mit aSAH nach endovaskulärer Coiling-Behandlung zu bestimmen. Das Dosierungsschema von Tirofiban beträgt 0,10 µg/kg/min (tatsächliches Gewicht) innerhalb von 48 Stunden nach der Aneurysma-Sicherung und innerhalb von 72 Stunden nach dem Iktus.

Die Studie umfasst eine Dosis-Eskalationsphase und eine Kohortenerweiterungsphase. Während der Dosis-Eskalationsphase umfassen die Interventionsdosen kontinuierliches intravenöses (IV) Tirofiban oder IV Placebo für 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage oder 7 Tage. Die Dosis-Eskalation folgt dem Time-to-Event Bayesian Optimal Intervention (TITE-BOIN) Design. Im Gegensatz zu den meisten vorhandenen Phase-I-Designs, die eine Aussetzung der Patientenrekrutierung nach der Behandlung jeder Patientenkohorte erfordern, ermöglicht das TITE-BOIN-Design Echtzeit-Dosiszuweisungsentscheidungen für neue Patienten, während die Toxizitätsdaten für einige behandelte Patienten noch ausstehen. Dies verkürzt die Studiendauer und reduziert die logistischen Schwierigkeiten, die durch häufige Rekrutierungsaussetzungen verursacht werden. Für einen parallelen Vergleich unter realen Bedingungen werden Patienten in der Dosis-Eskalationsphase im Verhältnis 2:1 zufällig Tirofiban und Placebo zugewiesen. Die Daten von Placebo-Patienten werden nicht zur Dosis-Eskalation analysiert, sondern bei Studienabschluss in die endgültige Analyse einbezogen. Nach Abschluss der Dosis-Eskalationsphase wird die MTD unter Verwendung der isotonischen Regression ausgewählt. Die MTD wird als die Dosis ausgewählt, bei der die isotonische Schätzung der Toxizitätsrate der Ziel-Dosis-limitierenden Toxizitätsrate (30%) am nächsten kommt. Bei Gleichstand wählen wir die höhere Dosisstufe, wenn die isotonische Schätzung niedriger als die Zieltoxizitätsrate ist, und wir wählen die niedrigere Dosisstufe, wenn die isotonische Schätzung größer oder gleich der Zieltoxizitätsrate ist.

Während der Kohortenerweiterungsphase werden Patienten randomisiert auf Tirofiban bei MTD und Placebo auf der entsprechenden Dosisstufe, um ausgeglichene Stichprobengrößen (30 Tirofiban bei MTD und 30 Placebo für jede Infusionsdauer, kombiniert aus beiden Phasen) über die beiden Gruppen zu erreichen. Die Analyse der explorativen Endpunkte wird an Tirofiban-Patienten bei MTD und Placebo-Patienten mit beliebiger Infusionsdauer durchgeführt.

Eine Zwischenanalyse der Pharmakokinetik (PK) wird nach Behandlung von 10 auswertbaren Patienten mit Tirofiban durchgeführt, um mögliche Dosisanpassungen zu bestimmen. Bei Abschluss der Studie werden PK- und Pharmakodynamik (PD)-Analysen unter Verwendung aller auswertbaren Patienten, die mit Tirofiban behandelt wurden, durchgeführt, um festzustellen, ob eine verstärkte renale Clearance bei aSAH mit der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Tirofiban interagiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emad Hasan, MD
        • Hauptermittler:
          • Brian Mac Grory, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Spiros Blackburn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85
  • Baseline Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 (vor SAB)
  • SAB auf Grund eines rupturierten zerebralen Aneurysmas
  • Aufnahmebefund Computertomographie (CT) zeigt Modified-Fisher-Grad 1-4 aufgrund einer aSAB hauptsächlich im supratentoriellen Raum
  • World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) Skala Grad ≤4 bei Randomisierung
  • Symptombeginn der aSAB (Iktus) trat <72 Stunden vor der Vorstellung auf
  • Falls ein externer Ventrikeldrain (EVD) gelegt wurde, erfolgte die Platzierung ≥12 Stunden vor Studieneinschluss
  • Alle für die Blutung verantwortlich verdächtigten Aneurysma(s) müssen vor Studieneinschluss mittels endovaskulärer Coil-Embolisation gesichert sein mit einem post-embolisation Raymond-Roy-Score von 1 (komplett) oder 2 (Resthals)
  • Teilnehmer kann innerhalb von 48 Stunden nach Aneurysmabehandlung randomisiert werden
  • Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter des Teilnehmers hat eine dokumentierte Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Angio-negative SAB, definiert als eine SAB mit einer digitalen Subtraktionsangiographie, die kein intrakranielles Aneurysma zeigt
  • Chirurgisches Clipping des rupturierten Aneurysmas oder eines nicht rupturierten Aneurysmas während desselben Krankenhausaufenthalts vor Studieneinschluss
  • Verbleibende unbehandelte Aneurysma(s), die basierend auf dem beobachteten Blutungsmuster vernünftigerweise als mögliche alternative Ursache der aSAB angesehen werden könnten
  • Unkontrollierbare Hypertonie (>180 systolisch und/oder >110 diastolisch), die vor Studieneinschluss nicht korrigierbar ist
  • Aktive innere Blutung oder Anamnese einer Blutungsneigung, größerer chirurgischer Eingriff oder schweres physisches Trauma innerhalb des vorangegangenen Monats (30 Tage)
  • Eine medizinische Diagnose, die eine kontinuierliche Einnahme von Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder Tirofiban während der Studienmedikamenteninfusion erfordert
  • Neue parenchymale Blutung oder neuer Infarkt größer als 15 Kubikzentimeter (cc) im Volumen im CT
  • Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor Studieneinschluss (Alteplase, Tenecteplase oder Urokinase)
  • Frühere intrakranielle Blutung, intrakranieller Tumor, Subarachnoidalblutung oder arteriovenöse Malformation
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/Mikroliter (µL), unter Annahme, dass eine Aggregation ausgeschlossen ist
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tirofiban
  • Schwanger oder stillend

  • Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance (CrCl ≤ 30 Milliliter pro Minute [ml/min]) oder akutes Nierenversagen (AKI) beim Studienscreening. AKI ist definiert als:

    i) Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) oder mehr (26,5 Mikromol pro Liter [µmol/L] oder mehr) innerhalb eines 48-Stunden-Zeitraums; ODER ii) Anstieg des Serumkreatinins auf das 1,5-fache oder mehr des Ausgangswerts des vorangegangenen 7-Tage-Zeitraums; ODER iii) Urinvolumen weniger als 0,5 ml/kg/Stunde für mindestens 6 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirofiban
Kontinuierliche IV-Infusion von Tirofiban für 1, 3, 5 oder 7 Tage nach endovaskulärem Coiling.
Arzneimittel: Tirofiban
IV-Infusion mit 0,10 Mikrogramm/Kilogramm/Minute (mcg/kg/min) für 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage oder 7 Tage gemäß dem Dosis-Eskalationsverfahren.
Andere Namen:
  • Aggrastat ®
Placebo-Komparator: Placebo
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Kochsalzlösung als Placebo für 1, 3, 5 oder 7 Tage nach endovaskulärem Coiling.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion mit derselben Infusionsdauer wie das Studienmedikament; gleiche Anpassungen
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tirofiban-Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Vorliegen eines der folgenden Kriterien: jegliche intrakranielle Blutung, größere extrakranielle Blutung (definiert als klinisch offensichtliche Blutung, die zum Tod führt; ODER klinisch offensichtliche Blutung, die zu einem Hämoglobinabfall von ≥2 g/dl führt; ODER klinisch offensichtliche Blutung, die eine Transfusion von ≥2 Einheiten gepackter Erythrozyten oder Vollblut erfordert; ODER klinisch offensichtliche Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ außerhalb des intrakraniellen Kompartiments (einschließlich intraspinal, intraokulär, pericardial, intraartikulär, retroperitoneal, intramuskulär [mit Kompartmentsyndrom])), Thrombozytopenie oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgrund von Tirofiban.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter - Gesamtclearance (Cltot)
Zeitfenster: Bis zu 7 Stunden nach Absetzen des Medikaments
Bis zu 7 Stunden nach Absetzen des Medikaments
Pharmakokinetische Parameter - Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Bis zu 7 Stunden nach dem Absetzen des Medikaments
Bis zu 7 Stunden nach dem Absetzen des Medikaments
Pharmakokinetische Parameter - Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 7 Stunden nach Absetzen des Medikaments
Höchste Konzentration von Tirofiban im Blut nach Verabreichung einer Dosis
Bis zu 7 Stunden nach Absetzen des Medikaments
Pharmakokinetische Parameter - Minimale (Trough-) Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 7 Stunden nach Absetzen des Medikaments
Niedrigste beobachtete Konzentration von Tirofiban im Blut nach Verabreichung einer Dosis
Bis zu 7 Stunden nach Absetzen des Medikaments
Pharmakokinetische Parameter - Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg)
Zeitfenster: Bis zu 7 Stunden nach Absetzen des Medikaments
Durchschnittliche Tirofiban-Konzentration im Blut im Steady-State
Bis zu 7 Stunden nach Absetzen des Medikaments
Pharmakokinetische Parameter - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 7 Stunden nach Absetzen des Medikaments
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 extrapoliert auf unendliche Zeit
Bis zu 7 Stunden nach Absetzen des Medikaments
Pharmakodynamische Parameter - Adenosin-Diphosphat (ADP)
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und alle 24 Stunden sowie zum Absetzen des Medikaments
Die prozentuale Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation
Baseline, 2, 6 und alle 24 Stunden sowie zum Absetzen des Medikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) oder Tod ohne DCI
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
Dies ist das primäre explorative Wirksamkeitsergebnis, das ein zusammengesetztes binäres Ergebnis darstellt. DCI ist definiert als eines der folgenden Kriterien: a. Fokale neurologische Beeinträchtigung, b. Abnahme von mindestens 2 Punkten auf der Glasgow Coma Scale und/oder c. Zerebraler Infarkt, der im letzten CT oder MRT nachweisbar ist, der nicht in einem CT oder MRT zwischen 24-48 Stunden nach der endovaskulären Therapie vorhanden war und nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist.
Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
Zerebraler Vasospasmus
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Zerebraler Vasospasmus erfordert den Nachweis eines Vasospasmus entweder durch CTA oder DSA, der einen leichten Vasospasmus (Abnahme des Gefäßdurchmessers um ≤25% des normalen Arteriendurchmessers), einen moderaten Vasospasmus (Abnahme des Gefäßdurchmessers um >25 bis ≤50% des normalen Durchmessers, jedoch zerebraler Vasospasmus) oder einen schweren Vasospasmus (Abnahme des Gefäßdurchmessers um >50% des normalen Gefäßdurchmessers) bestätigt.
Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Mortalität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Tod jeglicher Ursache
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation für den Indexaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Randomisierung
Gesamtzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts
Bis zu 6 Monate nach Randomisierung
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts für die Indexaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Randomisierung
Gesamtzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung während des Indexaufenthalts
Bis zu 6 Monate nach Randomisierung
Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Es handelt sich um ein klinikerberichtetes Maß für die globale Behinderung, das häufig zur Bewertung der Ergebnisse von Schlaganfallpatienten und als Endpunkt in randomisierten klinischen Studien eingesetzt wird. Es handelt sich um eine Einzelpunkt-7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hindeuten.

Die Elemente der mRS sind wie folgt: (1) keine Symptome; (2) keine signifikante Behinderung, aber es können leichte Symptome wie Schwäche oder Taubheit auftreten; (3) leichte Behinderung, aber in der Lage, tägliche Aktivitäten unabhängig auszuführen; (4) mäßige Behinderung, die bei einigen täglichen Aktivitäten Hilfe erfordert; (5) mäßig schwere Behinderung, die bei den meisten täglichen Aktivitäten Hilfe erfordert; (6) schwere Behinderung, bettlägerig und ständige Pflege erforderlich; und (7) Tod.
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Zurück an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Zurückgekehrt zum vorherigen Verantwortungsniveau bei der Arbeit
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Es ist ein Instrument zur Bewertung der Fähigkeiten zur selbstständigen Lebensführung bei älteren Erwachsenen und kann in Gemeinschafts- oder Krankenhauseinrichtungen eingesetzt werden. Die Skala misst 8 Funktionsbereiche: (1) Telefonbenutzung; (2) Einkaufen; (3) Zubereitung von Mahlzeiten; (4) Haushaltsführung; (5) Wäschepflege; (6) Nutzung von Verkehrsmitteln; (7) Medikamentenhandhabung; (8) Finanzverwaltung.

Frauen werden in allen 8 Funktionsbereichen bewertet; historisch gesehen werden für Männer die Bereiche Zubereitung von Mahlzeiten, Haushaltsführung und Wäschepflege ausgeschlossen. Personen werden entsprechend ihrer höchsten Funktionsfähigkeit in dieser Kategorie bewertet. Ein Gesamtwert reicht von 0 (geringe Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer.
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität bei Hirnverletzungen - Gesamtskala (QOLIBRI-OS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala zur Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit mit Lebensbereichen, die für Menschen mit traumatischen Hirnverletzungen relevant sind. Der Fragebogen deckt die Bereiche körperliche Verfassung, Kognition, Emotionen, Funktionsfähigkeit im Alltag, persönliches und soziales Leben sowie die aktuelle Situation und Zukunftsperspektiven ab.

Die Antworten auf jeden Punkt wurden mit 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr“) bewertet, und die Summe aller Punkte wurde arithmetisch in eine Prozent-Skala umgewandelt, wobei 0 die niedrigstmögliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) im Fragebogen darstellt und 100 die bestmögliche HRQoL.
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Es wird verwendet, um globale Ergebnisse bei Personen mit Hirnverletzungen zu bewerten, indem die globale Funktion anhand einer 8-stufigen ordinalen Skala kategorisiert wird, die sich auf Behinderung und Funktionsfähigkeit im täglichen Leben konzentriert. Die Skalen sind: 1. Tot, 2. Vegetativer Zustand, 3. Untere Schwerbehinderung (SB), 4. Obere SB, 5. Untere Mäßige Behinderung (MB), 6. Obere MB, 7. Untere Gute Genesung (GG), 8. Obere GG
3 und 6 Monate nach Randomisierung
PROMIS-29+2
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) ist eine flexible Reihe von Instrumenten, die zur Messung der selbstberichteten körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit und des Wohlbefindens entwickelt wurden. PROMIS-29+2 ist eine Sammlung von 4-Item-Likert-Item-Kurzformen, die die folgenden Bereiche bewerten:

  1. Körperliche Funktion
  2. Angst
  3. Depression
  4. Fatigue (Erschöpfung)
  5. Schlafstörungen
  6. Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
  7. Schmerzinterferenz
  8. Kognitive Funktion - Fähigkeiten (2 Items)
  9. Schmerzintensität (einzelnes Item)

Für jeden Bereich der PROMIS-Messungen werden normbasierte Scores berechnet, sodass ein Score von 50 den Mittelwert oder Durchschnitt der Referenzpopulation darstellt. Ein Score von 60 bedeutet, dass die Person eine Standardabweichung über der Referenzpopulation liegt (Standardabweichung = 10). Bei PROMIS-Messungen bedeuten höhere Scores mehr von dem gemessenen Konzept (z. B. mehr Fatigue, mehr körperliche Funktion).
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Montreal-Kognitionsbewertung (MoCA)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Es handelt sich um einen 30-Punkte-Test zur Beurteilung von Demenz. Der MoCA bewertet verschiedene Arten kognitiver Fähigkeiten, einschließlich Orientierung, Kurzzeitgedächtnis / verzögerter Abruf, exekutive Funktion / visuell-räumliche Fähigkeit, Sprachfähigkeit, Abstraktion, Tierbenennung, Aufmerksamkeit und Uhrenzeichnen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine Punktzahl von 26 oder höher als normal gilt.
3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr David Hasan, M.D.

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emad Hasan, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Brian Mac Grory, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00119469
  • UG3NS138219 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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